Comparación del dolor, la seguridad y la eficacia de Restylane Skinboosters Vital Lido y Vital Without Lido en la mano dorsal

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
2. origen chino
3. Edad mínima 18 años
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y acepta cumplir con el cronograma de visitas y cumplir con las instrucciones del estudio.
5. Sujetos elegibles para tratamiento para mejorar la apariencia del dorso de la mano mediante el aumento del volumen de tejido.
6. Mismo grado de degeneración tisular y necesidad de tratamiento en ambas manos.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier implante/relleno previo, no permanente o permanente, en las manos, incluida la grasa autóloga.
2. Cualquier mesoterapia o procedimiento de rejuvenecimiento (láser, exfoliaciones químicas u otro tratamiento ablativo o no ablativo) en las manos dentro de los 6 meses anteriores al inicio
3. Cualquier cirugía previa de la mano, incluida la escleroterapia.
4. Cualquier fibrosis, cicatrización o deformidades en las manos.
5. Piel fotoenvejecida/fotodañada avanzada (p. ej. elastosis cutánea avanzada, múltiples lesiones de lentigo solar) o afección de la piel con piel muy arrugada o frágil en el dorso de las manos
6. Sujetos con enfermedad activa de la piel, inflamación o afecciones relacionadas en la mano.
7. Sujetos con antecedentes de enfermedades precancerosas (p. ej. queratosis actínica) o lesiones cancerosas en las manos.
8. Sujetos con antecedentes de enfermedad o fenómeno de Raynaud, o antecedentes de otra enfermedad que pueda afectar la circulación periférica.
9. Historia de enfermedad neurológica que pueda afectar la función neurológica periférica.
10. Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad de las articulaciones o enfermedad del tejido conectivo (p. ej. artritis reumatoide, lupus, esclerodermia, etc.)
11. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del producto del estudio o anestesia utilizada en el estudio o con antecedentes de cualquier evento adverso significativo causado por rellenos dérmicos
12. Uso de retinoides tópicos en el dorso de las manos dentro de las 6 semanas anteriores al inicio o uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio
13. Historia de edema linfático crónico o cáncer de mama/mastectomía con potencial para causar edema.
14. Terapia trombolítica o anticoagulante concomitante y terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej. medicamentos antiinflamatorios no esteroides, ácido acetilsalicílico, Omega 3 y vitamina E) dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento, o antecedentes de trastornos hemorrágicos. Se permiten inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
15. Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. ej. anticuerpos monoclonales), corticosteroides sistémicos o tópicos (manos dorsales) (se permiten corticoides inhalados) dentro de los tres meses anteriores al tratamiento del estudio
16. Historial de epilepsia no tratada u otras afecciones médicas importantes.
17. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o Mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados o no planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
18. Sujetos que participan en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días posteriores al inicio
19. Sujetos con expectativas inalcanzables respecto a los resultados estéticos del tratamiento.
20. Sujetos que participan en la realización del estudio (p. ej. colegas dentro del mismo departamento) o parientes cercanos de cualquiera de los miembros del personal del estudio (p. ej. padres, hijos, hermanos o cónyuge), así como sujetos que sean empleados de la empresa patrocinadora, o parientes cercanos de los empleados de la empresa patrocinadora.
21. Sujetos con cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para tolerar el procedimiento de inyección o cumplir con los requisitos del estudio.