손등 부분에 레스틸렌 스킨부스터 Vital Lido와 Vital Without Lido의 통증, 안전성 및 효과 비교
2025년 9월 19일 업데이트: Galderma R&D
중국인 피험자의 등손 모양 개선을 위해 레스틸렌 스킨부스터 바이탈 리도카인과 리도카인 없는 레스틸렌 바이탈의 통증, 안전성 및 효과를 비교하는 무작위, 분할 손, 피험자 맹검 연구
이는 중국인 피험자의 손등 모양을 개선하기 위해 Restylane Skinboosters Vital Lidocaine과 리도카인이 포함되지 않은 Restylane Vital의 통증, 안전성 및 효과를 비교하는 무작위, 다기관, 분할 손, 피험자 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Galderma Research Site 01
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Galderma Research Site 02
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Galderma Research Site 03
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명하고 날짜를 기재함
- 중국산
- 최소 18세
- 피험자는 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 방문 일정을 준수하고 연구 지침을 준수하는 데 동의합니다.
- 조직 부피를 증가시켜 손등 모양을 개선하는 치료를 받을 수 있는 대상자
- 같은 등급의 조직변성으로 양손 모두 치료 필요
제외 기준:
- 자가 지방을 포함하여 이전에 손에 이식한 비영구적 또는 영구적 임플란트/필러
- 베이스라인 전 6개월 이내에 손에 실시된 모든 메조테라피 또는 재포장 시술(레이저, 화학적 박피 또는 기타 절제 또는 비박피 치료)
- 경화요법을 포함한 이전의 손 수술
- 손에 섬유증이나 흉터 또는 기형이 있는 경우
- 진행된 광노화/광손상된 피부(예: 진행된 피부 탄력증, 다발성 태양광 흑색점 병변) 또는 등쪽 손의 피부가 매우 주름지거나 부서지기 쉬운 피부 상태
- 손에 활동성 피부 질환, 염증 또는 관련 질환이 있는 피험자
- 전암 병력이 있는 피험자(예: 광선 각화증) 또는 손의 암성 병변
- 레이노병 또는 현상의 병력이 있거나 말초 순환에 영향을 줄 수 있는 기타 질병의 병력이 있는 대상자
- 말초 신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 질환의 병력
- 자가면역질환, 관절질환, 결합조직질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 경피증 등)
- 연구에 사용된 연구 제품 또는 마취제의 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 피부 필러로 인한 중대한 부작용의 병력이 있는 피험자
- 기준선 전 6주 이내에 손등에 국소 레티노이드 사용 또는 기준선 전 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용
- 만성 림프부종 또는 부종을 일으킬 가능성이 있는 유방암/유방절제술의 병력
- 혈전용해제 또는 항응고제 치료와 혈소판 응집 억제제를 병용하는 치료(예: 비스테로이드성 항염증제, 아세틸살리실산, 오메가3, 비타민E)를 치료 전 2주 이내에 복용하거나 출혈질환의 병력이 있는 경우. 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제는 허용됩니다.
- 화학요법, 면역억제제, 면역조절 요법(예: 연구 치료 전 3개월 이내에 전신 또는 국소(손 등) 코르티코스테로이드(흡입 코르티코이드는 허용됨)
- 치료받지 않은 간질 또는 기타 중요한 질병의 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않거나 임신할 계획이 없는 가임기 여성.
- 기준일로부터 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 피험자
- 시술의 심미적 결과에 대해 기대하기 어려운 대상자
- 연구 수행에 참여하는 피험자(예: 같은 학과 동료) 또는 연구 직원과 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자) 및 후원회사에 고용된 대상자 또는 후원회사 직원의 가까운 친족
- 연구자의 의견으로 주사 절차를 견디거나 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 증상이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌 스킨부스터 바이탈 리도카인
레스틸렌 스킨부스터 바이탈 리도카인으로 치료받은 참가자의 한 손
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각 피험자는 1일차에 무작위로 배정된 한 손에는 레스틸렌 스킨부스터 바이탈 리도카인, 다른 손에는 레스틸렌 바이탈을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 레스틸렌 바이탈
Restylane Vital로 치료받은 참가자의 다른 손
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각 피험자는 1일차에 무작위 배정에 따라 한 손에는 Restylane Vital을, 반대 손에는 실험 장치를 사용하여 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 종료 시(T0) VAS 점수(레스틸렌 스킨부스터 바이탈 리도카인 - 레스틸렌 바이탈)의 피험자 내 차이.
기간: 주입 종료(T0)
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VAS는 통증 강도를 측정하는 주관적인 척도입니다.
총 범위는 0~100이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 즉, 값이 낮을수록 통증이 덜한 치료 측면에서 더 나은 결과로 간주됩니다.
왼쪽 끝에는 "통증 없음", 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"이라고 표시된 100mm 수평선에 시술 후 경험한 통증과 비슷한 수직 표시를 하도록 피험자에게 지시해야 합니다.
왼쪽 끝(통증 없음)에서 피험자의 VAS 표시까지의 거리를 표준 눈금자로 측정해야 합니다.
각 핸드는 독립적으로 평가됩니다.
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주입 종료(T0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galderma R&D, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43CH2305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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