Sammenligning af smerte, sikkerhed og effektivitet af Restylane Skinboosters Vital Lido og Vital uden Lido i dorsal hånd

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
2. kinesisk oprindelse
3. Alder mindst 18 år
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsens krav og accepterer at overholde besøgsplanen og overholde undersøgelsesinstruktionerne
5. Personer, der er kvalificerede til behandling for at forbedre udseendet af den dorsale hånd ved at øge vævsvolumen
6. Samme grad af vævsdegeneration og behov for behandling i begge hænder

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert tidligere ikke-permanent eller permanent implantat/filler i hænderne, inklusive autologt fedt
2. Enhver mesoterapi eller resurfacing-procedure (laser, kemisk peeling eller anden ablativ eller ikke-ablativ behandling) i hænderne inden for 6 måneder før baseline
3. Enhver tidligere håndoperation inklusive scleroterapi
4. Enhver fibrose eller ardannelse eller deformiteter på hænderne
5. Avanceret fotoældret/fotobeskadiget hud (f.eks. fremskreden hudelastose, multiple lentigo solaris læsioner) eller hudlidelse med meget krøllet eller skrøbelig hud på de dorsale hænder
6. Personer med aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande i hånden
7. Forsøgspersoner med en historie med præcancerøse (f.eks. aktinisk keratose) eller kræftlæsioner i hænderne
8. Personer med en historie med Raynauds sygdom eller fænomen, eller historie med anden sygdom, der kan påvirke perifer cirkulation
9. Anamnese med neurologisk sygdom, der kan påvirke perifer neurologisk funktion
10. Personer med en historie med autoimmun sygdom eller ledsygdom eller bindevævssygdom (f. reumatoid arthritis, lupus, sklerodermi osv.)
11. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesproduktet eller anæstesi, der blev brugt i undersøgelsen eller med en historie med væsentlige bivirkninger forårsaget af dermale fyldstoffer
12. Brug af topiske retinoider på de dorsale hænder inden for 6 uger før baseline eller brug af systemiske retinoider inden for 6 måneder før baseline
13. Anamnese med kronisk lymfødem eller brystkræft/mastektomi med potentiale til at forårsage ødem
14. Samtidig trombolytisk eller antikoagulerende behandling og behandling med hæmmere af trombocytaggregation, (f. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetylsalicylsyre, Omega 3 og E-vitamin) inden for 2 uger før behandling eller en historie med blødningsforstyrrelser. Cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere er tilladt
15. Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (dorsale hænder) kortikosteroider (inhalerede kortikoider er tilladt) inden for tre måneder før undersøgelsesbehandling
16. Anamnese med ubehandlet epilepsi eller andre væsentlige medicinske tilstande
17. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
18. Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter baseline
19. Forsøgspersoner med uopnåelige forventninger til de æstetiske resultater af behandlingen
20. Emner, der er involveret i at udføre undersøgelsen (f. kolleger inden for samme afdeling) eller nære pårørende til nogen af ​​studiestabene (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle) samt forsøgspersoner, der er ansat i sponsorvirksomheden, eller nære pårørende til medarbejdere i sponsorvirksomheden
21. Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at tolerere injektionsproceduren eller overholde kravene i undersøgelsen