Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPP-haalbaarheidsstudie van borstvoeding - eMOMS 2.0

17 december 2025 bijgewerkt door: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center

Diabetespreventieprogramma Haalbaarheidsstudie van borstvoeding - Elektronische monitoring van het schema van moeders 2.0

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een uitgebreide interventie die ondersteuning bij borstvoeding combineert met een op diabetespreventie gebaseerd programma (DPP) op het gewichtsbehoud en de lactatieduur na de bevalling bij vrouwen met overgewicht of obesitas vóór de zwangerschap. Deze interventie, genaamd eMOMS, wordt geleverd door een gecertificeerde gezondheidscoach via een mobiele gezondheidstoepassing (mHealth).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een gecombineerd borstvoedings- en diabetespreventieprogramma (DPP) in een cohort van vrouwen met overgewicht of obesitas, dat moet worden gevolgd tijdens de zwangerschap tot en met 3 maanden postpartum. De proef zal twee onderzoeksarmen hebben: DPP + borstvoeding (Tx1) en gebruikelijke zorg (Tx2).

Doel 1: Kwantificeren van de interesse in het gebruik van de DPP-lactatie mobiele gezondheidszorgtoepassing (mHealth) onder de doelgroep. Om dit te bereiken zullen we: (1) de onderzoeksbetrokkenheid meten, inclusief de mate van screening, rekrutering en retentie onder gebruikers, vooral vrouwen op het platteland en raciaal/etnisch diverse vrouwen; (2) barrières/bevorderaars voor inschrijving/retentie beoordelen door middel van enquêtes en semi-gestructureerde diepte-interviews of focusgroepen; en (3) de acceptatie, levering en therapietrouw van interventies evalueren via het volgen/meten van het gebruik van de mHealth-app.

Doel 2: Het meten van het gewichtsverlies en de lactatieduur gedurende 3 maanden na de bevalling onder de doelpopulatie. Om dit te bereiken meten we het gewicht vóór de zwangerschap, het gewicht bij deelname aan het onderzoek, het gewicht onmiddellijk vóór en na de bevalling en het gewicht op specifieke tijdstippen na de bevalling. De borstvoedings- en zuigelingenvoedingspraktijken zullen op vergelijkbare postpartumtijdstippen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • In het tweede trimester of begin derde trimester
  • BMI >/= 25 en < 35
  • Minimaal 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • In staat om een ​​videoplatform te leren en te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties gerelateerd aan zwangerschap die spoedeisende zorg vereisen
  • Schildklier aandoening
  • Meerdere zwangerschappen
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Zwangerschap in verband met geassisteerde voortplantingstechnologie (ART).
  • Huidige roker
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • In een afslankprogramma binnen 3 maanden na de bevruchting
  • BMI >/= 35
  • Niet in staat om interventie/vervolgbezoeken bij te wonen
  • Niet bereid om de gegevensverzameling zelf te controleren
  • Kan de interventie niet voltooien
  • Aanwezigheid van een aandoening die het lopen beperkt
  • Aanwezigheid van een aandoening die het volgen van dieetaanbevelingen beperkt
  • Zwangerschappen gecompliceerd door foetussen waarbij dodelijke misvormingen/aandoeningen zijn vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DPP + Borstvoeding (Tx1)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar Tx1 zullen voorlichting krijgen over het Diabetes Prevention Program (DPP) en intensieve voorlichting en ondersteuning over borstvoeding. Voor- en postpartumonderwijs omvat toegang tot de mHealth-app en geïndividualiseerde 1-op-1 gezondheidscoaching. Fase I wordt antepartum gegeven en omvat: vier (4) op DPP gebaseerde educatieve sessies van 1 uur en zes (6) educatieve video's van 20 minuten over borstvoeding. Fase II wordt postpartum uitgevoerd en omvat: borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis en twee (2) op DPP gebaseerde educatieve sessies van 1 uur. Deelnemers blijven geïndividualiseerde 1-op-1 gezondheidscoaching ontvangen tot 3 maanden na de bevalling.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen reguliere prenatale zorg van hun arts. Bij de bevalling krijgen alle deelnemers een vorm van borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis.
Gedragsmatig: Diabetespreventieprogramma

De interventie wordt uitgevoerd door professioneel opgeleide, gecertificeerde gezondheidscoaches. Fase I bestaat uit vier op DPP gebaseerde sessies van 1 uur die tijdens de zwangerschap moeten worden voltooid. Elke sessie wordt vooraf opgenomen en gearchiveerd op een beveiligde, privé-mHealth-applicatie. Deelnemers wordt gevraagd elke sessie in hun eigen tijd af te ronden. Een gezondheidscoach volgt wekelijks telefonisch de voortgang op en werkt indien nodig 1-op-1 met de deelnemer. Fase I wordt voltooid in week 36 van de zwangerschap. Voorafgaand aan de bevalling worden deelnemers uitgenodigd voor een virtuele focusgroep over hun ervaringen.

Fase II bestaat uit twee op DPP gebaseerde sessies van 1 uur, die na de bevalling moeten worden afgerond. Elke sessie wordt vooraf opgenomen en gearchiveerd in dezelfde mHealth-applicatie. Deelnemers beginnen binnen 1 week na de bevalling met Fase II met dezelfde gezondheidscoach. Fase II zal in week 12 postpartum voltooid zijn. Na voltooiing worden de deelnemers uitgenodigd voor een virtuele focusgroep over hun ervaringen.

Gedragsmatig: Borstvoeding

Fase I bestaat ook uit zes (6) borstvoedingsvideo's die vooraf zijn opgenomen in sessies van 15-20 minuten en beschikbaar zullen zijn in de mHealth-applicatie. Deelnemers hebben toegang tot de eerste 2 sessies in week 28 van de zwangerschap en moeten de resterende 4 sessies voltooien in week 36 van de zwangerschap. Elke sessie wordt gegeven door een International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC).

Deelnemers krijgen 1-op-1 lactatiebegeleiding van dezelfde DPP-gezondheidscoach. De gezondheidscoach is een professioneel opgeleide Certified Borstvoedingsspecialist (CBS). Zij helpt de deelnemers met alle vragen die verband houden met borstvoeding. Als de gezondheidscoach niet kan helpen met een specifiek probleem, zal zij contact opnemen met de geregistreerde IBCLC, die alleen hulp zal bieden aan de gezondheidscoach. Als de gezondheidscoach of IBCLC aanvullende zorg nodig acht, wordt de deelnemer doorverwezen naar de huisarts. De IBCLC zal geen direct contact hebben met de studiedeelnemers.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg wordt omschreven als verloskundige zorg die zwangere vrouwen met een normale BMI ontvangen en die door hun zorgverlener wordt verleend. Er zal geen antepartumonderwijs of 1-op-1 gezondheidscoaching plaatsvinden. Postpartumeducatie omvat alleen de gebruikelijke zorg tijdens de borstvoeding in het ziekenhuis. Er zal geen ander onderwijs zijn, noch 1-op-1 ondersteuning.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen reguliere prenatale zorg van hun arts. Bij de bevalling krijgen alle deelnemers een vorm van borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van de moeder
Tijdsspanne: Bij basislijn; in week 30, 32 en 34 van de zwangerschap; en op dag 3, 10, week 3, 6, maand 2 en maand 3 postpartum.
Het onderzoeksteam zal het gewicht van de moeder meten om de BMI van de moeder te berekenen en om betekenisvolle vergelijkingen van gewichtsverandering tussen de onderzoeksarmen mogelijk te maken.
Bij basislijn; in week 30, 32 en 34 van de zwangerschap; en op dag 3, 10, week 3, 6, maand 2 en maand 3 postpartum.
Body mass index (BMI) van de moeder
Tijdsspanne: Bij basislijn; in week 30, 32 en 34 van de zwangerschap; en op dag 3, 10, week 3, 6, maand 2 en maand 3 postpartum.
Body mass index (BMI) is een maatstaf voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht. Het onderzoeksteam zal de BMI meten en zinvolle vergelijkingen van de gewichtsverandering tussen de onderzoeksarmen mogelijk maken.
Bij basislijn; in week 30, 32 en 34 van de zwangerschap; en op dag 3, 10, week 3, 6, maand 2 en maand 3 postpartum.
Start van de lactatie
Tijdsspanne: Bij levering.
Het onderzoeksteam zal beoordelen of (ja/nee) de borstvoeding bij de geboorte is begonnen.
Bij levering.
Duur van de borstvoeding
Tijdsspanne: Bij de bevalling, bij ontslag, op dag 7, week 3, 6, maand 1, 2 en 3 postpartum.
Het onderzoeksteam zal de duur van het vermogen van de moeder om borstvoeding te geven op specifieke tijdstippen meten.
Bij de bevalling, bij ontslag, op dag 7, week 3, 6, maand 1, 2 en 3 postpartum.
Soort zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: Bij de bevalling, bij ontslag, op dag 7, week 3, 6, maand 1, 2 en 3 postpartum.
Het onderzoeksteam zal op specifieke tijdstippen de ‘exclusieve’ lactatie (alleen moedermelk) versus ‘elke’ lactatie (overheersende moedermelk met kunstvoeding of aanvulling van vast voedsel) meten.
Bij de bevalling, bij ontslag, op dag 7, week 3, 6, maand 1, 2 en 3 postpartum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tussen dag 1 van de eerste inschrijving van deelnemers tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar.
Om de rekruteringsgraad te beoordelen, zal het onderzoeksteam het percentage (%) van de potentiële deelnemers waarmee contact wordt opgenomen, vergelijken met het percentage (%) van de deelnemers die aan het onderzoek zijn ingeschreven.
Dit zal plaatsvinden tussen dag 1 van de eerste inschrijving van deelnemers tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar.
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tussen dag 1 van de eerste inschrijving van deelnemers tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar.
Om het retentiepercentage te beoordelen, houdt het onderzoeksteam het percentage (%) deelnemers bij dat de interventie voltooit.
Dit zal plaatsvinden tussen dag 1 van de eerste inschrijving van deelnemers tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar.
Onderzoeksbetrokkenheid
Tijdsspanne: Na week 36 van de zwangerschap maar vóór de bevalling, en na maand 3 postpartum.
Deelnemers die elke fase van het programma voltooien, worden uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen om programma-ervaringen te bespreken.
Na week 36 van de zwangerschap maar vóór de bevalling, en na maand 3 postpartum.
Gebruik van mobiele applicaties
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tussen dag 1 van de eerste inschrijving van deelnemers tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar.
Om de acceptatie van de interventie te beoordelen, houdt het onderzoeksteam de hoeveelheid tijd bij die aan elke sessie wordt besteed op de mobiele app.
Dit zal plaatsvinden tussen dag 1 van de eerste inschrijving van deelnemers tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar.
Interactie met gezondheidscoach
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tussen dag 1 van de eerste inschrijving van deelnemers tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar.
Om de acceptatie van de interventie te beoordelen, zal het onderzoeksteam de hoeveelheid tijd bijhouden die met de gezondheidscoach wordt doorgebracht.
Dit zal plaatsvinden tussen dag 1 van de eerste inschrijving van deelnemers tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Ascension Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RKS2018350
  • 3P20GM144269-02S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren