母乳育児に関する DPP 実現可能性調査 - eMOMS 2.0
糖尿病予防プログラム母乳育児の実現可能性調査 - 母親のスケジュールの電子モニタリング 2.0
調査の概要
詳細な説明
この研究は、過体重または肥満の女性のコホートを対象に、妊娠中から産後3か月まで追跡調査される、母乳育児と糖尿病予防に基づくプログラム（DPP）の併用の実現可能性と有効性を判定するために設計されたランダム化比較試験です。 この試験には、DPP + 母乳育児 (Tx1) と通常のケア (Tx2) の 2 つの研究群があります。
目的 1: 対象集団における DPP 授乳モバイル ヘルス (mHealth) アプリケーションの使用に対する関心を定量化します。 これを達成するために、私たちは次のことを行います。(1) ユーザー、特に農村部および人種的/民族的に多様な女性の間でのスクリーニング、採用、維持率を含む調査への関与を測定します。 (2) アンケートや半構造化された詳細なインタビューまたはフォーカスグループを通じて、登録/維持に対する障壁/ファシリテーターを評価する。 (3) mHealth アプリの使用状況を追跡/測定することで、介入の実施、実施、遵守を評価します。
目的 2: 対象集団の産後 3 か月までの体重減少と授乳期間を測定します。 これを達成するために、妊娠前の体重、研究登録時の体重、出産直前および出産後の体重、および産後の特定の時点での体重を測定します。 授乳および乳児の摂食習慣は、産後の同様の時点で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠第 2 学期または妊娠第 3 学期の初め
- BMI >/= 25 かつ < 35
- 少なくとも18歳以上
- 英語を読んで理解できる
- 動画プラットフォームを学習して使用できる
除外基準:
- 緊急治療が必要な妊娠関連の合併症
- 甲状腺疾患
- 多胎妊娠
- 過去3年以内の薬物乱用
- 生殖補助医療 (ART) 関連の妊娠
- 現在喫煙者
- 肥満手術歴あり
- 妊娠後3か月以内の減量プログラム中
- BMI >/= 35
- 介入/フォローアップ訪問に参加できない
- データ収集を自己監視することに消極的
- 介入を完了できません
- 歩行を制限する何らかの状態の存在
- 食事療法の推奨事項に従うことを制限する何らかの状態の存在
- 致死的奇形/状態と診断された胎児を伴う合併症妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DPP + 母乳育児 (Tx1)
Tx1 にランダムに割り当てられた患者は、糖尿病予防プログラム (DPP) の教育と、集中的な母乳育児に関する教育とサポートを受けます。
産前産後教育には、mHealth アプリへのアクセスと個別の 1 対 1 の健康コーチングが含まれます。
フェーズ I は産前に提供され、1 時間の DPP ベースの教育セッション 4 つと授乳に関する 20 分の教育ビデオ 6 つが含まれます。
フェーズ II は産後に実施され、院内での授乳サポートと 2 回の 1 時間の DPP ベースの教育セッションが含まれます。
参加者は産後3か月まで、個別の1対1の健康指導を受け続けます。
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参加者は医師による定期的な出生前ケアを受けます。
出産時には、参加者全員が病院で何らかの授乳サポートを受けます。
この介入は、専門的に訓練を受け、認定されたヘルスコーチによって管理されます。 フェーズ I は、妊娠中に完了する 4 つの 1 時間の DPP ベースのセッションで構成されます。 各セッションは事前に記録され、安全なプライベート mHealth アプリケーションにアーカイブされます。 参加者は各セッションを自分の時間内に完了するように求められます。 ヘルスコーチが毎週電話でフォローアップして進捗状況を確認し、必要に応じて参加者と 1 対 1 で協力します。 フェーズ I は妊娠 36 週までに完了します。 配信前に、参加者は仮想フォーカス グループに招待され、自分の体験について話し合います。 フェーズ II は、納品後に完了する 2 つの 1 時間の DPP ベースのセッションで構成されます。 各セッションは事前に記録され、同じ mHealth アプリケーションにアーカイブされます。 参加者は、出産後 1 週間以内に同じヘルスコーチのもとでフェーズ II を開始します。 フェーズ II は産後 12 週までに完了します。 完了すると、参加者は自分の体験について仮想フォーカス グループに招待されます。 フェーズ I は、15 ～ 20 分のセッションとして事前に録画された 6 つの母乳育児ビデオで構成されており、mHealth アプリケーションで利用できるようになります。 参加者は妊娠 28 週までに最初の 2 セッションにアクセスでき、残りの 4 セッションは妊娠 36 週までに完了する必要があります。 各セッションは、国際認定授乳コンサルタント (IBCLC) によって指導されます。 参加者は、同じ DPP ヘルスコーチによる 1 対 1 の授乳サポートを受けます。 ヘルスコーチは、専門的な訓練を受けた認定母乳育児スペシャリスト（CBS）です。 彼女は授乳に関する参加者の質問をサポートします。 ヘルスコーチが特定の問題について支援できない場合は、IBCLC 登録者に連絡し、ヘルスコーチのみが支援を提供します。 ヘルスコーチまたは IBCLC が追加のケアが必要と判断した場合、参加者は主治医に紹介されます。 IBCLC は研究参加者と直接接触することはありません。 |
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プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
通常のケアとは、BMI が正常な妊婦が受け、医療提供者によって提供される産科ケアのことです。
産前教育や1対1の健康指導はありません。
産後教育には、通常のケアである院内授乳サポートのみが含まれます。
その他の教育や 1 対 1 のサポートはありません。
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参加者は医師による定期的な出生前ケアを受けます。
出産時には、参加者全員が病院で何らかの授乳サポートを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の体重
時間枠：ベースラインでは、妊娠30週、32週、34週目。産後3日目、10日目、3週目、6週目、2ヶ月目、3ヶ月目。
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研究チームは母親の体重を測定して母親のBMIを計算し、研究群間の体重変化の有意義な比較を可能にします。
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ベースラインでは、妊娠30週、32週、34週目。産後3日目、10日目、3週目、6週目、2ヶ月目、3ヶ月目。
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母体の体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインでは、妊娠30週、32週、34週目。産後3日目、10日目、3週目、6週目、2ヶ月目、3ヶ月目。
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体格指数 (BMI) は、身長と体重に基づいた体脂肪の尺度です。
研究チームはBMIを測定し、研究群間の体重変化の有意義な比較を可能にします。
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ベースラインでは、妊娠30週、32週、34週目。産後3日目、10日目、3週目、6週目、2ヶ月目、3ヶ月目。
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授乳の開始
時間枠：納品時。
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研究チームは、出生時に授乳が開始されたかどうか（はい/いいえ）を評価します。
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納品時。
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授乳期間
時間枠：出産時、退院時、産後7日目、3週目、6週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目。
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研究チームは、特定の時点で母親が授乳できる期間を測定する予定です。
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出産時、退院時、産後7日目、3週目、6週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目。
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乳児の授乳の種類
時間枠：出産時、退院時、産後7日目、3週目、6週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目。
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研究チームは、特定の時点で「特別な」授乳（母乳のみ）と「任意の」授乳（主に粉ミルクまたは固形食品を添加した母乳）を測定します。
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出産時、退院時、産後7日目、3週目、6週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：これは、最初の参加者登録の 1 日目から研究完了まで、およそ 1 ～ 1.5 年の間に発生します。
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採用率を評価するために、研究チームは、連絡を受けた潜在的な参加者の割合 (%) と研究に登録された参加者の割合 (%) を追跡します。
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これは、最初の参加者登録の 1 日目から研究完了まで、およそ 1 ～ 1.5 年の間に発生します。
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内部留保率
時間枠：これは、最初の参加者登録の 1 日目から研究完了まで、およそ 1 ～ 1.5 年の間に発生します。
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維持率を評価するために、研究チームは介入を完了した参加者の割合 (%) を追跡します。
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これは、最初の参加者登録の 1 日目から研究完了まで、およそ 1 ～ 1.5 年の間に発生します。
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研究への取り組み
時間枠：妊娠 36 週以降、出産前、および産後 3 か月以降。
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プログラムの各フェーズを完了した参加者は、プログラムの体験について話し合うフォーカス グループに参加するよう招待されます。
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妊娠 36 週以降、出産前、および産後 3 か月以降。
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モバイルアプリケーションの使用法
時間枠：これは、最初の参加者登録の 1 日目から研究完了まで、およそ 1 ～ 1.5 年の間に発生します。
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介入の取り込みを評価するために、研究チームはモバイルアプリで各セッションに費やした時間を追跡します。
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これは、最初の参加者登録の 1 日目から研究完了まで、およそ 1 ～ 1.5 年の間に発生します。
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ヘルスコーチとの対話
時間枠：これは、最初の参加者登録の 1 日目から研究完了まで、およそ 1 ～ 1.5 年の間に発生します。
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介入の受け入れを評価するために、研究チームはヘルスコーチと費やした時間を追跡します。
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これは、最初の参加者登録の 1 日目から研究完了まで、およそ 1 ～ 1.5 年の間に発生します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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