Технико-экономическое обоснование грудного вскармливания DPP – eMOMS 2.0
Программа профилактики диабета Технико-экономическое обоснование грудного вскармливания – Электронный мониторинг расписания мамы 2.0
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения осуществимости и эффективности комбинированной программы грудного вскармливания и профилактики диабета (DPP) в когорте женщин с избыточным весом или ожирением, которую необходимо наблюдать во время беременности и в течение 3 месяцев после родов. В исследовании будет две группы исследований: DPP + грудное вскармливание (Tx1) и обычный уход (Tx2).
Цель 1: Определить количественную оценку интереса к использованию мобильного приложения для здравоохранения (mHealth) DPP-lactation среди целевой группы населения. Для достижения этой цели мы будем: (1) измерять участие в исследованиях, включая показатели отбора, набора и удержания пользователей, особенно сельских женщин и женщин расово/этнического разнообразия; (2) оценить барьеры/способствующие зачислению/удержанию посредством опросов и полуструктурированных углубленных интервью или фокус-групп; и (3) оценить внедрение, реализацию и соблюдение мер вмешательства посредством отслеживания/измерения использования приложения mHealth.
Цель 2: Измерить потерю веса и продолжительность лактации в течение 3 месяцев после родов среди целевой группы населения. Для этого мы будем измерять вес до беременности, вес при входе в исследование, вес непосредственно перед и после родов, а также вес в определенные моменты послеродового периода. Практика лактации и кормления детей будет измеряться в одинаковые моменты послеродового периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Во втором триместре или начале третьего триместра
- ИМТ >/= 25 и < 35
- По крайней мере 18 лет или старше
- Умею читать и понимать по-английски
- Способен учиться и использовать видеоплатформу
Критерий исключения:
- Осложнения, связанные с беременностью, требующие неотложной помощи
- Заболевание щитовидной железы
- Многоплодная беременность
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 3 лет
- Беременность, связанная с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
- Нынешний курильщик
- Предыдущая бариатрическая операция
- В программе похудения в течение 3 месяцев после зачатия
- ИМТ >/= 35
- Невозможно присутствовать на вмешательствах/последующих визитах
- Нежелание самостоятельно контролировать сбор данных
- Невозможно завершить вмешательство
- Наличие любого состояния, ограничивающего ходьбу.
- Наличие любого состояния, которое ограничивает соблюдение рекомендаций по диете.
- Беременность, осложненная наличием у плода летальных пороков развития/состояний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДПП + грудное вскармливание (Tx1)
Пациенты, рандомизированные в группу Tx1, получат обучение по Программе профилактики диабета (DPP), а также интенсивное обучение и поддержку по грудному вскармливанию.
До- и послеродовое обучение включает доступ к приложению mHealth и индивидуальное индивидуальное консультирование по вопросам здоровья.
Фаза I проводится до родов и включает в себя: четыре (4) 1-часовых образовательных занятия на основе DPP и шесть (6) 20-минутных обучающих видеороликов по лактации.
Фаза II проводится после родов и включает в себя: поддержку лактации в больнице и два (2) 1-часовых образовательных занятия на основе DPP.
Участники будут продолжать получать индивидуальные консультации по вопросам здоровья один на один в течение 3 месяцев после родов.
|
Участники будут получать регулярный дородовой уход со стороны своего врача.
При родах все участницы получат некоторую поддержку лактации в больнице.
Вмешательство будет проводиться профессионально подготовленными, сертифицированными тренерами по здоровью. Фаза I состоит из четырех часовых сеансов DPP, которые необходимо завершить во время беременности. Каждый сеанс будет предварительно записан и заархивирован в безопасном частном приложении мобильного здравоохранения. Участникам будет предложено завершить каждое занятие в удобное для них время. Тренер по здоровью будет еженедельно связываться с вами по телефону, чтобы следить за прогрессом, и при необходимости будет работать с участником один на один. Фаза I завершится к 36 неделе беременности. Перед родами участников приглашают на виртуальную фокус-группу, где они рассказывают о своем опыте. Фаза II состоит из двух часовых сеансов DPP, которые необходимо завершить после родов. Каждый сеанс будет предварительно записан и заархивирован в одном приложении mHealth. Участники начнут Фазу II в течение 1 недели после родов с тем же тренером по здоровью. Фаза II завершится к 12-й неделе после родов. По завершении участники приглашаются на виртуальную фокус-группу, где они рассказывают о своем опыте. Фаза I также состоит из шести (6) видеороликов о грудном вскармливании, которые предварительно записаны на 15–20-минутные сеансы и будут доступны в приложении mHealth. Участники получат доступ к первым двум сеансам к 28 неделе беременности и должны будут пройти оставшиеся 4 сеанса к 36 неделе беременности. Каждое занятие проводит сертифицированный консультант по грудному вскармливанию (IBCLC). Участники получат индивидуальную поддержку по лактации от одного и того же тренера по здоровью DPP. Тренер по здоровью – сертифицированный специалист по грудному вскармливанию (CBS) с профессиональным образованием. Она поможет участникам по любым вопросам, связанным с лактацией. Если тренер по здоровью не может помочь с конкретной проблемой, она свяжется с зарегистрированным тренером IBCLC, который окажет помощь только тренеру по здоровью. Если тренер по здоровью или IBCLC сочтет необходимым дополнительный уход, участник будет направлен к своему лечащему врачу. IBCLC не будет иметь прямого контакта с участниками исследования. |
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Обычная помощь описывается как акушерская помощь, которую получают беременные женщины с нормальным ИМТ и которая предоставляется их поставщиком услуг.
Никакого дородового обучения или индивидуальных тренировок по здоровью не будет.
Послеродовое обучение будет включать только обычный уход в больнице и поддержку лактации.
Никакого другого обучения и индивидуальной поддержки не будет.
|
Участники будут получать регулярный дородовой уход со стороны своего врача.
При родах все участницы получат некоторую поддержку лактации в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес матери
Временное ограничение: В исходном состоянии; на 30, 32 и 34 неделе беременности; и на 3-й, 10-й день, 3-ю неделю, 6-ю неделю, 2-й и 3-й месяц после родов.
|
Исследовательская группа будет измерять вес матери, чтобы рассчитать ИМТ матери и обеспечить значимое сравнение изменения веса в группах исследования.
|
В исходном состоянии; на 30, 32 и 34 неделе беременности; и на 3-й, 10-й день, 3-ю неделю, 6-ю неделю, 2-й и 3-й месяц после родов.
|
|
Индекс массы тела матери (ИМТ)
Временное ограничение: В исходном состоянии; на 30, 32 и 34 неделе беременности; и на 3-й, 10-й день, 3-ю неделю, 6-ю неделю, 2-й и 3-й месяц после родов.
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель количества жира в организме, основанный на росте и весе.
Исследовательская группа измерит ИМТ и позволит провести значимое сравнение изменения веса в группах исследования.
|
В исходном состоянии; на 30, 32 и 34 неделе беременности; и на 3-й, 10-й день, 3-ю неделю, 6-ю неделю, 2-й и 3-й месяц после родов.
|
|
Начало лактации
Временное ограничение: При доставке.
|
Исследовательская группа оценит, началась ли лактация (да/нет) при рождении.
|
При доставке.
|
|
Продолжительность лактации
Временное ограничение: При родах, выписке, на 7-й день, 3-й, 6-й неделе, 1-м, 2-м и 3-м месяцах послеродового периода.
|
Исследовательская группа будет измерять продолжительность способности матери кормить грудью в определенные моменты времени.
|
При родах, выписке, на 7-й день, 3-й, 6-й неделе, 1-м, 2-м и 3-м месяцах послеродового периода.
|
|
Тип детского питания
Временное ограничение: При родах, выписке, на 7-й день, 3-й, 6-й неделе, 1-м, 2-м и 3-м месяцах послеродового периода.
|
Исследовательская группа будет измерять «исключительную» лактацию (только грудное молоко) по сравнению с «любой» лактацией (преобладающее грудное молоко с искусственными смесями или твердыми пищевыми добавками) в определенные моменты времени.
|
При родах, выписке, на 7-й день, 3-й, 6-й неделе, 1-м, 2-м и 3-м месяцах послеродового периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Это произойдет в период с первого дня набора первого участника до завершения исследования, примерно 1–1,5 года.
|
Чтобы оценить уровень набора, исследовательская группа будет отслеживать процент (%) потенциальных участников, с которыми связались, по сравнению с процентом (%) участников, участвующих в исследовании.
|
Это произойдет в период с первого дня набора первого участника до завершения исследования, примерно 1–1,5 года.
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Это произойдет в период с первого дня набора первого участника до завершения исследования, примерно 1–1,5 года.
|
Чтобы оценить уровень удержания, исследовательская группа будет отслеживать процент (%) участников, завершивших вмешательство.
|
Это произойдет в период с первого дня набора первого участника до завершения исследования, примерно 1–1,5 года.
|
|
Участие в исследованиях
Временное ограничение: После 36-й недели беременности, но до родов и через 3 месяца после родов.
|
Участники, завершившие каждый этап программы, будут приглашены к участию в фокус-группах для обсуждения опыта программы.
|
После 36-й недели беременности, но до родов и через 3 месяца после родов.
|
|
Использование мобильного приложения
Временное ограничение: Это произойдет в период с первого дня набора первого участника до завершения исследования, примерно 1–1,5 года.
|
Чтобы оценить эффективность вмешательства, исследовательская группа будет отслеживать количество времени, потраченное на каждый сеанс, в мобильном приложении.
|
Это произойдет в период с первого дня набора первого участника до завершения исследования, примерно 1–1,5 года.
|
|
Взаимодействие с тренером по здоровью
Временное ограничение: Это произойдет в период с первого дня набора первого участника до завершения исследования, примерно 1–1,5 года.
|
Чтобы оценить эффективность вмешательства, исследовательская группа будет отслеживать количество времени, проведенное с тренером по здоровью.
|
Это произойдет в период с первого дня набора первого участника до завершения исследования, примерно 1–1,5 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Кормление Поведение
- Избыточный вес
- Ожирение
- Преддиабетическое состояние
- Кормление грудью
- Репродуктивные физиологические явления
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Послеродовой период
- Лактация
Другие идентификационные номера исследования
- RKS2018350
- 3P20GM144269-02S2 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .