Estudio de viabilidad del DPP sobre la lactancia materna - eMOMS 2.0
Estudio de viabilidad del programa de prevención de la diabetes sobre la lactancia materna: seguimiento electrónico del horario de la madre 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio diseñado para determinar la viabilidad y eficacia de un programa combinado de lactancia materna y prevención de la diabetes (DPP) en una cohorte de mujeres con sobrepeso u obesidad a las que se les dará seguimiento durante el embarazo hasta los 3 meses posparto. El ensayo tendrá dos brazos de estudio: DPP + lactancia materna (Tx1) y atención habitual (Tx2).
Objetivo 1: Cuantificar el interés en el uso de la aplicación de salud móvil (mHealth) de lactancia DPP entre la población objetivo. Para lograr esto, vamos a: (1) medir la participación en la investigación, incluidas las tasas de selección, reclutamiento y retención entre los usuarios, especialmente las mujeres rurales y de diversidad racial/étnica; (2) evaluar las barreras/facilitadores para la inscripción/retención a través de encuestas y entrevistas en profundidad semiestructuradas o grupos focales; y (3) evaluar la aceptación, ejecución y cumplimiento de la intervención mediante el uso de seguimiento/medición de la aplicación mHealth.
Objetivo 2: medir la pérdida de peso y la duración de la lactancia hasta los 3 meses posparto entre la población objetivo. Para lograr esto, mediremos el peso antes del embarazo, el peso al ingresar al estudio, el peso inmediatamente antes y después del parto y el peso en momentos específicos del posparto. Las prácticas de lactancia y alimentación infantil se medirán en momentos posparto similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- En el segundo trimestre o principios del tercer trimestre.
- IMC >/= 25 y < 35
- Al menos 18 años o más
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Capaz de aprender y utilizar una plataforma de vídeo.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones relacionadas con el embarazo que requieren atención de emergencia.
- Enfermedad de tiroides
- Gestación múltiple
- Abuso de sustancias en los últimos 3 años
- Embarazo relacionado con tecnología de reproducción asistida (ART)
- Actual fumador
- Cirugía bariátrica previa
- En programa de pérdida de peso dentro de los 3 meses posteriores a la concepción.
- IMC >/= 35
- No poder asistir a las visitas de intervención/seguimiento
- No estar dispuesto a autocontrolar la recopilación de datos.
- No se puede completar la intervención
- Presencia de cualquier condición que limite la marcha.
- Presencia de cualquier condición que limite el seguimiento de las recomendaciones dietéticas.
- Embarazos complicados con fetos diagnosticados con malformaciones/condiciones letales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DPP + Lactancia Materna (Tx1)
Los pacientes asignados al azar a Tx1 recibirán educación sobre el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) y educación y apoyo intensivos sobre lactancia materna.
La educación antes y posparto incluye acceso a la aplicación mHealth y asesoramiento de salud individualizado.
La Fase I se imparte antes del parto e incluye: cuatro (4) sesiones educativas de 1 hora basadas en DPP y seis (6) videos educativos de 20 minutos sobre lactancia.
La Fase II se realiza después del parto e incluye: apoyo a la lactancia en el hospital y dos (2) sesiones educativas de 1 hora basadas en DPP.
Las participantes continuarán recibiendo asesoría de salud individualizada e individualizada durante los 3 meses posteriores al parto.
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Los participantes recibirán atención prenatal regular proporcionada por su médico.
En el momento del parto, todas las participantes recibirán algún tipo de apoyo a la lactancia en el hospital.
La intervención será administrada por asesores de salud certificados y capacitados profesionalmente. La Fase I consta de cuatro sesiones de 1 hora basadas en DPP que se completarán durante el embarazo. Cada sesión será pregrabada y archivada en una aplicación mHealth privada y segura. Se pedirá a los participantes que completen cada sesión en su propio tiempo. Un asesor de salud hará un seguimiento semanal por teléfono para verificar el progreso y trabajará con el participante individualmente, si es necesario. La fase I se completará en la semana 36 de embarazo. Antes de la entrega, los participantes son invitados a un grupo focal virtual sobre sus experiencias. La Fase II consta de dos sesiones basadas en DPP de 1 hora que se completarán después del parto. Cada sesión será pregrabada y archivada en la misma aplicación mHealth. Los participantes comenzarán la Fase II dentro de la semana posterior al parto con el mismo asesor de salud. La Fase II se completará en la semana 12 posparto. Al finalizar, los participantes son invitados a un grupo focal virtual sobre sus experiencias. La Fase I también consta de seis (6) videos sobre lactancia materna pregrabados en sesiones de 15 a 20 minutos y estarán disponibles en la aplicación mHealth. Las participantes tendrán acceso a las 2 primeras sesiones antes de la semana 28 de embarazo y deberán completar las 4 sesiones restantes antes de la semana 36 de embarazo. Cada sesión es impartida por una consultora en lactancia certificada por la Junta Internacional (IBCLC). Los participantes recibirán apoyo de lactancia personalizado por parte del mismo asesor de salud del DPP. El asesor de salud es un especialista certificado en lactancia materna (CBS) capacitado profesionalmente. Ella ayudará a los participantes con cualquier pregunta relacionada con la lactancia. Si el asesor de salud no puede ayudar con un problema específico, se comunicará con el IBCLC registrado, quien brindará asistencia únicamente al asesor de salud. Si el asesor de salud o IBCLC considera necesaria atención adicional, el participante será remitido a su médico de atención primaria. El IBCLC no tendrá contacto directo con los participantes del estudio. |
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Comparador de placebos: Cuidado usual
La atención habitual se describe como la atención obstétrica que reciben las mujeres embarazadas con un IMC normal y que es proporcionada por su proveedor.
No habrá educación preparto ni asesoramiento de salud personalizado.
La educación posparto solo incluirá la atención habitual y el apoyo a la lactancia en el hospital.
No habrá ninguna otra educación ni apoyo personalizado.
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Los participantes recibirán atención prenatal regular proporcionada por su médico.
En el momento del parto, todas las participantes recibirán algún tipo de apoyo a la lactancia en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso materno
Periodo de tiempo: En la línea de base; en las semanas 30, 32 y 34 de embarazo; y el día 3, 10, semana 3, 6, mes 2 y mes 3 posparto.
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El equipo de estudio medirá el peso materno para calcular el IMC materno y permitir comparaciones significativas del cambio de peso entre los brazos del estudio.
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En la línea de base; en las semanas 30, 32 y 34 de embarazo; y el día 3, 10, semana 3, 6, mes 2 y mes 3 posparto.
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Índice de masa corporal (IMC) materno
Periodo de tiempo: En la línea de base; en las semanas 30, 32 y 34 de embarazo; y el día 3, 10, semana 3, 6, mes 2 y mes 3 posparto.
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El índice de masa corporal (IMC) es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso.
El equipo del estudio medirá el IMC y permitirá comparaciones significativas del cambio de peso entre los brazos del estudio.
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En la línea de base; en las semanas 30, 32 y 34 de embarazo; y el día 3, 10, semana 3, 6, mes 2 y mes 3 posparto.
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Inicio de la Lactancia
Periodo de tiempo: A la entrega.
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El equipo del estudio evaluará si (sí o no) la lactancia se inició al nacer.
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A la entrega.
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Al parto, alta, día 7, semana 3, 6, mes 1, 2 y 3 posparto.
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El equipo de estudio medirá la duración de la capacidad materna para amamantar en momentos específicos.
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Al parto, alta, día 7, semana 3, 6, mes 1, 2 y 3 posparto.
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Tipo de alimentación infantil
Periodo de tiempo: Al parto, alta, día 7, semana 3, 6, mes 1, 2 y 3 posparto.
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El equipo de estudio medirá la lactancia "exclusiva" (solo leche humana) versus "cualquier" lactancia (leche humana predominante con fórmula o suplementos de alimentos sólidos) en momentos específicos.
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Al parto, alta, día 7, semana 3, 6, mes 1, 2 y 3 posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Esto ocurrirá entre el día 1 de la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 1 y 1,5 años.
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Para evaluar la tasa de reclutamiento, el equipo del estudio realizará un seguimiento del porcentaje (%) de participantes potenciales contactados versus el porcentaje (%) de participantes inscritos en el estudio.
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Esto ocurrirá entre el día 1 de la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 1 y 1,5 años.
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Esto ocurrirá entre el día 1 de la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 1 y 1,5 años.
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Para evaluar la tasa de retención, el equipo de estudio realizará un seguimiento del porcentaje (%) de participantes que completan la intervención.
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Esto ocurrirá entre el día 1 de la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 1 y 1,5 años.
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Compromiso con la investigación
Periodo de tiempo: Después de la semana 36 de embarazo pero antes del parto, y después del mes 3 posparto.
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Los participantes que completen cada fase del programa serán invitados a participar en grupos focales para discutir las experiencias del programa.
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Después de la semana 36 de embarazo pero antes del parto, y después del mes 3 posparto.
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Uso de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: Esto ocurrirá entre el día 1 de la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 1 y 1,5 años.
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Para evaluar la aceptación de la intervención, el equipo del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de tiempo dedicado a cada sesión en la aplicación móvil.
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Esto ocurrirá entre el día 1 de la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 1 y 1,5 años.
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Interacción del entrenador de salud
Periodo de tiempo: Esto ocurrirá entre el día 1 de la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 1 y 1,5 años.
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Para evaluar la aceptación de la intervención, el equipo del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de tiempo dedicado al asesor de salud.
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Esto ocurrirá entre el día 1 de la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 1 y 1,5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Exceso de peso
- Obesidad
- Estado prediabético
- Lactancia Materna
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Período Posparto
- Lactancia
Otros números de identificación del estudio
- RKS2018350
- 3P20GM144269-02S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .