Vergelijking van pijn, veiligheid en effectiviteit van Restylane Skinboosters Vital Lido en Vital Without Lido in de dorsale hand

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
2. Chinese oorsprong
3. Leeftijd minimaal 18 jaar
4. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het onderzoek en stemt ermee in zich te houden aan het bezoekschema en de onderzoeksinstructies te volgen
5. Onderwerpen die in aanmerking komen voor behandeling om het uiterlijk van de dorsale hand te verbeteren door het weefselvolume te vergroten
6. Dezelfde graad van weefseldegeneratie en behandelingsbehoefte in beide handen

Uitsluitingscriteria:

1. Elk eerder niet-permanent of permanent implantaat/vulmiddel in de handen, inclusief autoloog vet
2. Elke mesotherapie- of resurfacing-procedure (laser, chemische peelings of andere ablatieve of niet-ablatieve behandeling) in de handen binnen 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting
3. Elke eerdere handoperatie, inclusief sclerotherapie
4. Elke fibrose, littekens of misvormingen op de handen
5. Geavanceerde, door licht verouderde/door licht beschadigde huid (bijv. gevorderde huidelastose, meerdere lentigo solaris-laesies) of huidaandoening met zeer gerimpelde of kwetsbare huid op de dorsale handen
6. Personen met een actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen in de hand
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van voorstadia van kanker (bijv. actinische keratose) of kankerachtige laesies in de handen
8. Personen met een voorgeschiedenis van de ziekte of het fenomeen van Raynaud, of een voorgeschiedenis van een andere ziekte die de perifere bloedsomloop kan beïnvloeden
9. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de perifere neurologische functie kunnen beïnvloeden
10. Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, gewrichtsziekte of bindweefselziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus, sclerodermie enz.)
11. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor enig ingrediënt van het onderzoeksproduct of voor de anesthesie die in het onderzoek werd gebruikt, of met een voorgeschiedenis van significante bijwerkingen veroorzaakt door fillers
12. Gebruik van plaatselijke retinoïden op de dorsale handen binnen 6 weken voorafgaand aan de basislijn of gebruik van systemische retinoïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn
13. Voorgeschiedenis van chronisch lymfoedeem of borstkanker/mastectomie met mogelijk oedeem
14. Gelijktijdige behandeling met trombolytica of anticoagulantia en therapie met bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, acetylsalicylzuur, omega 3 en vitamine E) binnen 2 weken vóór de behandeling, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen. Cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers zijn toegestaan
15. Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen), systemische of topische (dorsale handen) corticosteroïden (inhalatiecorticoïden zijn toegestaan) binnen drie maanden vóór de onderzoeksbehandeling
16. Voorgeschiedenis van onbehandelde epilepsie of andere ernstige medische aandoeningen
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptie toepassen of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
18. Proefpersonen die binnen 30 dagen na baseline deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
19. Onderwerpen met onhaalbare verwachtingen ten aanzien van de esthetische resultaten van de behandeling
20. Proefpersonen die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (bijv. collega's binnen dezelfde afdeling) of naaste familieleden van een van de onderzoeksstafleden (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoot) en personen die in dienst zijn van het sponsorbedrijf, of naaste familieleden van werknemers van het sponsorbedrijf
21. Proefpersonen met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om de injectieprocedure te tolereren of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen