DPP Feasibility Study of Breastfeeding - eMOMS 2.0
Diabetesforebyggingsprogram Gjennomførbarhetsstudie av amming - Elektronisk overvåking av mammas tidsplan 2.0
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å bestemme gjennomførbarheten og effekten av et kombinert amming, diabetesforebyggingsbasert program (DPP) i en kohort av overvektige eller overvektige kvinner som skal følges under svangerskapet gjennom 3 måneder etter fødselen. Forsøket vil ha to studiearmer: DPP + amming (Tx1) og vanlig omsorg (Tx2).
Mål 1: Kvantifisere interesse for bruk av DPP-lactation mobile health (mHealth)-applikasjonen blant målgruppen. For å oppnå dette vil vi: (1) måle forskningsengasjement inkludert rater for screening, rekruttering og oppbevaring blant brukere, spesielt kvinner på landsbygda og rasemessig/etnisk mangfoldig; (2) vurdere barrierer/tilretteleggere for påmelding/oppbevaring gjennom undersøkelser og semistrukturerte dybdeintervjuer eller fokusgrupper; og (3) evaluere intervensjonsopptak, levering og overholdelse via sporing/måling av bruk av mHealth-appen.
Mål 2: Mål vekttap og varighet av amming gjennom 3 måneder etter fødselen blant målpopulasjonen. For å oppnå dette vil vi måle vekt før graviditet, vekt ved studiestart, vekt rett før og etter fødsel, og vekt på bestemte tidspunkter etter fødsel. Amming og spedbarnsmating vil bli målt ved lignende tidspunkter etter fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- I andre trimester eller tidlig tredje trimester
- BMI >/= 25 og < 35
- Minst 18 år eller eldre
- Kunne lese og forstå engelsk
- Kunne lære og bruke en videoplattform
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjoner knyttet til graviditet som krever akutthjelp
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Flere svangerskap
- Rusmisbruk de siste 3 årene
- Assistert reproduksjonsteknologi (ART)-relatert graviditet
- Nåværende røyker
- Tidligere fedmekirurgi
- I vekttapsprogram innen 3 måneder etter unnfangelse
- BMI >/= 35
- Kan ikke delta på intervensjon/ oppfølgingsbesøk
- Uvillig til selv å overvåke datainnsamling
- Kan ikke fullføre intervensjonen
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som begrenser gange
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som begrenser følge diettanbefalinger
- Svangerskap komplisert med fostre diagnostisert med dødelige misdannelser/tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DPP + amming (Tx1)
Pasienter randomisert til Tx1 vil få opplæring i Diabetes Prevention Program (DPP) og intensiv ammeopplæring og støtte.
Utdanning før og etter fødsel inkluderer tilgang til mHealth-appen og individualisert 1-til-1 helsecoaching.
Fase I leveres antepartum og inkluderer: fire (4) 1-timers DPP-baserte undervisningsøkter og seks (6) 20-minutters undervisningsvideoer om amming.
Fase II leveres postpartum og inkluderer: ammingsstøtte på sykehus og to (2) 1-timers DPP-baserte undervisningsøkter.
Deltakerne vil fortsette å motta individuell 1-til-1 helsecoaching gjennom 3 måneder etter fødselen.
|
Deltakerne vil motta regelmessig svangerskapsomsorg gitt av legen sin.
Ved fødsel vil alle deltakere få en form for ammingsstøtte på sykehuset.
Intervensjonen vil bli administrert av profesjonelt utdannede, sertifiserte helsecoacher. Fase I består av fire 1-timers DPP-baserte økter som skal gjennomføres under graviditet. Hver økt vil bli forhåndsinnspilt og arkivert på en sikker, privat mHealth-applikasjon. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre hver økt på sin egen tid. En helsecoach vil følge opp ukentlig via telefon for å sjekke fremdriften og vil samarbeide med deltakeren 1-til-1, om nødvendig. Fase I vil være fullført innen uke 36 av svangerskapet. Før levering inviteres deltakerne til en virtuell fokusgruppe om sine erfaringer. Fase II består av to 1-timers DPP-baserte økter som skal gjennomføres etter fødsel. Hver økt vil bli forhåndsinnspilt og arkivert på samme mHealth-applikasjon. Deltakerne vil begynne fase II innen 1 uke etter levering med samme helsecoach. Fase II vil være fullført innen uke 12 etter fødselen. Etter gjennomføring inviteres deltakerne til en virtuell fokusgruppe om sine erfaringer. Fase I består også av seks (6) ammevideoer som er forhåndsinnspilt i 15-20 minutters økter og vil være tilgjengelig på mHealth-applikasjonen. Deltakerne vil ha tilgang til de første 2 øktene innen uke 28 av svangerskapet og må fullføre de resterende 4 øktene innen uke 36 av svangerskapet. Hver økt undervises av en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Deltakerne vil motta 1-til-1 ammingsstøtte av samme DPP-helsecoach. Helsecoachen er en profesjonelt utdannet Certified Breastfeeding Specialist (CBS). Hun vil hjelpe deltakerne med spørsmål knyttet til amming. Hvis helsecoachen ikke er i stand til å hjelpe med et spesifikt problem, vil hun kontakte IBCLC-of-record, som kun vil gi assistanse til helsecoachen. Hvis helsecoachen eller IBCLC anser ytterligere omsorg nødvendig, vil deltakeren bli henvist til sin primærlege. IBCLC vil ikke ha direkte kontakt med studiedeltakerne. |
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg beskrives som fødselshjelp som gravide kvinner med normal BMI får, og som gis av leverandøren.
