Sammenligning av smerte, sikkerhet og effektivitet av Restylane Skinboosters Vital Lido og Vital Without Lido i dorsal hånd

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke til å delta i studien
2. kinesisk opprinnelse
3. Alder minst 18 år
4. Emnet er villig og i stand til å overholde studiens krav og godtar å følge besøksplanen og følge studieinstruksjonene
5. Personer som er kvalifisert for behandling for å forbedre utseendet til den dorsale hånden ved å øke vevsvolumet
6. Samme grad av vevsdegenerasjon og behov for behandling i begge hender

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelt tidligere ikke-permanent eller permanent implantat/filler i hendene, inkludert autologt fett
2. Enhver mesoterapi eller resurfacing-prosedyre (laser, kjemisk peeling eller annen ablativ eller ikke-ablativ behandling) i hendene innen 6 måneder før baseline
3. Eventuell tidligere håndkirurgi inkludert skleroterapi
4. Eventuell fibrose eller arrdannelse eller misdannelser på hendene
5. Avansert fotoaldret/ fotoskadet hud (f.eks. avansert hudelastose, multiple lentigo solaris-lesjoner) eller hudtilstand med svært krøllete eller skjør hud på rygghendene
6. Personer med aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander i hånden
7. Personer med en historie med precancerøse (f.eks. aktinisk keratose) eller kreftlesjoner i hendene
8. Personer med en historie med Raynauds sykdom eller fenomen, eller historie med annen sykdom som kan påvirke perifer sirkulasjon
9. Historie om nevrologisk sykdom som kan påvirke perifer nevrologisk funksjon
10. Personer med en historie med autoimmun sykdom eller leddsykdom eller bindevevssykdom (f. revmatoid artritt, lupus, sklerodermi osv.)
11. Personer med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet eller anestesi som ble brukt i studien eller med en historie med signifikante bivirkninger forårsaket av hudfyllstoffer
12. Bruk av aktuelle retinoider på dorsale hender innen 6 uker før baseline eller bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder før baseline
13. Anamnese med kronisk lymfødem eller brystkreft/mastektomi med potensial til å forårsake ødem
14. Samtidig trombolytisk eller antikoagulerende terapi og terapi med hemmere av blodplateaggregasjon (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetylsalisylsyre, Omega 3 og vitamin E) innen 2 uker før behandling, eller en historie med blødningsforstyrrelser. Cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere er tillatt
15. Behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller aktuelle (dorsale hender) kortikosteroider (inhalerte kortikoider er tillatt) innen tre måneder før studiebehandling
16. Anamnese med ubehandlet epilepsi eller andre betydelige medisinske tilstander
17. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
18. Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter baseline
19. Forsøkspersoner med uoppnåelige forventninger til de estetiske resultatene av behandlingen
20. Emner som er involvert i gjennomføringen av studien (f.eks. kolleger innenfor samme avdeling) eller nære slektninger til noen av studiestabene (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle) samt subjekter som er ansatt i Sponsorselskapet, eller nære slektninger til ansatte i Sponsorselskapet
21. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å tolerere injeksjonsprosedyren eller oppfylle kravene i studien