Restylane Skinboosters Vital Lidon ja Vital Without Lidon kivun, turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu selkäkädessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
2. kiinalaista alkuperää
3. Ikä vähintään 18 vuotta
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja sitoutuu noudattamaan vierailuaikataulua ja noudattamaan opinto-ohjeita
5. Kohteet, jotka ovat kelvollisia hoitoon parantamaan selkäkäden ulkonäköä lisäämällä kudostilavuutta
6. Sama asteinen kudoksen rappeuma ja hoidon tarve molemmissa käsissä

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi ei-pysyvä tai pysyvä implantti/täyteaine käsissä, mukaan lukien autologinen rasva
2. Mikä tahansa mesoterapia tai pintakäsittely (laser, kemiallinen kuorinta tai muu ablatiivinen tai ei-ablatiivinen hoito) käsissä 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
3. Kaikki aiemmat käsileikkaukset mukaan lukien skleroterapia
4. Mikä tahansa fibroosi tai arpia tai epämuodostumia käsissä
5. Edistynyt valokuva-ikääntynyt/valovaurioitunut iho (esim. pitkälle edennyt ihon elastoosi, useita lentigo solaris -vaurioita) tai ihosairaus, jossa selkäkäsien iho on hyvin ryppyinen tai hauras
6. Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai vastaava käsissä
7. Potilaat, joilla on ollut esisyöpä (esim. aktiininen keratoosi) tai syöpäleesiot käsissä
8. Potilaat, joilla on ollut Raynaudin tauti tai ilmiö tai jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa perifeeriseen verenkiertoon
9. Aiempi neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa perifeeriseen neurologiseen toimintaan
10. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai nivelsairaus tai sidekudossairaus (esim. nivelreuma, lupus, skleroderma jne.)
11. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen ainesosalle tai tutkimuksessa käytetylle anestesian ainesosalle tai joilla on ollut merkittäviä ihon täyteaineiden aiheuttamia haittavaikutuksia
12. Paikallisten retinoidien käyttö selkäkäsissä 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
13. Krooninen imusolmukkeiden turvotus tai rintasyöpä/mastektomia, joka voi aiheuttaa turvotusta
14. Samanaikainen trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito ja hoito verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo, omega-3 ja E-vitamiini) 2 viikon aikana ennen hoitoa tai sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä. Syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät ovat sallittuja
15. Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet), systeemiset tai paikalliset (dorsaaliset kädet) kortikosteroidit (hengitetyt kortikoidit ovat sallittuja) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
16. Aiemmin hoitamaton epilepsia tai muu merkittävä sairaus
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä tai suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana.
18. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötasosta
19. Kohteet, joilla on saavuttamattomia odotuksia hoidon esteettisten tulosten suhteen
20. Koehenkilöt, jotka ovat mukana tutkimuksen tekemisessä (esim. kollegat samalla osastolla) tai jonkun tutkimushenkilökunnan lähisukulainen (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso) sekä sponsoriyhtiön palveluksessa olevat henkilöt tai sponsoriyrityksen työntekijöiden lähisukulaiset
21. Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn sietää injektiomenettelyä tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia