Сравнение боли, безопасности и эффективности рестилайн скинбустеров Vital Lido и Vital Without Lido на тыльной стороне руки

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Китайское происхождение
3. Возраст не менее 18 лет
4. Субъект желает и способен соблюдать требования исследования и соглашается придерживаться графика посещений и соблюдать инструкции по исследованию.
5. Субъекты, подходящие для лечения, направленного на улучшение внешнего вида тыльной стороны руки за счет увеличения объема ткани.
6. Одинаковая степень дегенерации тканей и необходимость лечения на обеих руках.

Критерий исключения:

1. Любой предыдущий непостоянный или постоянный имплантат/наполнитель в руках, включая аутологичный жир.
2. Любая процедура мезотерапии или шлифовки (лазер, химический пилинг или другое абляционное или неабляционное лечение) на руках в течение 6 месяцев до исходного уровня.
3. Любая предыдущая операция на руке, включая склеротерапию.
4. Любой фиброз, рубцы или деформации на руках.
5. Прогрессирующая фотостаренная/фотоповрежденная кожа (например, развитый эластоз кожи, множественные поражения солнечного лентиго) или состояние кожи с очень морщинистой или хрупкой кожей на тыльной стороне рук.
6. Субъекты с активным кожным заболеванием, воспалением или связанными с ними состояниями на руке.
7. Субъекты с историей предраковых заболеваний (например, актинический кератоз) или раковые поражения рук
8. Субъекты с историей болезни или феномена Рейно или истории другого заболевания, которое может повлиять на периферическое кровообращение.
9. История неврологических заболеваний, которые могут повлиять на периферическую неврологическую функцию
10. Субъекты с аутоиммунным заболеванием или заболеванием суставов или заболеванием соединительной ткани в анамнезе (например, ревматоидный артрит, волчанка, склеродермия и т. д.)
11. Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому ингредиенту исследуемого продукта или анестезии, использованной в исследовании, или с какими-либо значительными нежелательными явлениями, вызванными дермальными наполнителями в анамнезе.
12. Использование местных ретиноидов на тыльной стороне рук в течение 6 недель до исходного уровня или использование системных ретиноидов в течение 6 месяцев до исходного уровня.
13. Хронический лимфатический отек в анамнезе или рак молочной железы/мастэктомия, потенциально способные вызвать отек.
14. Сопутствующая тромболитическая или антикоагулянтная терапия и терапия ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота, Омега-3 и витамин Е) в течение 2 недель до лечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе. Разрешены ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
15. Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами, иммуномодулирующей терапией (например, моноклональные антитела), системные или местные (дорсальные руки) кортикостероиды (ингаляционные кортикоиды разрешены) в течение трех месяцев до исследуемого лечения
16. Нелеченая эпилепсия или другие серьезные заболевания в анамнезе
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не применяют адекватные методы контрацепции или не планируют забеременеть в течение периода исследования.
18. Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после исходного уровня.
19. Субъекты с недостижимыми ожиданиями в отношении эстетических результатов лечения.
20. Субъекты, участвующие в проведении исследования (например, коллеги из того же отдела) или близкие родственники любого из сотрудников исследования (например, родители, дети, братья и сестры или супруг), а также субъекты, которые работают в компании-спонсоре, или близкие родственники сотрудников компании-спонсора
21. Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта переносить процедуру инъекции или соблюдать требования исследования.