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Studio di fattibilità DPP sull'allattamento al seno - eMOMS 2.0

17 dicembre 2025 aggiornato da: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center

Studio di fattibilità del programma di prevenzione del diabete sull'allattamento al seno - Monitoraggio elettronico del programma della mamma 2.0

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l’impatto di un intervento globale che combina il supporto dell’allattamento al seno con un programma basato sulla prevenzione del diabete (DPP) sul mantenimento del peso postpartum e sulla durata dell’allattamento tra le donne con sovrappeso o obesità pre-gravidanza. Questo intervento, denominato eMOMS, viene fornito da un coach sanitario certificato tramite un'applicazione sanitaria mobile (mHealth).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato progettato per determinare la fattibilità e l'efficacia di un programma combinato basato sull'allattamento al seno e sulla prevenzione del diabete (DPP) in una coorte di donne in sovrappeso o obese da seguire durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto. Lo studio avrà due bracci di studio: DPP + allattamento al seno (Tx1) e Usual Care (Tx2).

Obiettivo 1: Quantificare l'interesse per l'uso dell'applicazione di salute mobile DPP-allattamento (mHealth) tra la popolazione target. Per raggiungere questo obiettivo: (1) misureremo l'impegno nella ricerca, compresi i tassi di screening, reclutamento e fidelizzazione tra gli utenti, in particolare le donne rurali e razzialmente/etnicamente diverse; (2) valutare gli ostacoli/facilitatori all'iscrizione/al mantenimento attraverso sondaggi e interviste approfondite semi-strutturate o focus group; e (3) valutare l'adozione, l'erogazione e l'aderenza all'intervento tramite il monitoraggio/misurazione dell'uso dell'app mHealth.

Obiettivo 2: misurare la perdita di peso e la durata dell'allattamento fino a 3 mesi dopo il parto nella popolazione target. Per raggiungere questo obiettivo, misureremo il peso pre-gravidanza, il peso all'ingresso nello studio, il peso immediatamente prima e dopo il parto e il peso in specifici momenti postpartum. Le pratiche di allattamento e alimentazione infantile saranno misurate in momenti simili dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Nel secondo trimestre o all'inizio del terzo trimestre
  • BMI >/= 25 e < 35
  • Almeno 18 anni o più
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di apprendere e utilizzare una piattaforma video

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni legate alla gravidanza che richiedono cure di emergenza
  • Malattia della tiroide
  • Gestazioni multiple
  • Abuso di sostanze negli ultimi 3 anni
  • Gravidanza correlata alla tecnologia di riproduzione assistita (ART).
  • Fumatore attuale
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Nel programma di perdita di peso entro 3 mesi dal concepimento
  • IMC >/= 35
  • Impossibile partecipare alle visite di intervento/di follow-up
  • Non disposto ad automonitorare la raccolta dei dati
  • Impossibile completare l'intervento
  • Presenza di qualsiasi condizione che limiti la deambulazione
  • Presenza di qualsiasi condizione che limiti il ​​rispetto delle raccomandazioni dietetiche
  • Gravidanze complicate con feti con diagnosi di malformazioni/condizioni letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DPP + Allattamento al seno (Tx1)
I pazienti randomizzati a Tx1 riceveranno formazione sul Programma di prevenzione del diabete (DPP) e formazione e supporto intensivi sull'allattamento al seno. La formazione pre e postpartum include l'accesso all'app mHealth e un coaching sanitario personalizzato individuale. La fase I viene erogata prima del parto e comprende: quattro (4) sessioni educative basate su DPP da 1 ora e sei (6) video educativi da 20 minuti sull'allattamento. La Fase II viene erogata dopo il parto e comprende: supporto per l'allattamento in ospedale e due (2) sessioni educative basate su DPP di 1 ora. I partecipanti continueranno a ricevere coaching sanitario individuale personalizzato per 3 mesi dopo il parto.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno regolari cure prenatali fornite dal loro medico. Al momento del parto, tutti i partecipanti riceveranno un qualche tipo di supporto per l'allattamento in ospedale.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete

L’intervento sarà somministrato da coach sanitari certificati e formati professionalmente. La fase I consiste in quattro sessioni basate su DPP di 1 ora da completare durante la gravidanza. Ogni sessione verrà preregistrata e archiviata su un'applicazione mHealth privata e sicura. Ai partecipanti verrà chiesto di completare ciascuna sessione nel proprio tempo. Un coach sanitario ti contatterà settimanalmente via telefono per verificare i progressi e lavorerà con il partecipante individualmente, se necessario. La fase I sarà completata entro la 36a settimana di gravidanza. Prima della consegna, i partecipanti sono invitati a un focus group virtuale sulle loro esperienze.

La Fase II consiste in due sessioni basate su DPP di 1 ora da completare dopo il parto. Ogni sessione sarà preregistrata e archiviata sulla stessa applicazione mHealth. I partecipanti inizieranno la Fase II entro 1 settimana dal parto con lo stesso coach sanitario. La fase II sarà completata entro la settimana 12 dopo il parto. Al termine, i partecipanti sono invitati a un focus group virtuale sulle loro esperienze.

Comportamentale: Allattamento al seno

La Fase I comprende anche sei (6) video sull'allattamento al seno preregistrati in sessioni di 15-20 minuti e saranno disponibili sull'applicazione mHealth. I partecipanti avranno accesso alle prime 2 sessioni entro la settimana 28 di gravidanza e dovranno completare le restanti 4 sessioni entro la settimana 36 di gravidanza. Ogni sessione è tenuta da un consulente in allattamento certificato dall'International Board (IBCLC).

I partecipanti riceveranno supporto per l'allattamento individuale da parte dello stesso coach sanitario DPP. L'allenatore della salute è uno specialista dell'allattamento al seno certificato (CBS) con formazione professionale. Assisterà i partecipanti con qualsiasi domanda relativa all'allattamento. Se il coach sanitario non è in grado di aiutare con un problema specifico, contatterà l'IBCLC registrato, che fornirà assistenza solo al coach sanitario. Se l'health coach o l'IBCLC ritiene necessarie ulteriori cure, il partecipante verrà indirizzato al proprio medico di base. L'IBCLC non avrà contatti diretti con i partecipanti allo studio.
Comparatore placebo: Solita cura
L'assistenza abituale è descritta come l'assistenza ostetrica che ricevono le donne incinte con un BMI normale e che viene fornita dal loro fornitore. Non ci sarà alcuna formazione antepartum o coaching sanitario individuale. L'educazione postpartum includerà solo il supporto all'allattamento ospedaliero consueto. Non ci sarà nessun'altra formazione né supporto individuale.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno regolari cure prenatali fornite dal loro medico. Al momento del parto, tutti i partecipanti riceveranno un qualche tipo di supporto per l'allattamento in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso materno
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 30, 32 e 34 di gravidanza; e al giorno 3, 10, settimana 3, 6, mese 2 e mese 3 dopo il parto.
Il team di studio misurerà il peso materno per calcolare il BMI materno e per consentire confronti significativi della variazione di peso tra i bracci di studio.
Alla base; alla settimana 30, 32 e 34 di gravidanza; e al giorno 3, 10, settimana 3, 6, mese 2 e mese 3 dopo il parto.
Indice di massa corporea materna (BMI)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 30, 32 e 34 di gravidanza; e al giorno 3, 10, settimana 3, 6, mese 2 e mese 3 dopo il parto.
L’indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo in base all’altezza e al peso. Il team di studio misurerà il BMI e consentirà confronti significativi della variazione di peso tra i bracci di studio.
Alla base; alla settimana 30, 32 e 34 di gravidanza; e al giorno 3, 10, settimana 3, 6, mese 2 e mese 3 dopo il parto.
Inizio dell'allattamento
Lasso di tempo: Alla consegna.
Il gruppo di studio valuterà se (sì/no) l'allattamento è stato iniziato alla nascita.
Alla consegna.
Durata dell'allattamento
Lasso di tempo: Al parto, alla dimissione, al giorno 7, alla settimana 3, 6, al mese 1, 2 e 3 dopo il parto.
Il team di studio misurerà la durata della capacità materna di allattare al seno in momenti specifici.
Al parto, alla dimissione, al giorno 7, alla settimana 3, 6, al mese 1, 2 e 3 dopo il parto.
Tipo di alimentazione infantile
Lasso di tempo: Al parto, alla dimissione, al giorno 7, alla settimana 3, 6, al mese 1, 2 e 3 dopo il parto.
Il team di studio misurerà l'allattamento "esclusivo" (solo latte umano) rispetto a "qualsiasi" lattazione (prevalentemente latte umano con formula o integrazione alimentare solida) in momenti temporali specifici.
Al parto, alla dimissione, al giorno 7, alla settimana 3, 6, al mese 1, 2 e 3 dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Ciò avverrà tra il giorno 1 dell'iscrizione del primo partecipante fino al completamento dello studio, circa 1-1,5 anni.
Per valutare il tasso di reclutamento, il team di studio terrà traccia della percentuale (%) dei potenziali partecipanti contattati rispetto alla percentuale (%) dei partecipanti iscritti allo studio.
Ciò avverrà tra il giorno 1 dell'iscrizione del primo partecipante fino al completamento dello studio, circa 1-1,5 anni.
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Ciò avverrà tra il giorno 1 dell'iscrizione del primo partecipante fino al completamento dello studio, circa 1-1,5 anni.
Per valutare il tasso di fidelizzazione, il team di studio monitorerà la percentuale (%) di partecipanti che completano l'intervento.
Ciò avverrà tra il giorno 1 dell'iscrizione del primo partecipante fino al completamento dello studio, circa 1-1,5 anni.
Impegno nella ricerca
Lasso di tempo: Dopo la settimana 36 di gravidanza ma prima del parto e dopo il terzo mese dopo il parto.
I partecipanti che completano ciascuna fase del programma saranno invitati a partecipare a focus group per discutere le esperienze del programma.
Dopo la settimana 36 di gravidanza ma prima del parto e dopo il terzo mese dopo il parto.
Utilizzo delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: Ciò avverrà tra il giorno 1 dell'iscrizione del primo partecipante fino al completamento dello studio, circa 1-1,5 anni.
Per valutare l'adozione dell'intervento, il team di studio monitorerà la quantità di tempo trascorso su ciascuna sessione sull'app mobile.
Ciò avverrà tra il giorno 1 dell'iscrizione del primo partecipante fino al completamento dello studio, circa 1-1,5 anni.
Interazione con l'allenatore della salute
Lasso di tempo: Ciò avverrà tra il giorno 1 dell'iscrizione del primo partecipante fino al completamento dello studio, circa 1-1,5 anni.
Per valutare l'adozione dell'intervento, il team di studio monitorerà la quantità di tempo trascorso con l'health coach.
Ciò avverrà tra il giorno 1 dell'iscrizione del primo partecipante fino al completamento dello studio, circa 1-1,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Ascension Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RKS2018350
  • 3P20GM144269-02S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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