Det vil ikke være noen opplæring før fødsel eller 1-til-1 helsecoaching.
Utdanning etter fødsel vil kun omfatte ammingsstøtte til vanlig pleie på sykehus.
Det vil ikke være noen annen utdanning eller 1-til-1-støtte.
|
Deltakerne vil motta regelmessig svangerskapsomsorg gitt av legen sin.
Ved fødsel vil alle deltakere få en form for ammingsstøtte på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vekt
Tidsramme: Ved baseline; i uke 30, 32 og 34 av svangerskapet; og på dag 3, 10, uke 3, 6, måned 2 og måned 3 postpartum.
|
Studieteamet vil måle mors vekt for å beregne mors BMI og for å gi meningsfulle sammenligninger av vektendring mellom studiearmer.
|
Ved baseline; i uke 30, 32 og 34 av svangerskapet; og på dag 3, 10, uke 3, 6, måned 2 og måned 3 postpartum.
|
|
Mors kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 30, 32 og 34 av svangerskapet; og på dag 3, 10, uke 3, 6, måned 2 og måned 3 postpartum.
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt.
Studieteamet vil måle BMI og gi mulighet for meningsfulle sammenligninger av vektendring mellom studiearmer.
|
Ved baseline; i uke 30, 32 og 34 av svangerskapet; og på dag 3, 10, uke 3, 6, måned 2 og måned 3 postpartum.
|
|
Start av amming
Tidsramme: Ved levering.
|
Studieteamet vil vurdere om (ja/nei) amming ble igangsatt ved fødselen.
|
Ved levering.
|
|
Varighet av amming
Tidsramme: Ved fødsel, utskrivning, på dag 7, uke 3, 6, måned 1, 2 og 3 etter fødsel.
|
Studieteamet vil måle varigheten av mors evne til å amme på bestemte tidspunkter.
|
Ved fødsel, utskrivning, på dag 7, uke 3, 6, måned 1, 2 og 3 etter fødsel.
|
|
Type spedbarnsmating
Tidsramme: Ved fødsel, utskrivning, på dag 7, uke 3, 6, måned 1, 2 og 3 etter fødsel.
|
Studieteamet vil måle "eksklusiv" laktasjon (kun human melk) versus "alle" laktasjon (overveiende morsmelk med formel eller fast kosttilskudd) på bestemte tidspunkter.
|
Ved fødsel, utskrivning, på dag 7, uke 3, 6, måned 1, 2 og 3 etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Dette vil skje mellom dag 1 av første deltakerregistrering og gjennomføring av studiet, omtrent 1-1,5 år.
|
For å vurdere rekrutteringsraten vil studieteamet spore prosenten (%) av potensielle deltakere som er kontaktet versus prosenten (%) av deltakerne som er registrert i studien.
|
Dette vil skje mellom dag 1 av første deltakerregistrering og gjennomføring av studiet, omtrent 1-1,5 år.
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Dette vil skje mellom dag 1 av første deltakerregistrering og gjennomføring av studiet, omtrent 1-1,5 år.
|
For å vurdere retensjonsraten vil studieteamet spore prosenten (%) av deltakerne som fullfører intervensjonen.
|
Dette vil skje mellom dag 1 av første deltakerregistrering og gjennomføring av studiet, omtrent 1-1,5 år.
|
|
Forskningsengasjement
Tidsramme: Etter uke 36 av svangerskapet, men før fødsel, og etter måned 3 postpartum.
|
Deltakere som fullfører hver fase av programmet vil bli invitert til å delta i fokusgrupper for å diskutere programerfaringer.
|
Etter uke 36 av svangerskapet, men før fødsel, og etter måned 3 postpartum.
|
|
Bruk av mobilapplikasjoner
Tidsramme: Dette vil skje mellom dag 1 av første deltakerregistrering og gjennomføring av studiet, omtrent 1-1,5 år.
|
For å vurdere intervensjonsopptak, vil studieteamet spore hvor mye tid som brukes på hver økt på mobilappen.
|
Dette vil skje mellom dag 1 av første deltakerregistrering og gjennomføring av studiet, omtrent 1-1,5 år.
|
|
Helse Coach Interaksjon
Tidsramme: Dette vil skje mellom dag 1 av første deltakerregistrering og gjennomføring av studiet, omtrent 1-1,5 år.
|
For å vurdere intervensjonsopptak, vil studieteamet spore hvor mye tid som er brukt med helsecoachen.
|
Dette vil skje mellom dag 1 av første deltakerregistrering og gjennomføring av studiet, omtrent 1-1,5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Overvektig
- Overvekt
- Prediabetisk tilstand
- Amming
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Postpartum periode
- Amming
Andre studie-ID-numre
- RKS2018350
- 3P20GM144269-02S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .