DPP Feasibility Study of Breastfeeding - eMOMS 2.0
Diabetespreventionsprogram Genomförbarhetsstudie av amning - Elektronisk övervakning av mammas schema 2.0
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett kombinerat amnings-, diabetesprevention-baserat program (DPP) i en kohort av överviktiga eller feta kvinnor som ska följas under graviditeten under 3 månader efter förlossningen. Försöket kommer att ha två studiearmar: DPP + amning (Tx1) och Usual Care (Tx2).
Mål 1: Kvantifiera intresset för användningen av DPP-lactation Mobile Health (mHealth)-applikationen bland målpopulationen. För att uppnå detta kommer vi att: (1) mäta forskningsengagemang inklusive graden av screening, rekrytering och kvarhållande bland användare, särskilt kvinnor på landsbygden och rasmässigt/etniskt olika kvinnor; (2) bedöma hinder/facilitatorer för registrering/retention genom undersökningar och semistrukturerade djupintervjuer eller fokusgrupper; och (3) utvärdera interventionsupptag, leverans och efterlevnad via spårning/mätning av användningen av mHealth-appen.
Mål 2: Mät viktminskning och amningstid till 3 månader efter förlossningen bland målpopulationen. För att uppnå detta kommer vi att mäta vikt före graviditeten, vikt vid studiestart, vikt omedelbart före och efter förlossningen och vikt vid specifika tidpunkter efter förlossningen. Amning och spädbarnsmatning kommer att mätas vid liknande tidpunkter efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Under andra trimestern eller början av tredje trimestern
- BMI >/= 25 och < 35
- Minst 18 år eller äldre
- Kunna läsa och förstå engelska
- Kunna lära sig och använda en videoplattform
Exklusions kriterier:
- Komplikationer relaterade till graviditet som kräver akut vård
- Sköldkörtelsjukdom
- Flerfaldig graviditet
- Missbruk under de senaste 3 åren
- Assisted reproductive technology (ART)-relaterad graviditet
- Aktuell rökare
- Tidigare bariatrisk operation
- I viktminskningsprogram inom 3 månader efter befruktningen
- BMI >/= 35
- Kan inte närvara vid intervention/uppföljningsbesök
- Ovillig att själv övervaka datainsamling
- Det gick inte att slutföra interventionen
- Förekomst av något tillstånd som begränsar gång
- Förekomst av något tillstånd som begränsar att följa kostrekommendationer
- Graviditeter komplicerade med foster diagnostiserade med dödliga missbildningar/tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DPP + amning (Tx1)
Patienter som randomiserats till Tx1 kommer att få utbildning i Diabetes Prevention Program (DPP) och intensiv amningsutbildning och stöd.
Utbildning före och efter förlossningen inkluderar tillgång till mHealth-appen och individualiserad 1-mot-1 hälsocoaching.
Fas I levereras före förlossningen och inkluderar: fyra (4) 1-timmars DPP-baserade utbildningssessioner och sex (6) 20-minuters utbildningsvideor om amning.
Fas II förlossas efter förlossningen och inkluderar: amningsstöd på sjukhus och två (2) 1-timmars DPP-baserade utbildningssessioner.
Deltagarna kommer att fortsätta att få individualiserad 1-mot-1 hälsocoachning under 3 månader efter förlossningen.
|
Deltagarna kommer att få regelbunden mödravård som tillhandahålls av sin läkare.
Vid förlossningen kommer alla deltagare att få någon typ av amningsstöd på sjukhuset.
Interventionen kommer att administreras av professionellt utbildade, certifierade hälsocoacher. Fas I består av fyra 1-timmes DPP-baserade sessioner som ska genomföras under graviditeten. Varje session kommer att förinspelas och arkiveras på en säker, privat mHealth-applikation. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra varje session på sin egen tid. En hälsocoach kommer att följa upp varje vecka via telefon för att kontrollera framstegen och kommer att arbeta med deltagaren 1-mot-1, om det behövs. Fas I kommer att vara avslutad i vecka 36 av graviditeten. Inför leverans bjuds deltagarna in till en virtuell fokusgrupp om sina erfarenheter. Fas II består av två 1-timmes DPP-baserade sessioner som ska slutföras efter förlossningen. Varje session kommer att förinspelas och arkiveras på samma mHealth-applikation. Deltagarna kommer att påbörja fas II inom 1 vecka efter leverans med samma hälsocoach. Fas II kommer att vara avslutad vecka 12 efter förlossningen. Efter avslutningen bjuds deltagarna in till en virtuell fokusgrupp om sina erfarenheter. Fas I består också av sex (6) amningsvideor som är förinspelade i 15-20 minuters sessioner och kommer att finnas tillgängliga på mHealth-applikationen. Deltagarna kommer att ha tillgång till de två första sessionerna i vecka 28 av graviditeten och måste slutföra de återstående 4 sessionerna före vecka 36 av graviditeten. Varje session undervisas av en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Deltagarna kommer att få 1-mot-1 amningsstöd av samma DPP-hälsocoach. Hälsocoachen är en professionellt utbildad Certified Breastfeeding Specialist (CBS). Hon kommer att hjälpa deltagarna med alla frågor som rör amning. Om hälsocoachen inte kan hjälpa till med ett specifikt problem kommer hon att kontakta IBCLC-of-record, som endast kommer att ge hjälp till hälsocoachen. Om hälsocoachen eller IBCLC anser att ytterligare vård är nödvändig kommer deltagaren att hänvisas till sin primärvårdsläkare. IBCLC kommer inte att ha direkt kontakt med studiedeltagarna. |
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Vanlig vård beskrivs som obstetrisk vård som gravida kvinnor med normalt BMI får och som tillhandahålls av deras vårdgivare.
Det kommer inte att finnas någon utbildning före förlossningen eller 1-mot-1 hälsocoachning.
Utbildning efter förlossning kommer endast att omfatta amningsstöd för vanlig vård på sjukhus.
Det kommer inte att finnas någon annan utbildning eller 1-mot-1-stöd.
|
Deltagarna kommer att få regelbunden mödravård som tillhandahålls av sin läkare.
Vid förlossningen kommer alla deltagare att få någon typ av amningsstöd på sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns vikt
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 30, 32 och 34 av graviditeten; och dag 3, 10, vecka 3, 6, månad 2 och månad 3 efter förlossningen.
|
Studiegruppen kommer att mäta moderns vikt för att beräkna moderns BMI och för att möjliggöra meningsfulla jämförelser av viktförändringar mellan studiearmarna.
|
Vid baslinjen; vid vecka 30, 32 och 34 av graviditeten; och dag 3, 10, vecka 3, 6, månad 2 och månad 3 efter förlossningen.
|
|
Maternal body mass index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 30, 32 och 34 av graviditeten; och dag 3, 10, vecka 3, 6, månad 2 och månad 3 efter förlossningen.
|
Body mass index (BMI) är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt.
Studiegruppen kommer att mäta BMI och möjliggöra meningsfulla jämförelser av viktförändringar mellan studiearmar.
|
Vid baslinjen; vid vecka 30, 32 och 34 av graviditeten; och dag 3, 10, vecka 3, 6, månad 2 och månad 3 efter förlossningen.
|
|
Initiering av amning
Tidsram: Vid leverans.
|
Studiegruppen kommer att bedöma om (ja/nej) amning påbörjades vid födseln.
|
Vid leverans.
|
|
Amningstid
Tidsram: Vid förlossning, utskrivning, dag 7, vecka 3, 6, månad 1, 2 och 3 efter förlossningen.
|
Studiegruppen kommer att mäta varaktigheten av moderns förmåga att amma vid specifika tidpunkter.
|
Vid förlossning, utskrivning, dag 7, vecka 3, 6, månad 1, 2 och 3 efter förlossningen.
|
|
Typ av spädbarnsmatning
Tidsram: Vid förlossning, utskrivning, dag 7, vecka 3, 6, månad 1, 2 och 3 efter förlossningen.
|
Studiegruppen kommer att mäta "exklusiv" amning (endast bröstmjölk) kontra "vilken som helst" amning (övervägande bröstmjölk med formel eller fast föda) vid specifika tidpunkter.
|
Vid förlossning, utskrivning, dag 7, vecka 3, 6, månad 1, 2 och 3 efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Detta kommer att ske mellan dag 1 av den första deltagarregistreringen till och med studiens slutförande, ungefär 1-1,5 år.
|
För att bedöma rekryteringsgraden kommer studieteamet att spåra procenten (%) av potentiella deltagare som kontaktas kontra procenten (%) av deltagare som är inskrivna i studien.
|
Detta kommer att ske mellan dag 1 av den första deltagarregistreringen till och med studiens slutförande, ungefär 1-1,5 år.
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Detta kommer att ske mellan dag 1 av den första deltagarregistreringen till och med studiens slutförande, ungefär 1-1,5 år.
|
För att bedöma retentionsgraden kommer studieteamet att spåra procenten (%) av deltagarna som slutför interventionen.
|
Detta kommer att ske mellan dag 1 av den första deltagarregistreringen till och med studiens slutförande, ungefär 1-1,5 år.
|
|
Forskningsengagemang
Tidsram: Efter vecka 36 av graviditeten men före förlossningen och efter månad 3 efter förlossningen.
|
Deltagare som slutför varje fas av programmet kommer att bjudas in att delta i fokusgrupper för att diskutera programupplevelser.
|
Efter vecka 36 av graviditeten men före förlossningen och efter månad 3 efter förlossningen.
|
|
Användning av mobilapplikationer
Tidsram: Detta kommer att ske mellan dag 1 av den första deltagarregistreringen till och med studiens slutförande, ungefär 1-1,5 år.
|
För att bedöma interventionsupptaget kommer studieteamet att spåra mängden tid som spenderas på varje session på mobilappen.
|
Detta kommer att ske mellan dag 1 av den första deltagarregistreringen till och med studiens slutförande, ungefär 1-1,5 år.
|
|
Interaktion med hälsocoach
Tidsram: Detta kommer att ske mellan dag 1 av den första deltagarregistreringen till och med studiens slutförande, ungefär 1-1,5 år.
|
För att bedöma interventionsupptaget kommer studieteamet att spåra hur mycket tid som spenderas med hälsocoachen.
|
Detta kommer att ske mellan dag 1 av den första deltagarregistreringen till och med studiens slutförande, ungefär 1-1,5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Matningsbeteende
- Övervikt
- Fetma
- Prediabetiskt tillstånd
- Amning
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Postpartumperiod
- Amning
Andra studie-ID-nummer
- RKS2018350
- 3P20GM144269-02S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .