Comparaison de la douleur, de la sécurité et de l'efficacité des Restylane Skinboosters Vital Lido et Vital Without Lido dans la main dorsale

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude
2. origine chinoise
3. Âge d'au moins 18 ans
4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et s'engage à respecter le calendrier des visites et à se conformer aux instructions de l'étude.
5. Sujets éligibles à un traitement pour améliorer l'apparence de la main dorsale en augmentant le volume des tissus
6. Même degré de dégénérescence tissulaire et nécessité d'un traitement dans les deux mains

Critère d'exclusion:

1. Tout implant/produit de comblement non permanent ou permanent dans les mains, y compris la graisse autologue
2. Toute procédure de mésothérapie ou de resurfaçage (laser, peelings chimiques ou autre traitement ablatif ou non ablatif) dans les mains dans les 6 mois précédant la ligne de base
3. Toute chirurgie de la main antérieure, y compris la sclérothérapie
4. Toute fibrose, cicatrice ou déformation des mains
5. Peau photovieillie/photoendommagée avancée (par ex. élastose cutanée avancée, lésions multiples du lentigo solaire) ou affection cutanée avec peau très fripée ou fragile sur le dos des mains
6. Sujets présentant une maladie cutanée active, une inflammation ou des affections connexes au niveau de la main
7. Sujets ayant des antécédents de précancéreux (par ex. kératose actinique) ou lésions cancéreuses des mains
8. Sujets ayant des antécédents de maladie ou de phénomène de Raynaud, ou des antécédents d'une autre maladie pouvant affecter la circulation périphérique
9. Antécédents de maladie neurologique pouvant affecter la fonction neurologique périphérique
10. Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune, de maladie articulaire ou de maladie du tissu conjonctif (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérodermie, etc.)
11. Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou à l'anesthésie utilisée dans l'étude ou ayant des antécédents d'événements indésirables importants causés par des produits de comblement cutané
12. Utilisation de rétinoïdes topiques sur les mains dorsales dans les 6 semaines précédant le début ou utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant le début
13. Antécédents d'œdème lymphatique chronique ou de cancer du sein/mastectomie pouvant provoquer un œdème
14. Un traitement thrombolytique ou anticoagulant concomitant et un traitement par des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique, oméga 3 et vitamine E) dans les 2 semaines précédant le traitement, ou antécédents de troubles de la coagulation. Les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) sont autorisés
15. Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, thérapie immunomodulatrice (par ex. anticorps monoclonaux), corticostéroïdes systémiques ou topiques (mains dorsales) (les corticoïdes inhalés sont autorisés) dans les trois mois précédant le traitement à l'étude
16. Antécédents d'épilepsie non traitée ou d'autres problèmes de santé importants
17. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
18. Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le départ
19. Sujets ayant des attentes irréalisables quant aux résultats esthétiques du traitement
20. Sujets impliqués dans la conduite de l'étude (par ex. collègues au sein du même département) ou des parents proches de l'un des membres du personnel de l'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint) ainsi que les sujets employés par la société sponsor, ou les proches parents des employés de la société sponsor
21. Sujets présentant toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la capacité du sujet à tolérer la procédure d'injection ou à se conformer aux exigences de l'étude.