Porównanie bólu, bezpieczeństwa i skuteczności Restylane Skinboosters Vital Lido i Vital Without Lido w dłoni grzbietowej

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu
2. Pochodzenie chińskie
3. Wiek co najmniej 18 lat
4. Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania badania oraz zgadza się przestrzegać harmonogramu wizyt i stosować się do instrukcji badania
5. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia mającego na celu poprawę wyglądu grzbietowej dłoni poprzez zwiększenie objętości tkanki
6. Ten sam stopień zwyrodnienia tkanek i konieczność leczenia obu rąk

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wcześniejsze nietrwałe lub stałe implanty/wypełniacze w rękach, w tym autologiczny tłuszcz
2. Jakakolwiek procedura mezoterapii lub resurfacingu (laser, peelingi chemiczne lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) na dłoniach w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem wyjściowym
3. Wszelkie wcześniejsze operacje ręki, w tym skleroterapia
4. Wszelkie zwłóknienia, blizny lub deformacje na dłoniach
5. Zaawansowana fotostarzona/fotouszkodzona skóra (np. zaawansowana elastoza skóry, liczne zmiany soczewicowate) lub stan skóry z bardzo pomarszczoną lub delikatną skórą na grzbiecie dłoni
6. Osoby z aktywną chorobą skóry, stanem zapalnym lub pokrewnymi stanami dłoni
7. Pacjenci ze stanem przednowotworowym w wywiadzie (np. rogowacenie słoneczne) lub zmiany nowotworowe na rękach
8. Pacjenci z chorobą lub zjawiskiem Raynauda w wywiadzie lub inną chorobą, która może wpływać na krążenie obwodowe
9. Historia chorób neurologicznych, które mogą wpływać na obwodowe funkcje neurologiczne
10. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, chorobą stawów lub chorobą tkanki łącznej w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, twardzina skóry itp.)
11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu lub środek znieczulający zastosowany w badaniu lub z historią jakichkolwiek znaczących zdarzeń niepożądanych spowodowanych przez wypełniacze skórne
12. Stosowanie miejscowo retinoidów na grzbiet dłoni w ciągu 6 tygodni przed wartością wyjściową lub stosowanie retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową
13. Historia przewlekłego obrzęku limfatycznego lub raka piersi/mastektomii, który może powodować obrzęk
14. Jednoczesne leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe oraz leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, Omega 3 i witamina E) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie. Dozwolone są inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
15. Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, terapią immunomodulującą (np. przeciwciała monoklonalne), ogólnoustrojowe lub miejscowe (dłonie grzbietowe) kortykosteroidy (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne) w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem objętym badaniem
16. Historia nieleczonej padaczki lub innych istotnych schorzeń
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
18. Pacjenci biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych
19. Pacjenci z nieosiągalnymi oczekiwaniami co do efektów estetycznych zabiegu
20. Osoby zaangażowane w prowadzenie badania (np. koledzy z tego samego wydziału) lub bliscy krewni któregokolwiek z pracowników badania (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek), a także podmioty zatrudnione przez Firmę Sponsorującą lub bliscy krewni pracowników Firmy Sponsorującej
21. Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii Badacza może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania procedury wstrzyknięcia lub spełnienia wymagań badania