Vergleich von Schmerzen, Sicherheit und Wirksamkeit der Restylane Skinbooster Vital Lido und Vital Without Lido in der dorsalen Hand

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
2. Chinesischer Ursprung
3. Alter mindestens 18 Jahre
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und verpflichtet sich, den Besuchsplan einzuhalten und die Studienanweisungen einzuhalten
5. Probanden, die für eine Behandlung zur Verbesserung des Erscheinungsbilds der Handrücken durch Vergrößerung des Gewebevolumens in Frage kommen
6. Gleicher Grad der Gewebedegeneration und gleicher Behandlungsbedarf an beiden Händen

Ausschlusskriterien:

1. Alle früheren nicht-permanenten oder permanenten Implantate/Füllstoffe in den Händen, einschließlich autologem Fett
2. Jegliche Mesotherapie oder Oberflächenerneuerung (Laser, chemische Peelings oder andere ablative oder nicht-ablative Behandlung) an den Händen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
3. Alle früheren Handoperationen einschließlich Sklerotherapie
4. Jegliche Fibrose, Narben oder Deformationen an den Händen
5. Fortgeschrittene lichtgealterte/lichtgeschädigte Haut (z. B. fortgeschrittene Hautelastose, multiple Lentigo solaris-Läsionen) oder Hautzustand mit sehr faltiger oder brüchiger Haut an den Handrücken
6. Personen mit aktiven Hauterkrankungen, Entzündungen oder damit verbundenen Erkrankungen an der Hand
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Krebsvorstufen (z. B. aktinische Keratose) oder krebsartige Läsionen in den Händen
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder -Phänomen oder einer anderen Krankheit, die die periphere Durchblutung beeinträchtigen kann
9. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die periphere neurologische Funktion beeinträchtigen kann
10. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Gelenkerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Sklerodermie usw.)
11. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder des in der Studie verwendeten Anästhetikums oder mit einer Vorgeschichte von signifikanten unerwünschten Ereignissen, die durch Hautfüller verursacht wurden
12. Anwendung topischer Retinoide auf den Handrücken innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn oder Anwendung systemischer Retinoide innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
13. Chronische Lymphödeme oder Brustkrebs/Mastektomie in der Vorgeschichte mit der Möglichkeit, Ödeme zu verursachen
14. Begleitende thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Acetylsalicylsäure, Omega 3 und Vitamin E) innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung oder eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen. Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer sind erlaubt
15. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorischer Therapie (z.B. monoklonale Antikörper), systemische oder topische (Handrücken) Kortikosteroide (inhalative Kortikoide sind erlaubt) innerhalb von drei Monaten vor der Studienbehandlung
16. Vorgeschichte unbehandelter Epilepsie oder anderer schwerwiegender Erkrankungen
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder planen, schwanger zu werden.
18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
19. Patienten mit unerfüllbaren Erwartungen hinsichtlich der ästhetischen Ergebnisse der Behandlung
20. Probanden, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind (z.B. Kollegen innerhalb derselben Abteilung) oder nahe Verwandte eines Studienpersonals (z. B. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner) sowie Personen, die beim Sponsorunternehmen beschäftigt sind, oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens
21. Probanden mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, das Injektionsverfahren zu tolerieren oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen