모유수유에 대한 DPP 타당성 조사 - eMOMS 2.0
당뇨병 예방 프로그램 모유수유 타당성 조사 - 엄마의 일정 전자 모니터링 2.0
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임신 기간부터 산후 3개월까지 추적 관찰할 과체중 또는 비만 여성 집단을 대상으로 모유 수유와 당뇨병 예방 기반 프로그램(DPP) 병용의 타당성과 효능을 결정하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다. 임상시험에는 DPP + 모유수유(Tx1)와 일반 관리(Tx2)라는 두 가지 연구 부문이 있습니다.
목표 1: 대상 인구의 DPP-수유 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션 사용에 대한 관심을 정량화합니다. 이를 달성하기 위해 우리는 다음을 수행할 것입니다. (1) 사용자, 특히 농촌 및 인종/민족적으로 다양한 여성의 심사, 모집 및 유지 비율을 포함한 연구 참여를 측정합니다. (2) 설문조사와 반구조화된 심층 인터뷰 또는 포커스 그룹을 통해 등록/유지에 대한 장벽/촉진 요인을 평가합니다. (3) mHealth 앱의 사용 추적/측정을 통해 중재 활용, 전달 및 준수를 평가합니다.
목표 2: 대상 집단을 대상으로 산후 3개월까지의 체중 감소와 수유 기간을 측정합니다. 이를 달성하기 위해 우리는 임신 전 체중, 연구 시작 시 체중, 출산 직전 및 출산 직후 체중, 특정 산후 시점의 체중을 측정할 것입니다. 수유 및 유아 수유 관행은 유사한 산후 시점에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한
- 두 번째 삼 분기 또는 세 번째 삼 분기 초반
- BMI >/= 25 및 < 35
- 최소 18세 이상
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 동영상 플랫폼을 학습하고 활용할 수 있는 분
제외 기준:
- 응급 치료가 필요한 임신 관련 합병증
- 갑상선 질환
- 다태임신
- 지난 3년 이내 약물 남용
- 보조 생식 기술(ART) 관련 임신
- 현재 흡연자
- 이전 비만 수술
- 임신 3개월 이내 체중감량 프로그램 진행 중
- BMI >/= 35
- 중재/후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 데이터 수집을 자체적으로 모니터링하지 않으려는 경우
- 개입을 완료할 수 없습니다.
- 걷기를 제한하는 모든 상태의 존재
- 다이어트 권장 사항을 따르는 것을 제한하는 모든 상태의 존재
- 치명적인 기형/상태로 진단된 태아와 관련된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DPP + 모유수유(Tx1)
Tx1에 무작위 배정된 환자는 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 교육과 집중적인 모유수유 교육 및 지원을 받게 됩니다.
산전 및 산후 교육에는 mHealth 앱 이용과 개별화된 일대일 건강 코칭이 포함됩니다.
1단계는 분만 전이며 다음을 포함합니다: 1시간짜리 DPP 기반 교육 세션 4개와 수유에 관한 20분짜리 교육 비디오 6개.
2단계는 산후에 시행되며 병원 내 수유 지원 및 2회의 1시간 DPP 기반 교육 세션이 포함됩니다.
참가자들은 산후 3개월 동안 계속해서 개별화된 1:1 건강 코칭을 받게 됩니다.
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참가자는 담당 의사가 제공하는 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
출산 시 모든 참가자는 병원에서 일종의 수유 지원을 받게 됩니다.
중재는 전문적으로 훈련되고 인증된 건강 코치에 의해 관리됩니다. 1단계는 임신 중에 완료되는 4개의 1시간 DPP 기반 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 사전 녹화되어 안전한 개인 mHealth 애플리케이션에 보관됩니다. 참가자들은 각자의 시간에 각 세션을 완료해야 합니다. 건강 코치는 매주 전화를 통해 진행 상황을 확인하고 필요한 경우 참가자와 일대일로 협력할 것입니다. 1단계는 임신 36주까지 완료됩니다. 전달에 앞서 참가자는 자신의 경험에 대해 가상 포커스 그룹에 초대됩니다. 2단계는 전달 후 완료되는 1시간짜리 DPP 기반 세션 2개로 구성됩니다. 각 세션은 동일한 mHealth 애플리케이션에 사전 녹화 및 보관됩니다. 참가자는 배송 후 1주일 이내에 동일한 건강 코치와 함께 2단계를 시작합니다. 2단계는 산후 12주차까지 완료됩니다. 완료되면 참가자는 자신의 경험에 대해 가상 포커스 그룹에 초대됩니다. 1단계는 또한 15~20분 세션으로 사전 녹화된 6개의 모유수유 비디오로 구성되며 mHealth 애플리케이션에서 볼 수 있습니다. 참가자는 임신 28주까지 처음 2개의 세션을 이용할 수 있으며 임신 36주까지 나머지 4개의 세션을 완료해야 합니다. 각 세션은 국제인증수유상담가(IBCLC)가 진행합니다. 참가자들은 동일한 DPP 건강 코치로부터 1:1 수유 지원을 받게 됩니다. 건강 코치는 전문 교육을 받은 공인 모유수유 전문가(CBS)입니다. 그녀는 수유와 관련된 모든 질문에 대해 참가자를 도울 것입니다. 보건 코치가 특정 문제에 대해 도움을 줄 수 없는 경우, IBCLC 기록에 연락하여 보건 코치에게만 도움을 제공할 것입니다. 건강 코치나 IBCLC가 추가 치료가 필요하다고 판단하는 경우, 참가자는 주치의에게 의뢰됩니다. IBCLC는 연구 참가자와 직접 접촉하지 않습니다. |
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위약 비교기: 평소 관리
일반적인 진료는 BMI가 정상인 임산부가 받고 서비스 제공자가 제공하는 산과 진료로 설명됩니다.
산전 교육이나 1:1 건강 코칭은 제공되지 않습니다.
산후 교육에는 일반적인 병원 내 수유 지원만 포함됩니다.
별도의 교육이나 1:1 지원은 제공되지 않습니다.
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참가자는 담당 의사가 제공하는 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
출산 시 모든 참가자는 병원에서 일종의 수유 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 체중
기간: 기준선에서; 임신 30, 32, 34주차; 그리고 산후 3, 10일, 3주, 6주, 2개월 및 3개월에.
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연구팀은 산모의 체중을 측정하여 산모의 BMI를 계산하고 연구 부문 간의 체중 변화에 대한 의미 있는 비교를 가능하게 할 것입니다.
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기준선에서; 임신 30, 32, 34주차; 그리고 산후 3, 10일, 3주, 6주, 2개월 및 3개월에.
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산모의 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선에서; 임신 30, 32, 34주차; 그리고 산후 3, 10일, 3주, 6주, 2개월 및 3개월에.
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체질량지수(BMI)는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 것입니다.
연구팀은 BMI를 측정하고 연구 부문 간의 체중 변화에 대한 의미 있는 비교를 가능하게 할 것입니다.
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기준선에서; 임신 30, 32, 34주차; 그리고 산후 3, 10일, 3주, 6주, 2개월 및 3개월에.
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수유 시작
기간: 배송시.
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연구팀은 출생 시 수유가 시작되었는지 여부(예/아니요)를 평가할 것입니다.
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배송시.
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수유 기간
기간: 분만 시, 퇴원 시, 7일차, 3주차, 6주차, 산후 1개월차, 2개월차, 3개월차에.
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연구팀은 특정 시점에 산모가 모유수유를 할 수 있는 기간을 측정할 예정이다.
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분만 시, 퇴원 시, 7일차, 3주차, 6주차, 산후 1개월차, 2개월차, 3개월차에.
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유아 수유 유형
기간: 분만 시, 퇴원 시, 7일차, 3주차, 6주차, 산후 1개월차, 2개월차, 3개월차에.
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연구팀은 특정 시점에서 "독점적" 수유(모유만 해당)와 "모든" 수유(분유 또는 고형 식품 보충제가 포함된 주요 모유)를 측정할 것입니다.
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분만 시, 퇴원 시, 7일차, 3주차, 6주차, 산후 1개월차, 2개월차, 3개월차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 이는 첫 번째 참가자 등록 1일부터 연구 완료까지 약 1~1.5년 사이에 발생합니다.
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모집률을 평가하기 위해 연구팀은 연락한 잠재적 참가자의 비율(%)과 연구에 등록한 참가자의 비율(%)을 추적합니다.
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이는 첫 번째 참가자 등록 1일부터 연구 완료까지 약 1~1.5년 사이에 발생합니다.
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유지율
기간: 이는 첫 번째 참가자 등록 1일부터 연구 완료까지 약 1~1.5년 사이에 발생합니다.
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유지율을 평가하기 위해 연구팀은 개입을 완료한 참가자의 비율(%)을 추적합니다.
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이는 첫 번째 참가자 등록 1일부터 연구 완료까지 약 1~1.5년 사이에 발생합니다.
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연구 참여
기간: 임신 36주 이후부터 출산 전, 산후 3개월 이후.
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프로그램의 각 단계를 완료한 참가자는 포커스 그룹에 참여하여 프로그램 경험을 논의하도록 초대됩니다.
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임신 36주 이후부터 출산 전, 산후 3개월 이후.
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모바일 애플리케이션 사용
기간: 이는 첫 번째 참가자 등록 1일부터 연구 완료까지 약 1~1.5년 사이에 발생합니다.
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중재 활용을 평가하기 위해 연구팀은 모바일 앱의 각 세션에 소요된 시간을 추적합니다.
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이는 첫 번째 참가자 등록 1일부터 연구 완료까지 약 1~1.5년 사이에 발생합니다.
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건강 코치 상호 작용
기간: 이는 첫 번째 참가자 등록 1일부터 연구 완료까지 약 1~1.5년 사이에 발생합니다.
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중재 활용을 평가하기 위해 연구팀은 건강 코치와 함께 보낸 시간을 추적합니다.
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이는 첫 번째 참가자 등록 1일부터 연구 완료까지 약 1~1.5년 사이에 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RKS2018350
- 3P20GM144269-02S2 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
평소 관리에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
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