比较 Restylane Skinboosters Vital Lido 和 Vital 无 Lido 在手背的疼痛、安全性和有效性
2025年9月19日 更新者：Galderma R&D
一项随机、分手、受试者盲法研究，比较 Restylane Skinbooster Vital 利多卡因和不含利多卡因的 Restylane Vital 对于改善中国受试者手背外观的疼痛、安全性和有效性
这是一项随机、多中心、分手、受试者盲法研究，比较了 Restylane Skinboosters Vital 利多卡因和不含利多卡因的 Restylane Vital 改善中国受试者手背外观的疼痛、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Galderma Research Site 01
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Galderma Research Site 02
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Galderma Research Site 03
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的参与研究的知情同意书
- 中国血统
- 年龄至少 18 岁
- 受试者愿意并且能够遵守研究的要求，并同意遵守访问时间表并遵守研究说明
- 有资格接受通过增加组织体积来改善手背外观的治疗的受试者
- 双手组织退化程度相同且需要治疗
排除标准：
- 手上任何先前的非永久性或永久性植入物/填充物，包括自体脂肪
- 基线前 6 个月内进行过任何手部美塑疗法或换肤手术（激光、化学换肤或其他烧蚀或非烧蚀治疗）
- 任何先前的手部手术，包括硬化疗法
- 手上有任何纤维化、疤痕或畸形
- 高级光老化/光损伤皮肤（例如 晚期皮肤弹性变性、多发性太阳雀斑样病变）或手背皮肤非常皱纹或脆弱的皮肤状况
- 手部患有活动性皮肤病、炎症或相关病症的受试者
- 有癌前期病史的受试者（例如 光化性角化病）或手部癌性病变
- 有雷诺氏病或现象病史，或可能影响外周循环的其他疾病史的受试者
- 可能影响周围神经功能的神经系统疾病史
- 有自身免疫性疾病或关节疾病或结缔组织疾病病史的受试者（例如， 类风湿性关节炎、狼疮、硬皮病等）
- 已知对研究产品的任何成分或研究中使用的麻醉剂过敏或有由真皮填充剂引起的任何重大不良事件史的受试者
- 基线前 6 周内在手背上使用局部维甲酸，或在基线前 6 个月内使用全身维甲酸
- 有慢性淋巴水肿或可能导致水肿的乳腺癌/乳房切除术病史
- 联合溶栓或抗凝治疗以及血小板聚集抑制剂治疗（例如， 治疗前 2 周内服用过非甾体类抗炎药、乙酰水杨酸、Omega 3 和维生素 E），或有出血性疾病病史。 允许使用环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂
- 化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（例如免疫疗法）治疗 研究治疗前三个月内全身或局部（手背）皮质类固醇（允许吸入皮质类固醇）
- 未经治疗的癫痫病史或其他重大疾病史
- 怀孕或哺乳的妇女，或 在研究期间未采取适当避孕措施或计划怀孕的育龄妇女。
- 基线后 30 天内参加另一项介入性临床研究的受试者
- 对治疗的美学效果抱有无法实现的期望的受试者
- 参与研究的受试者（例如 同一部门的同事）或任何研究人员的近亲（例如 父母、子女、兄弟姐妹或配偶）以及受雇于保荐公司的受试者，或保荐公司员工的近亲
- 受试者患有研究者认为可能损害受试者耐受注射程序或遵守研究要求的能力的任何其他病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Restylane Skinboosters 重要利多卡因
参与者的一只手接受 Restylane Skinboosters Vital Lidocaine 治疗
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每个受试者将在第一天接受随机分配的治疗，一只手使用 Restylane Skinboosters Vital 利多卡因，另一只手使用 Restylane Vital。
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有源比较器：瑞蓝维塔尔
参与者的另一只手接受 Restylane Vital 治疗
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每个受试者将在第一天接受随机分配的治疗，一只手使用 Restylane Vital，另一只手使用实验装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射结束时 (T0) 的 VAS 评分（Restylane Skinboosters Vital Lidocaine-Restylane Vital）的受试者内差异。
大体时间：注射结束 (T0)
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VAS 是衡量疼痛强度的主观量表。
总范围为 0-100，0 代表无痛，100 代表您可以想象到的最严重的疼痛，这意味着较低的值被认为是治疗疼痛较少的更好结果。
应指导受试者在 100 毫米水平线上做一个垂直标记，近似于手术后所经历的疼痛，在左端标记为“无疼痛”，在右端标记为“您能想象到的最严重的疼痛”。
用标准尺测量从左端（无痛）到受试者 VAS 标记的距离（以毫米为单位）。
每手牌都将被独立评估。
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注射结束 (T0)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Galderma R&D、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年7月16日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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