Confronto tra dolore, sicurezza ed efficacia di Restylane Skinboosters Vital Lido e Vital Without Lido nella mano dorsale

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio
2. Origine cinese
3. Età almeno 18 anni
4. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio e accetta di aderire al programma delle visite e di attenersi alle istruzioni dello studio
5. Soggetti idonei al trattamento per migliorare l'aspetto della parte dorsale della mano aumentando il volume del tessuto
6. Stesso grado di degenerazione tissutale e necessità di trattamento in entrambe le mani

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente impianto/riempitivo non permanente o permanente nelle mani, compreso il grasso autologo
2. Qualsiasi procedura di mesoterapia o resurfacing (laser, peeling chimici o altro trattamento ablativo o non ablativo) nelle mani entro 6 mesi prima del basale
3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla mano, inclusa la scleroterapia
4. Qualsiasi fibrosi, cicatrice o deformità sulle mani
5. Pelle fotoinvecchiata/fotodanneggiata in fase avanzata (ad es. elastosi cutanea avanzata, lesioni multiple di lentigo solaris) o condizione della pelle con pelle molto increspata o fragile sul dorso delle mani
6. Soggetti con malattie cutanee attive, infiammazioni o condizioni correlate alla mano
7. Soggetti con una storia di patologie precancerose (es. cheratosi attinica) o lesioni cancerose alle mani
8. Soggetti con una storia di malattia o fenomeno di Raynaud, o storia di altre malattie che possono influenzare la circolazione periferica
9. Storia di malattia neurologica che può influenzare la funzione neurologica periferica
10. Soggetti con una storia di malattia autoimmune o malattia articolare o malattia del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, lupus, sclerodermia, ecc.)
11. Soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio o dell'anestesia utilizzata nello studio o con una storia di eventi avversi significativi causati da filler dermici
12. Uso di retinoidi topici sulla parte dorsale delle mani entro 6 settimane prima del basale o uso di retinoidi sistemici entro 6 mesi prima del basale
13. Storia di linfoedema cronico o cancro al seno/mastectomia con potenziale causa di edema
14. Terapia trombolitica o anticoagulante concomitante e terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, acido acetilsalicilico, Omega 3 e vitamina E) nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento, o storia di disturbi emorragici. Sono ammessi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
15. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, terapia immunomodulante (ad es. anticorpi monoclonali), corticosteroidi sistemici o topici (mani dorsali) (sono consentiti corticoidi inalatori) entro tre mesi prima del trattamento in studio
16. Storia di epilessia non trattata o altre condizioni mediche significative
17. Donne in gravidanza o in allattamento o Donne in età fertile che non praticano un'adeguata contraccezione o non pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
18. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni dal basale
19. Soggetti con aspettative irraggiungibili per quanto riguarda i risultati estetici del trattamento
20. I soggetti coinvolti nella conduzione dello studio (es. colleghi dello stesso dipartimento) o parenti stretti di uno qualsiasi dei membri del personale dello studio (ad es. genitori, figli, fratelli o coniuge) nonché soggetti che siano alle dipendenze dell'azienda Sponsor, o parenti stretti di dipendenti dell'azienda Sponsor
21. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di tollerare la procedura di iniezione o di conformarsi ai requisiti dello studio