DPP:n toteutettavuustutkimus imetyksestä - eMOMS 2.0
Diabetesehkäisyohjelman toteutettavuustutkimus imetyksestä – äidin aikataulun sähköinen seuranta 2.0
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää yhdistetyn imetykseen, diabeteksen ehkäisyyn perustuvan ohjelman (DPP) toteutettavuus ja tehokkuus ylipainoisten tai liikalihavien naisten ryhmässä, jota seurataan raskauden aikana 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Kokeessa on kaksi tutkimushaaraa: DPP + imetys (Tx1) ja tavallinen hoito (Tx2).
Tavoite 1: Määrittele kohdeväestön kiinnostus DPP-laktation mobile health (mHealth) -sovelluksen käyttöön. Saavuttaaksemme tämän, me: (1) mittaamme tutkimustoimintaa, mukaan lukien seulonta-, rekrytointi- ja käyttäjien, erityisesti maaseudun ja rodullisesti/etnisesti monimuotoisten naisten, keskuudessa pysyminen; (2) arvioimaan ilmoittautumisen/säilytyksen esteitä/avustajia kyselyjen ja puolistrukturoitujen syvähaastattelujen tai kohderyhmien avulla; ja (3) arvioida toimenpiteiden vastaanottamista, toimittamista ja hoitoon sitoutumista seuraamalla/mittaamalla mHealth-sovelluksen käyttöä.
Tavoite 2: Mittaa painonpudotusta ja imetyksen kestoa 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen kohdeväestössä. Tämän saavuttamiseksi mittaamme painon ennen raskautta, painon tutkimukseen tullessa, painon välittömästi ennen synnytystä ja sen jälkeen sekä painon tiettyinä synnytyksen jälkeisinä aikoina. Imetys ja imeväisten ruokintakäytännöt mitataan samanlaisina synnytyksen jälkeisinä aikoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Toisella kolmanneksella tai kolmannen kolmanneksen alussa
- BMI >/= 25 ja < 35
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy oppimaan ja käyttämään videoalustaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellistä hoitoa vaativat raskauteen liittyvät komplikaatiot
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Moniraskaus
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- Avustettuun lisääntymistekniikkaan (ART) liittyvä raskaus
- Nykyinen tupakoitsija
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Painonpudotusohjelmassa 3 kuukauden sisällä hedelmöityksestä
- BMI >/= 35
- Ei voi osallistua interventio-/seurantakäynneille
- Haluton itse valvomaan tiedonkeruuta
- Interventio ei onnistunut
- Kaikki kävelyä rajoittavat sairaudet
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa ruokavaliosuositusten noudattamista
- Raskaus, joka on monimutkainen sikiöillä, joilla on diagnosoitu tappavia epämuodostumia/sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DPP + imetys (Tx1)
Tx1:een satunnaistetut potilaat saavat koulutusta diabeteksen ehkäisyohjelmasta (DPP) sekä intensiivistä imetyskoulutusta ja tukea.
Synnytystä edeltävä ja jälkeinen koulutus sisältää pääsyn mHealth-sovellukseen ja yksilöllisen 1-on-1-terveysvalmennuksen.
Vaihe I toimitetaan ennen synnytystä ja sisältää: neljä (4) 1 tunnin DPP-pohjaista koulutustilaisuutta ja kuusi (6) 20 minuutin opetusvideota imettämisestä.
Vaihe II toimitetaan synnytyksen jälkeen ja sisältää: sairaalan imetyksen tuen ja kaksi (2) 1 tunnin DPP-pohjaista koulutustilaisuutta.
Osallistujat saavat jatkossakin yksilöllistä 1-on-1-terveysvalmennusta 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujat saavat säännöllistä synnytystä edeltävää hoitoa lääkärinsä toimittamasta.
Kaikki osallistujat saavat synnytyksen yhteydessä jonkinlaista imetystukea sairaalassa.
Interventiota hoitavat ammattitaitoisesti koulutetut, sertifioidut terveysvalmentajat. Vaihe I koostuu neljästä 1 tunnin DPP-pohjaisesta istunnosta, jotka suoritetaan raskauden aikana. Jokainen istunto tallennetaan valmiiksi ja arkistoidaan turvalliseen, yksityiseen mHealth-sovellukseen. Osallistujia pyydetään suorittamaan jokainen istunto omaan aikaansa. Terveysvalmentaja seuraa viikoittain puhelimitse edistymistä ja tekee tarvittaessa yhteistyötä osallistujan kanssa. Vaihe I valmistuu raskausviikkoon 36 mennessä. Ennen toimitusta osallistujat kutsutaan virtuaaliseen fokusryhmään kertomaan kokemuksistaan. Vaihe II koostuu kahdesta 1 tunnin DPP-pohjaisesta istunnosta, jotka suoritetaan toimituksen jälkeen. Jokainen istunto tallennetaan valmiiksi ja arkistoidaan samaan mHealth-sovellukseen. Osallistujat aloittavat vaiheen II viikon sisällä toimituksesta saman terveysvalmentajan kanssa. Vaihe II valmistuu viikolla 12 synnytyksen jälkeen. Valmistuttuaan osallistujat kutsutaan virtuaaliseen fokusryhmään kertomaan kokemuksistaan. Vaihe I koostuu myös kuudesta (6) imetysvideosta, jotka on tallennettu valmiiksi 15-20 minuutin istuntoihin ja jotka ovat saatavilla mHealth-sovelluksessa. Osallistujat pääsevät kahteen ensimmäiseen istuntoon raskausviikkoon 28 mennessä, ja heidän on suoritettava loput 4 istuntoa raskausviikkoon 36 mennessä. Jokaisen istunnon opettaa International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Osallistujat saavat 1-on-1 imetystuen samalta DPP-terveysvalmentajalta. Terveysvalmentaja on ammattimaisesti koulutettu Certified Breastfeeding Specialist (CBS). Hän auttaa osallistujia kaikissa imetykseen liittyvissä kysymyksissä. Jos terveysvalmentaja ei pysty auttamaan tietyssä asiassa, hän ottaa yhteyttä IBCLC:hen, joka auttaa vain terveysvalmentajaa. Jos terveysvalmentaja tai IBCLC katsoo lisähoidon tarpeelliseksi, osallistuja ohjataan ensihoidon lääkärin vastaanotolle. IBCLC:llä ei ole suoraa yhteyttä tutkimuksen osallistujiin. |
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tavallista hoitoa kuvataan synnytyshoidoksi, jota raskaana olevat naiset, joilla on normaali painoindeksi, saavat ja jonka heidän tarjoajansa tarjoavat.
Synnytystä edeltävää koulutusta tai henkilökohtaista terveysvalmennusta ei järjestetä.
Synnytyksen jälkeinen koulutus sisältää vain tavanomaisen hoidon sairaalassa imetyksen.
Mitään muuta koulutusta tai henkilökohtaista tukea ei anneta.
|
Osallistujat saavat säännöllistä synnytystä edeltävää hoitoa lääkärinsä toimittamasta.
Kaikki osallistujat saavat synnytyksen yhteydessä jonkinlaista imetystukea sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; raskausviikoilla 30, 32 ja 34; ja päivänä 3, 10, viikolla 3, 6, kuukauden 2 ja kuukauden 3 synnytyksen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä mittaa äidin painon laskeakseen äidin BMI:n ja mahdollistaakseen mielekkäiden painonmuutosten vertailun tutkimusryhmien välillä.
|
Lähtötilanteessa; raskausviikoilla 30, 32 ja 34; ja päivänä 3, 10, viikolla 3, 6, kuukauden 2 ja kuukauden 3 synnytyksen jälkeen.
|
|
Äidin painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; raskausviikoilla 30, 32 ja 34; ja päivänä 3, 10, viikolla 3, 6, kuukauden 2 ja kuukauden 3 synnytyksen jälkeen.
|
Painoindeksi (BMI) on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon.
Tutkimusryhmä mittaa painoindeksiä ja mahdollistaa mielekkäiden painonmuutosten vertailun tutkimusryhmien välillä.
|
Lähtötilanteessa; raskausviikoilla 30, 32 ja 34; ja päivänä 3, 10, viikolla 3, 6, kuukauden 2 ja kuukauden 3 synnytyksen jälkeen.
|
|
Imetyksen alkaminen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
|
Tutkimusryhmä arvioi, aloitettiinko (kyllä/ei) imetys syntymän yhteydessä.
|
Toimituksen yhteydessä.
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen, kotiutuksen, päivänä 7, viikolla 3, 6, kuukauden 1, 2 ja 3 synnytyksen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä mittaa äidin kyvyn imettää tiettyinä ajankohtina.
|
Synnytyksen, kotiutuksen, päivänä 7, viikolla 3, 6, kuukauden 1, 2 ja 3 synnytyksen jälkeen.
|
|
Vauvan ruokinnan tyyppi
Aikaikkuna: Synnytyksen, kotiutuksen, päivänä 7, viikolla 3, 6, kuukauden 1, 2 ja 3 synnytyksen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä mittaa "yksinomaisen" imetyksen (vain äidinmaito) verrattuna "mihin tahansa" laktaatioon (vallitseva äidinmaito, jossa on kaava tai kiinteä ravintolisä) tiettyinä ajankohtina.
|
Synnytyksen, kotiutuksen, päivänä 7, viikolla 3, 6, kuukauden 1, 2 ja 3 synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivän 1 välillä opintojen päättyessä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua.
|
Rekrytointiasteen arvioimiseksi tutkimusryhmä seuraa potentiaalisten osallistujien prosenttiosuutta (%), joihin otettiin yhteyttä, verrattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuuteen (%).
|
Tämä tapahtuu ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivän 1 välillä opintojen päättyessä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua.
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivän 1 välillä opintojen päättyessä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua.
|
Säilytysasteen arvioimiseksi tutkimusryhmä seuraa toimenpiteen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta (%).
|
Tämä tapahtuu ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivän 1 välillä opintojen päättyessä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua.
|
|
Tutkimustoiminta
Aikaikkuna: Raskausviikon 36 jälkeen, mutta ennen synnytystä ja 3. kuukauden jälkeen synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujat, jotka suorittavat ohjelman jokaisen vaiheen, kutsutaan osallistumaan kohderyhmiin keskustelemaan ohjelmakokemuksista.
|
Raskausviikon 36 jälkeen, mutta ennen synnytystä ja 3. kuukauden jälkeen synnytyksen jälkeen.
|
|
Mobiilisovellusten käyttö
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivän 1 välillä opintojen päättyessä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua.
|
Arvioidakseen interventiota, tutkimusryhmä seuraa kuhunkin istuntoon mobiilisovelluksessa käytettyä aikaa.
|
Tämä tapahtuu ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivän 1 välillä opintojen päättyessä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua.
|
|
Terveysvalmentajan vuorovaikutus
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivän 1 välillä opintojen päättyessä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua.
|
Interventiotarpeen arvioimiseksi tutkimusryhmä seuraa terveysvalmentajan kanssa vietettyä aikaa.
|
Tämä tapahtuu ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivän 1 välillä opintojen päättyessä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Prediabeettinen tila
- Imetys
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Synnytyksenjälkeinen aika
- imetyksen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RKS2018350
- 3P20GM144269-02S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .