Estudo de Viabilidade DPP de Amamentação - eMOMS 2.0
Estudo de Viabilidade do Programa de Prevenção de Diabetes de Amamentação - Monitoramento Eletrônico da Agenda da Mamãe 2.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado projetado para determinar a viabilidade e eficácia de uma amamentação combinada, programa baseado na prevenção do diabetes (DPP) em uma coorte de mulheres com sobrepeso ou obesas a serem acompanhadas durante a gravidez até 3 meses após o parto. O ensaio terá dois braços de estudo: DPP + amamentação (Tx1) e Cuidados Usuais (Tx2).
Objetivo 1: Quantificar o interesse no uso do aplicativo DPP-lactation mobile health (mHealth) entre a população-alvo. Para conseguir isso, iremos: (1) medir o envolvimento na investigação, incluindo taxas de rastreio, recrutamento e retenção entre utilizadores, especialmente mulheres rurais e com diversidade racial/etnicamente; (2) avaliar as barreiras/facilitadores à matrícula/retenção através de inquéritos e entrevistas aprofundadas semiestruturadas ou grupos focais; e (3) avaliar a aceitação, entrega e adesão da intervenção por meio do rastreamento/medição do uso do aplicativo mHealth.
Objetivo 2: Medir a perda de peso e a duração da lactação até 3 meses pós-parto na população-alvo. Para conseguir isso, mediremos o peso pré-gravidez, o peso no início do estudo, o peso imediatamente antes e após o parto e o peso em momentos pós-parto específicos. As práticas de lactação e alimentação infantil serão medidas em momentos pós-parto semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- No segundo trimestre ou início do terceiro trimestre
- IMC >/= 25 e < 35
- Pelo menos 18 anos ou mais
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de aprender e usar uma plataforma de vídeo
Critério de exclusão:
- Complicações relacionadas à gravidez que requerem atendimento de emergência
- Doença da tireóide
- Gestação múltipla
- Abuso de substâncias nos últimos 3 anos
- Gravidez relacionada à tecnologia de reprodução assistida (TARV)
- Fumante atual
- Cirurgia bariátrica prévia
- Em programa de perda de peso até 3 meses após a concepção
- IMC >/= 35
- Incapaz de comparecer às visitas de intervenção/acompanhamento
- Não está disposto a automonitorar a coleta de dados
- Não é possível concluir a intervenção
- Presença de qualquer condição que limite a caminhada
- Presença de qualquer condição que limite o seguimento das recomendações dietéticas
- Gestações complicadas com fetos diagnosticados com malformações/condições letais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DPP + Amamentação (Tx1)
Os pacientes randomizados para Tx1 receberão educação no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) e educação e apoio intensivo sobre amamentação.
A educação pré e pós-parto inclui acesso ao aplicativo mHealth e treinamento de saúde individualizado e individual.
A Fase I é realizada antes do parto e inclui: quatro (4) sessões educacionais de 1 hora baseadas em DPP e seis (6) vídeos educativos de 20 minutos sobre lactação.
A Fase II é realizada no pós-parto e inclui: apoio à lactação hospitalar e duas (2) sessões educacionais de 1 hora baseadas em DPP.
Os participantes continuarão a receber treinamento de saúde individualizado e individual até 3 meses após o parto.
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Os participantes receberão cuidados pré-natais regulares fornecidos por seu médico.
No momento do parto, todas as participantes receberão algum tipo de apoio à lactação no hospital.
A intervenção será administrada por treinadores de saúde certificados e treinados profissionalmente. A Fase I consiste em quatro sessões de 1 hora baseadas em DPP a serem concluídas durante a gravidez. Cada sessão será pré-gravada e arquivada em um aplicativo mHealth privado e seguro. Os participantes serão solicitados a concluir cada sessão em seu próprio tempo. Um técnico de saúde fará acompanhamento semanal por telefone para verificar o progresso e trabalhará com o participante individualmente, se necessário. A Fase I será concluída na 36ª semana de gravidez. Antes da entrega, os participantes são convidados para um grupo focal virtual sobre suas experiências. A Fase II consiste em duas sessões de 1 hora baseadas em DPP a serem concluídas após o parto. Cada sessão será pré-gravada e arquivada no mesmo aplicativo mHealth. Os participantes começarão a Fase II dentro de 1 semana após o parto com o mesmo técnico de saúde. A Fase II será concluída na 12ª semana pós-parto. Após a conclusão, os participantes são convidados para um grupo focal virtual sobre suas experiências. A Fase I também consiste em seis (6) vídeos de amamentação pré-gravados em sessões de 15 a 20 minutos e que estarão disponíveis no aplicativo mHealth. Os participantes terão acesso às 2 primeiras sessões até a 28ª semana de gravidez e precisarão completar as 4 sessões restantes até a 36ª semana de gravidez. Cada sessão é ministrada por um Consultor de Lactação Certificado pelo Conselho Internacional (IBCLC). Os participantes receberão apoio individual à lactação pelo mesmo técnico de saúde do DPP. O treinador de saúde é um Especialista Certificado em Amamentação (CBS) com treinamento profissional. Ela auxiliará os participantes com quaisquer dúvidas relacionadas à lactação. Se o técnico de saúde não puder ajudar com um problema específico, ele entrará em contato com o IBCLC registrado, que prestará assistência apenas ao técnico de saúde. Se o técnico de saúde ou o IBCLC considerar cuidados adicionais necessários, o participante será encaminhado ao seu médico de atenção primária. O IBCLC não terá contato direto com os participantes do estudo. |
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais são descritos como cuidados obstétricos que as mulheres grávidas com IMC normal recebem e que são prestados pelo seu prestador.
Não haverá qualquer educação pré-parto ou treinamento de saúde individual.
A educação pós-parto incluirá apenas cuidados habituais de apoio à lactação hospitalar.
Não haverá qualquer outra educação nem apoio individual.
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Os participantes receberão cuidados pré-natais regulares fornecidos por seu médico.
No momento do parto, todas as participantes receberão algum tipo de apoio à lactação no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso materno
Prazo: Na linha de base; nas semanas 30, 32 e 34 de gravidez; e no dia 3, 10, semana 3, 6, mês 2 e mês 3 pós-parto.
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A equipe do estudo medirá o peso materno para calcular o IMC materno e para permitir comparações significativas de mudança de peso entre os braços do estudo.
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Na linha de base; nas semanas 30, 32 e 34 de gravidez; e no dia 3, 10, semana 3, 6, mês 2 e mês 3 pós-parto.
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Índice de massa corporal materna (IMC)
Prazo: Na linha de base; nas semanas 30, 32 e 34 de gravidez; e no dia 3, 10, semana 3, 6, mês 2 e mês 3 pós-parto.
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O índice de massa corporal (IMC) é uma medida da gordura corporal baseada na altura e no peso.
A equipe do estudo medirá o IMC e permitirá comparações significativas de mudança de peso entre os braços do estudo.
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Na linha de base; nas semanas 30, 32 e 34 de gravidez; e no dia 3, 10, semana 3, 6, mês 2 e mês 3 pós-parto.
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Início da Lactação
Prazo: Na entrega.
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A equipe do estudo avaliará se (sim/não) a lactação foi iniciada no nascimento.
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Na entrega.
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Duração da lactação
Prazo: No parto, alta, no dia 7, semana 3, 6, mês 1, 2 e 3 pós-parto.
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A equipe do estudo medirá a duração da capacidade materna de amamentar em momentos específicos.
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No parto, alta, no dia 7, semana 3, 6, mês 1, 2 e 3 pós-parto.
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Tipo de alimentação infantil
Prazo: No parto, alta, no dia 7, semana 3, 6, mês 1, 2 e 3 pós-parto.
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A equipe do estudo medirá a lactação “exclusiva” (somente leite humano) versus “qualquer” lactação (leite humano predominante com fórmula ou suplementação alimentar sólida) em momentos específicos.
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No parto, alta, no dia 7, semana 3, 6, mês 1, 2 e 3 pós-parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Isso ocorrerá entre o dia 1 da inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos.
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Para avaliar a taxa de recrutamento, a equipe do estudo rastreará a porcentagem (%) de participantes potenciais contatados versus a porcentagem (%) de participantes inscritos no estudo.
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Isso ocorrerá entre o dia 1 da inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos.
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Taxa de retenção
Prazo: Isso ocorrerá entre o dia 1 da inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos.
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Para avaliar a taxa de retenção, a equipe de estudo acompanhará a porcentagem (%) de participantes que concluíram a intervenção.
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Isso ocorrerá entre o dia 1 da inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos.
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Engajamento em pesquisa
Prazo: Após a 36ª semana de gravidez, mas antes do parto, e após o 3º mês pós-parto.
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Os participantes que concluírem cada fase do programa serão convidados a participar de grupos focais para discutir experiências do programa.
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Após a 36ª semana de gravidez, mas antes do parto, e após o 3º mês pós-parto.
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Uso de aplicativos móveis
Prazo: Isso ocorrerá entre o dia 1 da inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos.
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Para avaliar a adesão à intervenção, a equipe de estudo acompanhará a quantidade de tempo gasto em cada sessão no aplicativo móvel.
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Isso ocorrerá entre o dia 1 da inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos.
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Interação do treinador de saúde
Prazo: Isso ocorrerá entre o dia 1 da inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos.
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Para avaliar a adesão à intervenção, a equipe do estudo acompanhará a quantidade de tempo gasto com o técnico de saúde.
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Isso ocorrerá entre o dia 1 da inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Excesso de peso
- Obesidade
- Estado pré-diabético
- Amamentação
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Período Pós-Parto
- Lactação
Outros números de identificação do estudo
- RKS2018350
- 3P20GM144269-02S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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