Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności karmienia piersią DPP - eMOMS 2.0

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center

Studium Wykonalności Programu Profilaktyki Cukrzycy Karmienia Piersią – Elektroniczny Monitoring Harmonogramu Mamy 2.0

Celem tego badania jest zbadanie wpływu kompleksowej interwencji łączącej wsparcie karmienia piersią z programem zapobiegania cukrzycy (DPP) na utrzymanie masy ciała po porodzie i długość laktacji u kobiet z nadwagą lub otyłością przed ciążą. Ta interwencja o nazwie eMOMS jest prowadzona przez certyfikowanego trenera zdrowia za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej (mHealth).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie wykonalności i skuteczności skojarzonego programu opartego na karmieniu piersią i zapobieganiu cukrzycy (DPP) w kohorcie kobiet z nadwagą lub otyłością, które należy obserwować przez cały okres ciąży do 3 miesięcy po porodzie. Badanie będzie obejmowało dwie części badania: DPP + karmienie piersią (Tx1) i zwykła opieka (Tx2).

Cel 1: Określenie ilościowe zainteresowania korzystaniem z mobilnej aplikacji zdrowotnej DPP-laktacja (mHealth) wśród populacji docelowej. Aby to osiągnąć, będziemy: (1) mierzyć zaangażowanie badawcze, w tym wskaźniki selekcji, rekrutacji i zatrzymania wśród użytkowników, zwłaszcza kobiet wiejskich i zróżnicowanych rasowo/etnicznie; (2) ocenić bariery/czynniki ułatwiające rekrutację/zatrzymanie absolwentów za pomocą ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów pogłębionych lub grup fokusowych; oraz (3) ocenić wykorzystanie, realizację i przestrzeganie interwencji poprzez śledzenie/pomiar wykorzystania aplikacji mHealth.

Cel 2: Zmierzyć utratę masy ciała i czas trwania laktacji do 3 miesięcy po porodzie w populacji docelowej. Aby to osiągnąć, będziemy mierzyć masę ciała przed ciążą, masę ciała w momencie rozpoczęcia badania, masę ciała bezpośrednio przed porodem i po porodzie oraz masę ciała w określonych momentach poporodowych. Praktyki związane z laktacją i żywieniem niemowląt będą mierzone w podobnych punktach czasowych po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • W drugim trymestrze lub na początku trzeciego trymestru
  • BMI >/= 25 i < 35
  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski
  • Potrafi nauczyć się i korzystać z platformy wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania związane z ciążą wymagające natychmiastowej opieki
  • Choroba tarczycy
  • Ciąża mnoga
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciąża związana z technologiami wspomaganego rozrodu (ART).
  • Aktualny palacz
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna
  • W programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy od poczęcia
  • BMI >/= 35
  • Nie mogę uczestniczyć w wizytach interwencyjnych/kontrolnych
  • Nie chce samodzielnie monitorować gromadzenia danych
  • Nie można zakończyć interwencji
  • Obecność jakiegokolwiek stanu ograniczającego chodzenie
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń ograniczających przestrzeganie zaleceń dietetycznych
  • Ciąża powikłana z płodami, u których zdiagnozowano śmiertelne wady rozwojowe/stany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DPP + karmienie piersią (Tx1)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Tx1 otrzymają edukację w ramach Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) oraz intensywną edukację i wsparcie w zakresie karmienia piersią. Edukacja przedporodowa i poporodowa obejmuje dostęp do aplikacji mHealth i indywidualny coaching zdrowotny jeden na jednego. Faza I jest realizowana przed porodem i obejmuje: cztery (4) godzinne sesje edukacyjne oparte na DPP i sześć (6) 20-minutowych filmów edukacyjnych na temat laktacji. Faza II realizowana jest po porodzie i obejmuje: szpitalne wsparcie laktacyjne oraz dwie (2) godzinne sesje edukacyjne oparte na programie DPP. Uczestniczki będą nadal otrzymywać zindywidualizowany coaching zdrowotny 1 na 1 przez 3 miesiące po porodzie.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci stałą opieką prenatalną sprawowaną przez swojego lekarza. W momencie porodu wszystkie uczestniczki otrzymają w szpitalu pewien rodzaj wsparcia laktacyjnego.
Behawioralne: Program profilaktyki cukrzycy

Interwencja będzie prowadzona przez profesjonalnie przeszkolonych, certyfikowanych trenerów zdrowia. Faza I składa się z czterech 1-godzinnych sesji opartych na DPP, które należy wykonać w czasie ciąży. Każda sesja zostanie wcześniej nagrana i zarchiwizowana w bezpiecznej, prywatnej aplikacji mHealth. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie każdej sesji w swoim własnym czasie. Co tydzień trener ds. zdrowia będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem, aby sprawdzić postępy, a w razie potrzeby będzie współpracował z uczestnikiem indywidualnie. Faza I zakończy się do 36 tygodnia ciąży. Przed dostawą uczestnicy są zapraszani na wirtualną grupę fokusową, na której omawiają swoje doświadczenia.

Faza II składa się z dwóch 1-godzinnych sesji opartych na DPP, które należy zakończyć po porodzie. Każda sesja zostanie wcześniej nagrana i zarchiwizowana w tej samej aplikacji mHealth. Uczestniczki rozpoczną Fazę II w ciągu 1 tygodnia od porodu pod okiem tego samego trenera zdrowia. Faza II zostanie zakończona do 12. tygodnia po porodzie. Po zakończeniu uczestnicy są zapraszani na wirtualną grupę fokusową, na której omawiają swoje doświadczenia.

Behawioralne: Karmienie piersią

Faza I składa się również z sześciu (6) filmów o karmieniu piersią, które są nagrane wcześniej w sesjach trwających 15–20 minut i będą dostępne w aplikacji mHealth. Uczestniczki będą miały dostęp do pierwszych 2 sesji do 28. tygodnia ciąży, a pozostałe 4 sesje będą musiały ukończyć do 36. tygodnia ciąży. Każda sesja prowadzona jest przez Certyfikowanego Konsultanta Laktacyjnego Międzynarodowej Rady (IBCLC).

Uczestniczki otrzymają indywidualne wsparcie laktacyjne świadczone przez tego samego trenera zdrowia DPP. Trenerem zdrowia jest profesjonalnie przeszkolony certyfikowany specjalista karmienia piersią (CBS). Służy pomocą uczestnikom we wszelkich kwestiach związanych z laktacją. Jeśli trener zdrowia nie będzie w stanie pomóc w konkretnej sprawie, skontaktuje się z konsultantem IBCLC, który zapewni pomoc wyłącznie trenerowi zdrowia. Jeśli trener zdrowia lub IBCLC uzna, że ​​konieczna jest dodatkowa opieka, uczestnik zostanie skierowany do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Konsultant IBCLC nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z uczestnikami badania.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykłą opiekę definiuje się jako opiekę położniczą, którą otrzymują kobiety w ciąży z prawidłowym BMI i która jest zapewniana przez ich świadczeniodawcę. Nie będzie żadnej edukacji przedporodowej ani indywidualnego coachingu zdrowotnego. Edukacja poporodowa będzie obejmować wyłącznie szpitalne wsparcie laktacyjne w ramach zwykłej opieki. Nie będzie żadnej innej edukacji ani wsparcia indywidualnego.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci stałą opieką prenatalną sprawowaną przez swojego lekarza. W momencie porodu wszystkie uczestniczki otrzymają w szpitalu pewien rodzaj wsparcia laktacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga matki
Ramy czasowe: Na początku; w 30., 32. i 34. tygodniu ciąży; oraz w dniu 3, 10, tygodniu 3, 6, miesiącu 2 i miesiącu 3 po porodzie.
Zespół badawczy zmierzy masę ciała matki, aby obliczyć BMI matki i umożliwić znaczące porównania zmian masy ciała w różnych ramionach badania.
Na początku; w 30., 32. i 34. tygodniu ciąży; oraz w dniu 3, 10, tygodniu 3, 6, miesiącu 2 i miesiącu 3 po porodzie.
Wskaźnik masy ciała matki (BMI)
Ramy czasowe: Na początku; w 30., 32. i 34. tygodniu ciąży; oraz w dniu 3, 10, tygodniu 3, 6, miesiącu 2 i miesiącu 3 po porodzie.
Wskaźnik masy ciała (BMI) to miara tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała. Zespół badawczy zmierzy BMI, aby umożliwić znaczące porównania zmian masy ciała w różnych ramionach badania.
Na początku; w 30., 32. i 34. tygodniu ciąży; oraz w dniu 3, 10, tygodniu 3, 6, miesiącu 2 i miesiącu 3 po porodzie.
Rozpoczęcie laktacji
Ramy czasowe: Przy dostawie.
Zespół badawczy oceni, czy (tak/nie) laktacja została rozpoczęta po urodzeniu.
Przy dostawie.
Czas trwania laktacji
Ramy czasowe: W momencie porodu, wypisu, 7. dnia, 3., 6. miesiąca, 1., 2. i 3. miesiąca po porodzie.
Zespół badawczy będzie mierzyć czas trwania zdolności matki do karmienia piersią w określonych momentach.
W momencie porodu, wypisu, 7. dnia, 3., 6. miesiąca, 1., 2. i 3. miesiąca po porodzie.
Rodzaj karmienia niemowląt
Ramy czasowe: W momencie porodu, wypisu, 7. dnia, 3., 6. miesiąca, 1., 2. i 3. miesiąca po porodzie.
Zespół badawczy będzie mierzyć laktację „wyłączną” (wyłącznie mlekiem kobiecym) w porównaniu z laktacją „dowolną” (z przewagą mleka kobiecego modyfikowanego lub suplementowanego pokarmem stałym) w określonych punktach czasowych.
W momencie porodu, wypisu, 7. dnia, 3., 6. miesiąca, 1., 2. i 3. miesiąca po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Nastąpi to pomiędzy pierwszym dniem rejestracji pierwszego uczestnika a zakończeniem badania, co będzie trwało około 1–1,5 roku.
Aby ocenić współczynnik rekrutacji, zespół badawczy będzie śledzić odsetek (%) potencjalnych uczestników, z którymi się skontaktowano, w porównaniu z odsetkiem (%) uczestników zapisanych do badania.
Nastąpi to pomiędzy pierwszym dniem rejestracji pierwszego uczestnika a zakończeniem badania, co będzie trwało około 1–1,5 roku.
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Nastąpi to pomiędzy pierwszym dniem rejestracji pierwszego uczestnika a zakończeniem badania, co będzie trwało około 1–1,5 roku.
Aby ocenić wskaźnik retencji, zespół badawczy będzie śledzić odsetek (%) uczestników, którzy ukończyli interwencję.
Nastąpi to pomiędzy pierwszym dniem rejestracji pierwszego uczestnika a zakończeniem badania, co będzie trwało około 1–1,5 roku.
Zaangażowanie badawcze
Ramy czasowe: Po 36. tygodniu ciąży, ale przed porodem i po 3. miesiącu po porodzie.
Uczestnicy, którzy ukończą każdy etap programu, zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych w celu omówienia doświadczeń związanych z programem.
Po 36. tygodniu ciąży, ale przed porodem i po 3. miesiącu po porodzie.
Korzystanie z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Nastąpi to pomiędzy pierwszym dniem rejestracji pierwszego uczestnika a zakończeniem badania, co będzie trwało około 1–1,5 roku.
Aby ocenić wykorzystanie interwencji, zespół badawczy będzie śledzić w aplikacji mobilnej ilość czasu spędzonego na każdej sesji.
Nastąpi to pomiędzy pierwszym dniem rejestracji pierwszego uczestnika a zakończeniem badania, co będzie trwało około 1–1,5 roku.
Interakcja trenera zdrowia
Ramy czasowe: Nastąpi to pomiędzy pierwszym dniem rejestracji pierwszego uczestnika a zakończeniem badania, co będzie trwało około 1–1,5 roku.
Aby ocenić wykorzystanie interwencji, zespół badawczy będzie monitorował ilość czasu spędzonego z trenerem zdrowia.
Nastąpi to pomiędzy pierwszym dniem rejestracji pierwszego uczestnika a zakończeniem badania, co będzie trwało około 1–1,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Ascension Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RKS2018350
  • 3P20GM144269-02S2 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj