Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti kojení DPP - eMOMS 2.0

17. prosince 2025 aktualizováno: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center

Studie proveditelnosti programu prevence diabetu kojení – elektronické sledování plánu maminky 2.0

Účelem této studie je prozkoumat dopad komplexní intervence, která kombinuje podporu kojení s programem prevence diabetu (DPP) na udržení hmotnosti po porodu a délku laktace u žen s nadváhou nebo obezitou před těhotenstvím. Tento zásah, nazvaný eMOMS, poskytuje certifikovaný zdravotní kouč prostřednictvím mobilní aplikace pro zdraví (mHealth).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke stanovení proveditelnosti a účinnosti kombinovaného programu kojení a prevence diabetu (DPP) u kohorty žen s nadváhou nebo obezitou, které mají být sledovány během těhotenství do 3 měsíců po porodu. Studie bude mít dvě studijní větve: DPP + kojení (Tx1) a Obvyklá péče (Tx2).

Cíl 1: Kvantifikovat zájem o používání aplikace DPP-laktation mobile health (mHealth) u cílové populace. Abychom toho dosáhli, budeme: (1) měřit zapojení do výzkumu včetně míry screeningu, náboru a udržení mezi uživateli, zejména venkovskými a rasově/etnicky odlišnými ženami; (2) posoudí překážky/usnadňovače zápisu/udržení prostřednictvím průzkumů a polostrukturovaných hloubkových rozhovorů nebo cílových skupin; a (3) vyhodnotit příjem, doručení a dodržování intervencí prostřednictvím sledování/měření používání aplikace mHealth.

Cíl 2: Změřit úbytek hmotnosti a délku laktace během 3 měsíců po porodu u cílové populace. Abychom toho dosáhli, změříme váhu před otěhotněním, váhu při vstupu do studie, váhu těsně před porodem a po porodu a váhu v určitých časových bodech po porodu. Kojení a postupy výživy kojenců budou měřeny v podobných časových bodech po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Ve druhém trimestru nebo na začátku třetího trimestru
  • BMI >/= 25 a < 35
  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Schopnost učit se a používat platformu videa

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace související s těhotenstvím, které vyžadují neodkladnou péči
  • Nemoc štítné žlázy
  • Vícečetné těhotenství
  • Zneužívání návykových látek za poslední 3 roky
  • Těhotenství související s technologií asistované reprodukce (ART).
  • Současný kuřák
  • Předchozí bariatrická operace
  • V programu hubnutí do 3 měsíců od početí
  • BMI >/= 35
  • Nelze se zúčastnit intervenčních/následných návštěv
  • Neochota samostatně sledovat sběr dat
  • Nelze dokončit zásah
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který omezuje chůzi
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který omezuje dodržování dietních doporučení
  • Těhotenství komplikované s plody s diagnostikovanými letálními malformacemi/stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DPP + kojení (Tx1)
Pacientky randomizované k Tx1 dostanou edukaci v Diabetes Prevention Program (DPP) a intenzivní edukaci a podporu kojení. Předporodní a poporodní vzdělávání zahrnuje přístup k aplikaci mHealth a individuální zdravotní koučování 1 na 1. Fáze I je dodávána před porodem a zahrnuje: čtyři (4) 1-hodinové vzdělávací sezení založené na DPP a šest (6) 20minutových vzdělávacích videí o laktaci. Fáze II se dodává po porodu a zahrnuje: podporu laktace v nemocnici a dvě (2) 1hodinová edukační sezení založená na DPP. Účastníci budou i nadále dostávat individuální zdravotní koučování 1 na 1 po dobu 3 měsíců po porodu.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta pravidelná prenatální péče poskytovaná jejich lékařem. Při porodu dostanou všichni účastníci nějaký typ podpory laktace v nemocnici.
Behaviorální: Program prevence diabetu

Zásah bude řízen odborně vyškolenými, certifikovanými zdravotními trenéry. Fáze I se skládá ze čtyř 1-hodinových sezení na bázi DPP, která mají být dokončena během těhotenství. Každá relace bude předem zaznamenána a archivována v zabezpečené soukromé aplikaci mHealth. Účastníci budou požádáni, aby dokončili každou lekci ve svém vlastním čase. Zdravotní trenér vás bude každý týden telefonicky sledovat, aby zkontroloval pokrok, a v případě potřeby bude s účastníkem pracovat 1 na 1. Fáze I bude dokončena do 36. týdne těhotenství. Před doručením jsou účastníci pozváni do virtuální fokusní skupiny o svých zkušenostech.

Fáze II se skládá ze dvou 1-hodinových relací založených na DPP, které mají být dokončeny po porodu. Každá relace bude předem zaznamenána a archivována ve stejné aplikaci mHealth. Účastníci zahájí fázi II do 1 týdne od doručení se stejným zdravotním trenérem. Fáze II bude dokončena do 12. týdne po porodu. Po dokončení jsou účastníci pozváni do virtuální fokusní skupiny o svých zkušenostech.

Behaviorální: Kojení

Fáze I se také skládá ze šesti (6) videí o kojení, která jsou předem nahraná do 15–20 minutových sezení a budou k dispozici v aplikaci mHealth. Účastnice budou mít přístup k prvním 2 sezením do 28. týdne těhotenství a zbývající 4 sezení budou muset dokončit do 36. týdne těhotenství. Každé sezení vyučuje mezinárodní rada certifikovaný laktační poradce (IBCLC).

Účastníci získají 1-on-1 podporu laktace od stejného zdravotního kouče DPP. Zdravotní kouč je profesionálně vyškolený certifikovaný specialista na kojení (CBS). Pomůže účastníkům s případnými dotazy týkajícími se laktace. Pokud zdravotní kouč není schopen pomoci s konkrétním problémem, spojí se s IBCLC-of-record, který poskytne pomoc pouze zdravotnímu kouči. Pokud zdravotní trenér nebo IBCLC považuje další péči za nezbytnou, bude účastník odkázán na svého lékaře primární péče. IBCLC nebude mít přímý kontakt s účastníky studie.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče je popsána jako porodnická péče, kterou dostávají těhotné ženy s normálním BMI a kterou poskytuje jejich poskytovatel. Nebude probíhat žádné předporodní vzdělávání ani zdravotní koučink 1 na 1. Poporodní edukace bude zahrnovat pouze běžnou nemocniční podporu laktace. Nebude žádné další vzdělávání ani individuální podpora.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta pravidelná prenatální péče poskytovaná jejich lékařem. Při porodu dostanou všichni účastníci nějaký typ podpory laktace v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská váha
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 30, 32 a 34 těhotenství; a v den 3, 10, týden 3, 6, měsíc 2 a měsíc 3 po porodu.
Studijní tým změří hmotnost matek, aby vypočítal BMI matky a umožnil smysluplné srovnání změny hmotnosti mezi rameny studie.
Na základní linii; v týdnu 30, 32 a 34 těhotenství; a v den 3, 10, týden 3, 6, měsíc 2 a měsíc 3 po porodu.
Index tělesné hmotnosti matky (BMI)
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 30, 32 a 34 těhotenství; a v den 3, 10, týden 3, 6, měsíc 2 a měsíc 3 po porodu.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti. Studijní tým bude měřit BMI a umožní smysluplné srovnání změny hmotnosti mezi studijními rameny.
Na základní linii; v týdnu 30, 32 a 34 těhotenství; a v den 3, 10, týden 3, 6, měsíc 2 a měsíc 3 po porodu.
Zahájení laktace
Časové okno: Při dodání.
Studijní tým posoudí, zda byla laktace (ano/ne) zahájena při narození.
Při dodání.
Délka laktace
Časové okno: Při porodu, propuštění, 7. den, 3., 6. týden, 1., 2. a 3. měsíc po porodu.
Studijní tým bude měřit trvání schopnosti matky kojit v konkrétních časových bodech.
Při porodu, propuštění, 7. den, 3., 6. týden, 1., 2. a 3. měsíc po porodu.
Typ kojeneckého krmení
Časové okno: Při porodu, propuštění, 7. den, 3., 6. týden, 1., 2. a 3. měsíc po porodu.
Studijní tým bude měřit „výlučnou“ laktaci (pouze lidské mléko) oproti „jakékoli“ laktaci (převládající lidské mléko s umělou výživou nebo suplementem pevnou stravou) v konkrétních časových bodech.
Při porodu, propuštění, 7. den, 3., 6. týden, 1., 2. a 3. měsíc po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: K tomu dojde mezi 1. dnem zápisu prvního účastníka do ukončení studia, zhruba 1–1,5 roku.
Pro posouzení míry náboru bude studijní tým sledovat procento (%) potenciálních kontaktovaných účastníků oproti procentu (%) účastníků zapsaných do studie.
K tomu dojde mezi 1. dnem zápisu prvního účastníka do ukončení studia, zhruba 1–1,5 roku.
Míra uchování
Časové okno: K tomu dojde mezi 1. dnem zápisu prvního účastníka do ukončení studia, zhruba 1–1,5 roku.
Pro posouzení míry retence bude studijní tým sledovat procento (%) účastníků, kteří dokončili intervenci.
K tomu dojde mezi 1. dnem zápisu prvního účastníka do ukončení studia, zhruba 1–1,5 roku.
Výzkumné zapojení
Časové okno: Po 36. týdnu těhotenství, ale před porodem a po 3. měsíci po porodu.
Účastníci, kteří dokončí každou fázi programu, budou pozváni, aby se zúčastnili diskusních skupin, kde budou diskutovat o zkušenostech s programem.
Po 36. týdnu těhotenství, ale před porodem a po 3. měsíci po porodu.
Použití mobilní aplikace
Časové okno: K tomu dojde mezi 1. dnem zápisu prvního účastníka do ukončení studia, zhruba 1–1,5 roku.
Aby mohl studijní tým vyhodnotit příjem intervencí, bude sledovat množství času stráveného na každé relaci v mobilní aplikaci.
K tomu dojde mezi 1. dnem zápisu prvního účastníka do ukončení studia, zhruba 1–1,5 roku.
Interakce zdravotního kouče
Časové okno: K tomu dojde mezi 1. dnem zápisu prvního účastníka do ukončení studia, zhruba 1–1,5 roku.
Za účelem posouzení absorpce intervence bude studijní tým sledovat množství času stráveného se zdravotním koučem.
K tomu dojde mezi 1. dnem zápisu prvního účastníka do ukončení studia, zhruba 1–1,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Ascension Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RKS2018350
  • 3P20GM144269-02S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit