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Étude de faisabilité DPP de l'allaitement maternel - eMOMS 2.0

17 décembre 2025 mis à jour par: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center

Étude de faisabilité du programme de prévention du diabète sur l'allaitement maternel - Surveillance électronique de l'horaire de maman 2.0

Le but de cette étude est d'étudier l'impact d'une intervention complète qui combine le soutien à l'allaitement avec un programme basé sur la prévention du diabète (DPP) sur la rétention de poids post-partum et la durée de la lactation chez les femmes en surpoids ou obésité avant la grossesse. Cette intervention, nommée eMOMS, est délivrée par un coach santé certifié via une application mobile de santé (mHealth).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un programme combiné d'allaitement et de prévention du diabète (DPP) dans une cohorte de femmes en surpoids ou obèses à suivre pendant la grossesse jusqu'à 3 mois après l'accouchement. L'essai comprendra deux bras d'étude : DPP + allaitement (Tx1) et soins habituels (Tx2).

Objectif 1 : Quantifier l'intérêt pour l'utilisation de l'application de santé mobile (mHealth) DPP-lactation parmi la population cible. Pour ce faire, nous allons : (1) mesurer l'engagement dans la recherche, y compris les taux de sélection, de recrutement et de rétention parmi les utilisateurs, en particulier les femmes rurales et de diversité raciale/ethnique ; (2) évaluer les obstacles/facilitateurs à l'inscription/à la rétention au moyen d'enquêtes et d'entretiens approfondis semi-structurés ou de groupes de discussion ; et (3) évaluer l'adoption, la prestation et l'observance de l'intervention via le suivi/mesure de l'utilisation de l'application mHealth.

Objectif 2 : Mesurer la perte de poids et la durée de la lactation jusqu'à 3 mois après l'accouchement parmi la population cible. Pour ce faire, nous mesurerons le poids avant la grossesse, le poids à l'entrée dans l'étude, le poids immédiatement avant et après l'accouchement et le poids à des moments spécifiques du post-partum. Les pratiques d'allaitement et d'alimentation du nourrisson seront mesurées à des moments post-partum similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Au deuxième trimestre ou au début du troisième trimestre
  • IMC >/= 25 et < 35
  • Au moins 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Capable d'apprendre et d'utiliser une plateforme vidéo

Critère d'exclusion:

  • Complications liées à la grossesse nécessitant des soins d'urgence
  • Maladie thyroïdienne
  • Gestation multiple
  • Abus de substances au cours des 3 dernières années
  • Grossesse liée aux technologies de procréation assistée (TAR)
  • Fumeur actuel
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • En programme de perte de poids dans les 3 mois suivant la conception
  • IMC >/= 35
  • Incapable d'assister aux visites d'intervention/de suivi
  • Ne veut pas auto-surveiller la collecte de données
  • Impossible de terminer l'intervention
  • Présence de toute condition limitant la marche
  • Présence de toute condition limitant le respect des recommandations alimentaires
  • Grossesses compliquées avec des fœtus diagnostiqués avec des malformations/conditions mortelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DPP + Allaitement (Tx1)
Les patients randomisés pour Tx1 recevront une formation sur le programme de prévention du diabète (DPP) et une éducation et un soutien intensifs en matière d'allaitement. L'éducation pré et post-partum comprend l'accès à l'application mHealth et un coaching de santé individuel personnalisé. La phase I est dispensée avant l'accouchement et comprend : quatre (4) séances éducatives d'une heure basées sur le DPP et six (6) vidéos éducatives de 20 minutes sur la lactation. La phase II est dispensée après l'accouchement et comprend : un soutien à l'allaitement à l'hôpital et deux (2) séances éducatives d'une heure basées sur le DPP. Les participants continueront de recevoir un coaching de santé individuel personnalisé jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront des soins prénatals réguliers fournis par leur médecin. Lors de l'accouchement, toutes les participantes recevront un certain type de soutien à l'allaitement à l'hôpital.
Comportemental: Programme de prévention du diabète

L'intervention sera administrée par des coachs de santé professionnellement formés et certifiés. La phase I comprend quatre séances d'une heure basées sur le DPP à réaliser pendant la grossesse. Chaque session sera préenregistrée et archivée sur une application mHealth sécurisée et privée. Les participants seront invités à terminer chaque session à leur rythme. Un coach santé effectuera un suivi hebdomadaire par téléphone pour vérifier les progrès et travaillera avec le participant en tête-à-tête, si nécessaire. La phase I sera terminée à la 36e semaine de grossesse. Avant la livraison, les participants sont invités à un groupe de discussion virtuel sur leurs expériences.

La phase II consiste en deux sessions d'une heure basées sur le DPP à terminer après l'accouchement. Chaque séance sera préenregistrée et archivée sur la même application mHealth. Les participants commenceront la phase II dans la semaine suivant l'accouchement avec le même coach de santé. La phase II sera terminée d'ici la semaine 12 post-partum. Une fois terminé, les participants sont invités à un groupe de discussion virtuel sur leurs expériences.

Comportemental: Allaitement maternel

La phase I comprend également six (6) vidéos sur l'allaitement préenregistrées en séances de 15 à 20 minutes et seront disponibles sur l'application mHealth. Les participantes auront accès aux 2 premières séances avant la semaine 28 de grossesse et devront terminer les 4 séances restantes avant la semaine 36 de grossesse. Chaque session est dispensée par une consultante en lactation certifiée par l'International Board (IBCLC).

Les participants recevront un soutien individuel en matière de lactation par le même coach santé DPP. Le coach en santé est un spécialiste certifié en allaitement maternel (CBS) formé professionnellement. Elle aidera les participants pour toute question relative à la lactation. Si le coach santé n'est pas en mesure de l'aider sur un problème spécifique, elle contactera la personne référente de l'IBCLC, qui fournira une assistance uniquement au coach santé. Si le coach santé ou l'IBCLC juge des soins supplémentaires nécessaires, le participant sera référé à son médecin de premier recours. L'IBCLC n'aura pas de contact direct avec les participants à l'étude.
Comparateur placebo: Soins habituels
Les soins habituels sont décrits comme les soins obstétricaux que reçoivent les femmes enceintes ayant un IMC normal et qui sont fournis par leur prestataire. Il n'y aura pas de formation antepartum ni de coaching de santé individuel. L'éducation post-partum comprendra uniquement les soins habituels de soutien à l'allaitement en milieu hospitalier. Il n'y aura aucune autre éducation ni soutien individuel.
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront des soins prénatals réguliers fournis par leur médecin. Lors de l'accouchement, toutes les participantes recevront un certain type de soutien à l'allaitement à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids maternel
Délai: Au départ ; aux semaines 30, 32 et 34 de la grossesse ; et aux jours 3, 10, semaines 3, 6, mois 2 et 3 mois post-partum.
L'équipe d'étude mesurera le poids maternel pour calculer l'IMC maternel et permettre des comparaisons significatives du changement de poids entre les bras de l'étude.
Au départ ; aux semaines 30, 32 et 34 de la grossesse ; et aux jours 3, 10, semaines 3, 6, mois 2 et 3 mois post-partum.
Indice de masse corporelle maternelle (IMC)
Délai: Au départ ; aux semaines 30, 32 et 34 de la grossesse ; et aux jours 3, 10, semaines 3, 6, mois 2 et 3 mois post-partum.
L'indice de masse corporelle (IMC) est une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids. L'équipe d'étude mesurera l'IMC et permettra des comparaisons significatives du changement de poids entre les bras de l'étude.
Au départ ; aux semaines 30, 32 et 34 de la grossesse ; et aux jours 3, 10, semaines 3, 6, mois 2 et 3 mois post-partum.
Début de la lactation
Délai: A la livraison.
L'équipe d'étude évaluera si (oui/non) la lactation a été initiée à la naissance.
A la livraison.
Durée de lactation
Délai: À l'accouchement, à la sortie, au jour 7, aux semaines 3, 6, aux mois 1, 2 et 3 du post-partum.
L'équipe d'étude mesurera la durée de la capacité maternelle à allaiter à des moments précis.
À l'accouchement, à la sortie, au jour 7, aux semaines 3, 6, aux mois 1, 2 et 3 du post-partum.
Type d'alimentation du nourrisson
Délai: À l'accouchement, à la sortie, au jour 7, aux semaines 3, 6, aux mois 1, 2 et 3 du post-partum.
L'équipe d'étude mesurera la lactation « exclusive » (lait maternel uniquement) par rapport à « n'importe quelle » lactation (lait maternel prédominant avec préparation pour nourrissons ou supplémentation alimentaire solide) à des moments précis.
À l'accouchement, à la sortie, au jour 7, aux semaines 3, 6, aux mois 1, 2 et 3 du post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Cela se produira entre le premier jour de l'inscription du premier participant et la fin de l'étude, soit environ 1 à 1,5 an.
Pour évaluer le taux de recrutement, l'équipe d'étude suivra le pourcentage (%) de participants potentiels contactés par rapport au pourcentage (%) de participants inscrits à l'étude.
Cela se produira entre le premier jour de l'inscription du premier participant et la fin de l'étude, soit environ 1 à 1,5 an.
Taux de rétention
Délai: Cela se produira entre le premier jour de l'inscription du premier participant et la fin de l'étude, soit environ 1 à 1,5 an.
Pour évaluer le taux de rétention, l'équipe d'étude suivra le pourcentage (%) de participants qui terminent l'intervention.
Cela se produira entre le premier jour de l'inscription du premier participant et la fin de l'étude, soit environ 1 à 1,5 an.
Engagement en matière de recherche
Délai: Après la 36e semaine de grossesse mais avant l'accouchement et après le 3e mois post-partum.
Les participants qui terminent chaque phase du programme seront invités à participer à des groupes de discussion pour discuter des expériences du programme.
Après la 36e semaine de grossesse mais avant l'accouchement et après le 3e mois post-partum.
Utilisation des applications mobiles
Délai: Cela se produira entre le premier jour de l'inscription du premier participant et la fin de l'étude, soit environ 1 à 1,5 an.
Pour évaluer le recours à l'intervention, l'équipe d'étude suivra le temps passé sur chaque session sur l'application mobile.
Cela se produira entre le premier jour de l'inscription du premier participant et la fin de l'étude, soit environ 1 à 1,5 an.
Interaction avec un coach de santé
Délai: Cela se produira entre le premier jour de l'inscription du premier participant et la fin de l'étude, soit environ 1 à 1,5 an.
Pour évaluer le recours à l'intervention, l'équipe d'étude suivra le temps passé avec le coach santé.
Cela se produira entre le premier jour de l'inscription du premier participant et la fin de l'étude, soit environ 1 à 1,5 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Ascension Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RKS2018350
  • 3P20GM144269-02S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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