Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DPP-Machbarkeitsstudie zum Stillen – eMOMS 2.0

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center

Machbarkeitsstudie zum Diabetes-Präventionsprogramm zum Stillen – Elektronische Überwachung des Zeitplans der Mutter 2.0

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer umfassenden Intervention zu untersuchen, die Stillunterstützung mit einem auf Diabetes-Prävention basierenden Programm (DPP) zur Gewichtserhaltung nach der Geburt und zur Stilldauer bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas vor der Schwangerschaft kombiniert. Diese Intervention mit dem Namen eMOMS wird von einem zertifizierten Gesundheitscoach über eine mobile Gesundheitsanwendung (mHealth) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines kombinierten Still- und Diabetespräventionsprogramms (DPP) in einer Kohorte übergewichtiger oder fettleibiger Frauen zu bestimmen, das während der Schwangerschaft bis 3 Monate nach der Geburt beobachtet werden soll. Die Studie wird zwei Studienarme umfassen: DPP + Stillen (Tx1) und übliche Pflege (Tx2).

Ziel 1: Quantifizierung des Interesses an der Nutzung der DPP-Lactation Mobile Health (mHealth)-Anwendung bei der Zielgruppe. Um dies zu erreichen, werden wir: (1) das Forschungsengagement messen, einschließlich der Screening-, Rekrutierungs- und Bindungsraten bei Nutzern, insbesondere bei Frauen aus dem ländlichen Raum und Frauen mit unterschiedlicher Rasse/Ethnie; (2) durch Umfragen und halbstrukturierte Tiefeninterviews oder Fokusgruppen die Hindernisse/Erleichterer für die Einschreibung/Bindung bewerten; und (3) die Aufnahme, Durchführung und Einhaltung von Interventionen durch Verfolgung/Messung der Nutzung der mHealth-App bewerten.

Ziel 2: Messung des Gewichtsverlusts und der Laktationsdauer bis 3 Monate nach der Geburt bei der Zielgruppe. Um dies zu erreichen, messen wir das Gewicht vor der Schwangerschaft, das Gewicht bei Studienbeginn, das Gewicht unmittelbar vor und nach der Entbindung sowie das Gewicht zu bestimmten Zeitpunkten nach der Geburt. Still- und Säuglingsernährungspraktiken werden zu ähnlichen Zeitpunkten nach der Geburt gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Im zweiten Trimester oder frühen dritten Trimester
  • BMI >/= 25 und < 35
  • Mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Kann eine Videoplattform erlernen und nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft, die eine Notfallversorgung erfordern
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwangerschaft im Zusammenhang mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART).
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Im Rahmen eines Abnehmprogramms innerhalb von 3 Monaten nach der Empfängnis
  • BMI >/= 35
  • Es ist nicht möglich, an Interventions-/Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Keine Bereitschaft zur Selbstüberwachung der Datenerfassung
  • Der Eingriff konnte nicht abgeschlossen werden
  • Vorliegen einer Erkrankung, die das Gehen einschränkt
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Befolgung der Diätempfehlungen einschränkt
  • Komplizierte Schwangerschaften, bei denen bei Föten tödliche Missbildungen/Erkrankungen diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DPP + Stillen (Tx1)
Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip der Tx1-Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine Schulung im Rahmen des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) sowie eine intensive Aufklärung und Unterstützung beim Stillen. Die Aufklärung vor und nach der Geburt umfasst den Zugriff auf die mHealth-App und individuelles Einzel-Gesundheitscoaching. Phase I wird vor der Geburt durchgeführt und umfasst: vier (4) einstündige DPP-basierte Schulungssitzungen und sechs (6) 20-minütige Schulungsvideos zum Thema Laktation. Phase II wird nach der Geburt durchgeführt und umfasst: Stillunterstützung im Krankenhaus und zwei (2) einstündige DPP-basierte Aufklärungssitzungen. Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Monate nach der Geburt weiterhin ein individuelles Einzel-Gesundheitscoaching.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge durch ihren Arzt. Bei der Entbindung erhalten alle Teilnehmer im Krankenhaus irgendeine Art von Stillunterstützung.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm

Die Intervention wird von professionell ausgebildeten, zertifizierten Gesundheitscoaches durchgeführt. Phase I besteht aus vier einstündigen DPP-basierten Sitzungen, die während der Schwangerschaft durchgeführt werden. Jede Sitzung wird vorab aufgezeichnet und in einer sicheren, privaten mHealth-Anwendung archiviert. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Sitzung in ihrer eigenen Zeit zu absolvieren. Ein Gesundheitscoach meldet sich wöchentlich telefonisch, um den Fortschritt zu überprüfen, und arbeitet bei Bedarf persönlich mit dem Teilnehmer zusammen. Phase I wird in der 36. Schwangerschaftswoche abgeschlossen sein. Vor der Lieferung werden die Teilnehmer zu einer virtuellen Fokusgruppe eingeladen, in der sie über ihre Erfahrungen sprechen.

Phase II besteht aus zwei einstündigen DPP-basierten Sitzungen, die nach der Entbindung abgeschlossen werden. Jede Sitzung wird vorab aufgezeichnet und in derselben mHealth-Anwendung archiviert. Die Teilnehmer beginnen Phase II innerhalb einer Woche nach der Entbindung mit demselben Gesundheitscoach. Phase II wird in der 12. Woche nach der Geburt abgeschlossen sein. Nach Abschluss werden die Teilnehmer zu einer virtuellen Fokusgruppe eingeladen, in der sie über ihre Erfahrungen berichten.

Verhalten: Stillen

Phase I besteht außerdem aus sechs (6) Stillvideos, die in 15–20-minütigen Sitzungen vorab aufgezeichnet werden und in der mHealth-Anwendung verfügbar sein werden. Die Teilnehmerinnen haben bis zur 28. Schwangerschaftswoche Zugang zu den ersten beiden Sitzungen und müssen die restlichen 4 Sitzungen bis zur 36. Schwangerschaftswoche abschließen. Jede Sitzung wird von einem International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) geleitet.

Die Teilnehmer erhalten individuelle Stillunterstützung durch denselben DPP-Gesundheitscoach. Der Gesundheitscoach ist eine professionell ausgebildete Certified Breastfeeding Specialist (CBS). Sie steht den Teilnehmern bei allen Fragen rund um die Stillzeit zur Seite. Wenn der Gesundheitscoach bei einem bestimmten Problem nicht weiterhelfen kann, wird er sich an den zuständigen IBCLC wenden, der nur dem Gesundheitscoach Hilfe leistet. Wenn der Gesundheitscoach oder IBCLC zusätzliche Pflege für notwendig erachtet, wird der Teilnehmer an seinen Hausarzt überwiesen. Das IBCLC wird keinen direkten Kontakt zu den Studienteilnehmern haben.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Als übliche Pflege wird die geburtshilfliche Versorgung beschrieben, die schwangere Frauen mit normalem BMI erhalten und die von ihrem Anbieter bereitgestellt wird. Es wird weder eine Aufklärung vor der Geburt noch ein individuelles Gesundheitscoaching angeboten. Die postpartale Aufklärung umfasst nur die übliche Pflege während der Stillzeit im Krankenhaus. Es wird keine weitere Ausbildung oder persönliche Betreuung geben.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge durch ihren Arzt. Bei der Entbindung erhalten alle Teilnehmer im Krankenhaus irgendeine Art von Stillunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Mutter
Zeitfenster: An der Grundlinie; in der 30., 32. und 34. Schwangerschaftswoche; und am Tag 3, 10, Woche 3, 6, Monat 2 und Monat 3 nach der Geburt.
Das Studienteam wird das Gewicht der Mutter messen, um den BMI der Mutter zu berechnen und aussagekräftige Vergleiche der Gewichtsveränderungen zwischen den Studienarmen zu ermöglichen.
An der Grundlinie; in der 30., 32. und 34. Schwangerschaftswoche; und am Tag 3, 10, Woche 3, 6, Monat 2 und Monat 3 nach der Geburt.
Mütterlicher Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in der 30., 32. und 34. Schwangerschaftswoche; und am Tag 3, 10, Woche 3, 6, Monat 2 und Monat 3 nach der Geburt.
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht. Das Studienteam wird den BMI messen und aussagekräftige Vergleiche der Gewichtsveränderungen zwischen den Studienarmen ermöglichen.
An der Grundlinie; in der 30., 32. und 34. Schwangerschaftswoche; und am Tag 3, 10, Woche 3, 6, Monat 2 und Monat 3 nach der Geburt.
Einleitung der Laktation
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Das Studienteam wird beurteilen, ob (ja/nein) die Laktation bei der Geburt eingeleitet wurde.
Bei Lieferung.
Dauer der Stillzeit
Zeitfenster: Bei der Geburt, Entlassung, am 7. Tag, in der 3., 6. Woche, im 1., 2. und 3. Monat nach der Geburt.
Das Studienteam wird die Dauer der mütterlichen Stillfähigkeit zu bestimmten Zeitpunkten messen.
Bei der Geburt, Entlassung, am 7. Tag, in der 3., 6. Woche, im 1., 2. und 3. Monat nach der Geburt.
Art der Säuglingsernährung
Zeitfenster: Bei der Geburt, Entlassung, am 7. Tag, in der 3., 6. Woche, im 1., 2. und 3. Monat nach der Geburt.
Das Studienteam wird zu bestimmten Zeitpunkten die „ausschließliche“ Laktation (nur Muttermilch) im Vergleich zu „jeder“ Laktation (überwiegend Muttermilch mit Säuglingsnahrung oder fester Nahrungsergänzung) messen.
Bei der Geburt, Entlassung, am 7. Tag, in der 3., 6. Woche, im 1., 2. und 3. Monat nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Dies geschieht zwischen dem ersten Tag der Einschreibung des ersten Teilnehmers und dem Abschluss des Studiums, also etwa 1–1,5 Jahre.
Um die Rekrutierungsrate zu beurteilen, verfolgt das Studienteam den Prozentsatz (%) der kontaktierten potenziellen Teilnehmer im Vergleich zum Prozentsatz (%) der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
Dies geschieht zwischen dem ersten Tag der Einschreibung des ersten Teilnehmers und dem Abschluss des Studiums, also etwa 1–1,5 Jahre.
Retentionsrate
Zeitfenster: Dies geschieht zwischen dem ersten Tag der Einschreibung des ersten Teilnehmers und dem Abschluss des Studiums, also etwa 1–1,5 Jahre.
Um die Retentionsrate zu beurteilen, verfolgt das Studienteam den Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die die Intervention abschließen.
Dies geschieht zwischen dem ersten Tag der Einschreibung des ersten Teilnehmers und dem Abschluss des Studiums, also etwa 1–1,5 Jahre.
Forschungsengagement
Zeitfenster: Nach der 36. Schwangerschaftswoche, jedoch vor der Entbindung, und nach dem 3. Monat nach der Geburt.
Teilnehmer, die jede Phase des Programms abschließen, werden eingeladen, an Fokusgruppen teilzunehmen, um Programmerfahrungen zu diskutieren.
Nach der 36. Schwangerschaftswoche, jedoch vor der Entbindung, und nach dem 3. Monat nach der Geburt.
Nutzung mobiler Anwendungen
Zeitfenster: Dies geschieht zwischen dem ersten Tag der Einschreibung des ersten Teilnehmers und dem Abschluss des Studiums, also etwa 1–1,5 Jahre.
Um die Inanspruchnahme der Intervention zu beurteilen, verfolgt das Studienteam die für jede Sitzung aufgewendete Zeit in der mobilen App.
Dies geschieht zwischen dem ersten Tag der Einschreibung des ersten Teilnehmers und dem Abschluss des Studiums, also etwa 1–1,5 Jahre.
Interaktion mit dem Gesundheitscoach
Zeitfenster: Dies geschieht zwischen dem ersten Tag der Einschreibung des ersten Teilnehmers und dem Abschluss des Studiums, also etwa 1–1,5 Jahre.
Um die Inanspruchnahme der Intervention zu beurteilen, erfasst das Studienteam die mit dem Gesundheitscoach verbrachte Zeit.
Dies geschieht zwischen dem ersten Tag der Einschreibung des ersten Teilnehmers und dem Abschluss des Studiums, also etwa 1–1,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Ascension Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RKS2018350
  • 3P20GM144269-02S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren