Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DPP megvalósíthatósági tanulmány a szoptatásról – eMOMS 2.0

2025. december 17. frissítette: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center

A diabétesz prevenciós program megvalósíthatósági tanulmánya a szoptatásról – az anya ütemtervének elektronikus felügyelete 2.0

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy olyan átfogó beavatkozás hatását, amely a szoptatás támogatását cukorbetegség-megelőzésen alapuló programmal (DPP) kombinálja a szülés utáni súlymegtartásra és a szoptatás időtartamára a terhesség előtt túlsúlyos vagy elhízott nők körében. Ezt az eMOMS-nak nevezett beavatkozást egy minősített egészségügyi edző végzi egy mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazáson keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy kombinált szoptatáson alapuló, cukorbetegség-megelőzésen alapuló program (DPP) megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározása túlsúlyos vagy elhízott nők csoportjában, amelyet terhesség alatt a szülés utáni 3 hónapig követni kell. A vizsgálatnak két vizsgálati ága lesz: DPP + szoptatás (Tx1) és Szokásos gondozás (Tx2).

1. cél: A DPP-laktációs mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás iránti érdeklődés számszerűsítése a célpopuláció körében. Ennek elérése érdekében: (1) mérjük a kutatásban való részvételt, beleértve a szűrések, a toborzás és a felhasználók – különösen a vidéki és faji/etnikailag sokszínű nők – megtartásának arányát; (2) felmérések és félig strukturált mélyinterjúk vagy fókuszcsoportok segítségével felméri a beiratkozás/megtartás akadályait/segítőit; és (3) az mHealth alkalmazás használatának nyomon követésével/mérésével értékeli a beavatkozás felvételét, végrehajtását és adherenciáját.

2. cél: A súlycsökkenés és a laktáció időtartamának mérése a szülés utáni 3 hónapig a célpopuláció körében. Ennek elérése érdekében megmérjük a terhesség előtti testsúlyt, a vizsgálatba való belépéskor, közvetlenül a szülés előtt és után, valamint a szülés utáni meghatározott időpontokban. A szoptatást és a csecsemőtáplálási gyakorlatokat hasonló szülés utáni időpontokban mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes
  • A második trimeszterben vagy a harmadik trimeszter elején
  • BMI >/= 25 és < 35
  • Legalább 18 éves vagy idősebb
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • Képes megtanulni és használni a videó platformot

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi ellátást igénylő terhességgel kapcsolatos szövődmények
  • Pajzsmirigy betegség
  • Többszörös terhesség
  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 évben
  • Az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) kapcsolatos terhesség
  • Jelenlegi dohányos
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Fogantatástól számított 3 hónapon belül súlycsökkentő programban
  • BMI >/= 35
  • Nem tud részt venni a beavatkozási/követő látogatásokon
  • Nem hajlandó az adatgyűjtés önellenőrzésére
  • Nem lehet befejezni a beavatkozást
  • Bármilyen járást korlátozó állapot jelenléte
  • Bármely olyan állapot jelenléte, amely korlátozza az étrendi ajánlások betartását
  • Halálos fejlődési rendellenességgel/állapottal diagnosztizált magzatokkal szövődött terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DPP + szoptatás (Tx1)
A Tx1-be randomizált betegek a Diabetes Prevention Program (DPP) oktatásában, valamint intenzív szoptatási oktatásban és támogatásban részesülnek. A szülés előtti és utáni oktatás magában foglalja az mHealth alkalmazáshoz való hozzáférést és az egyénre szabott, személyes egészségügyi coachingot. Az I. fázis a szülés előtt történik, és a következőket tartalmazza: négy (4) 1 órás DPP-alapú oktatási foglalkozás és hat (6) 20 perces oktatóvideó a szoptatásról. A II. fázis a szülés után történik, és a következőket tartalmazza: kórházi szoptatási támogatás és két (2) 1 órás DPP-alapú oktatás. A résztvevők a szülés után 3 hónapig továbbra is személyre szabott, egyéni egészségügyi oktatásban részesülnek.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A résztvevők rendszeres terhesgondozásban részesülnek orvosuktól. Szüléskor minden résztvevő kap valamilyen szoptatási támogatást a kórházban.
Viselkedési: Cukorbetegség Megelőző Program

A beavatkozást professzionálisan képzett, minősített egészségügyi edzők végzik. Az I. fázis négy 1 órás DPP-alapú munkamenetből áll, amelyeket a terhesség alatt kell elvégezni. Minden munkamenetet előre rögzítenek és archiválnak egy biztonságos, privát mHealth alkalmazásban. A résztvevőket arra kérik, hogy minden foglalkozást a maguk idejében fejezzenek be. Az egészségügyi edző hetente telefonon követi nyomon a fejlődést, és szükség esetén személyesen is együttműködik a résztvevővel. Az I. fázis a terhesség 36. hetére befejeződik. A kézbesítés előtt a résztvevőket egy virtuális fókuszcsoportba hívják, ahol bemutatják tapasztalataikat.

A II. fázis két 1 órás DPP-alapú munkamenetből áll, amelyeket a szállítás után kell befejezni. Minden munkamenetet előre rögzítenek és archiválnak ugyanazon az mHealth alkalmazáson. A résztvevők a szüléstől számított 1 héten belül megkezdik a II. fázist ugyanazzal az egészségügyi edzővel. A II. fázis a szülés utáni 12. hétre fejeződik be. A befejezést követően a résztvevőket egy virtuális fókuszcsoportba hívják, ahol bemutatják tapasztalataikat.

Viselkedési: Szoptatás

Az I. fázis hat (6) szoptatási videóból áll, amelyeket előre rögzítettek 15-20 perces szakaszokban, és elérhetők lesznek az mHealth alkalmazásban. A résztvevők a terhesség 28. hetére hozzáférhetnek az első 2 alkalomhoz, a fennmaradó 4 foglalkozást pedig a terhesség 36. hetéig kell teljesíteniük. Minden foglalkozást a Nemzetközi Tanács Okleveles Szoptatási Tanácsadója (IBCLC) tart.

A résztvevők egy-egy szoptatási támogatást kapnak ugyanazon DPP egészségügyi edzőtől. Az egészségügyi edző professzionálisan képzett Certified Breastfeeding Specialist (CBS). A laktációval kapcsolatos kérdésekben segít a résztvevőknek. Ha az egészségügyi edző nem tud segíteni egy adott kérdésben, felveszi a kapcsolatot az IBCLC-vel, amely csak az egészségügyi edzőnek nyújt segítséget. Ha az egészségügyi tanácsadó vagy az IBCLC további ellátást szükségesnek tart, a résztvevőt az alapellátó orvosához irányítják. Az IBCLC-nek nem lesz közvetlen kapcsolata a vizsgálat résztvevőivel.
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátást olyan szülészeti ellátásként írják le, amelyet normál BMI-vel rendelkező terhes nők kapnak, és amelyet a szolgáltatójuk nyújt. Nem lesz szülés előtti oktatás vagy 1 az 1-re egészségügyi coaching. A szülés utáni oktatás csak a szokásos kórházi szoptatási támogatást tartalmazza. Nem lesz más oktatás, sem egyéni támogatás.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A résztvevők rendszeres terhesgondozásban részesülnek orvosuktól. Szüléskor minden résztvevő kap valamilyen szoptatási támogatást a kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai súly
Időkeret: Az alaphelyzetben; a terhesség 30., 32. és 34. hetében; és a szülés utáni 3., 10. napon, 3., 6. héten, 2. és 3. hónapban.
A vizsgálati csoport meg fogja mérni az anya testsúlyát, hogy kiszámítsa az anyai BMI-t, és lehetővé tegye a súlyváltozás ésszerű összehasonlítását a vizsgálati karok között.
Az alaphelyzetben; a terhesség 30., 32. és 34. hetében; és a szülés utáni 3., 10. napon, 3., 6. héten, 2. és 3. hónapban.
Anyai testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Az alaphelyzetben; a terhesség 30., 32. és 34. hetében; és a szülés utáni 3., 10. napon, 3., 6. héten, 2. és 3. hónapban.
A testtömegindex (BMI) a testzsír mértéke a magasság és a súly alapján. A kutatócsoport meg fogja mérni a BMI-t, és lehetővé teszi a súlyváltozás ésszerű összehasonlítását a vizsgálati karok között.
Az alaphelyzetben; a terhesség 30., 32. és 34. hetében; és a szülés utáni 3., 10. napon, 3., 6. héten, 2. és 3. hónapban.
A laktáció megkezdése
Időkeret: Kiszállításkor.
A vizsgálati csoport felméri, hogy (igen/nem) megkezdődött-e a szoptatás a születéskor.
Kiszállításkor.
A laktáció időtartama
Időkeret: Szüléskor, elbocsátáskor, a szülés utáni 7. napon, 3., 6. héten, 1., 2. és 3. hónapban.
A kutatócsoport meghatározott időpontokban méri az anya szoptatási képességének időtartamát.
Szüléskor, elbocsátáskor, a szülés utáni 7. napon, 3., 6. héten, 1., 2. és 3. hónapban.
A csecsemőtáplálás típusa
Időkeret: Szüléskor, elbocsátáskor, a szülés utáni 7. napon, 3., 6. héten, 1., 2. és 3. hónapban.
A kutatócsoport meghatározott időpontokban méri az "exkluzív" laktációt (csak az emberi tej) a "bármely" laktációval szemben (túlnyomórészt tápszerrel vagy szilárd táplálék-kiegészítéssel).
Szüléskor, elbocsátáskor, a szülés utáni 7. napon, 3., 6. héten, 1., 2. és 3. hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Ez az első résztvevő beiratkozásának 1. napja között fog bekövetkezni a tanulmány befejezéséig, nagyjából 1-1,5 éven belül.
A toborzási arány felméréséhez a kutatócsoport nyomon követi a potenciális résztvevők százalékos arányát (%), akikkel kapcsolatba léptek, szemben a vizsgálatba bevont résztvevők százalékos arányával (%).
Ez az első résztvevő beiratkozásának 1. napja között fog bekövetkezni a tanulmány befejezéséig, nagyjából 1-1,5 éven belül.
Visszatartási mérték
Időkeret: Ez az első résztvevő beiratkozásának 1. napja között fog bekövetkezni a tanulmány befejezéséig, nagyjából 1-1,5 éven belül.
A visszatartási arány felméréséhez a kutatócsoport nyomon követi a beavatkozást befejező résztvevők százalékos arányát (%).
Ez az első résztvevő beiratkozásának 1. napja között fog bekövetkezni a tanulmány befejezéséig, nagyjából 1-1,5 éven belül.
Kutatási elkötelezettség
Időkeret: A terhesség 36. hete után, de a szülés előtt, és a szülés utáni 3. hónap után.
A program minden szakaszát befejező résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt fókuszcsoportokban, hogy megvitassák a program tapasztalatait.
A terhesség 36. hete után, de a szülés előtt, és a szülés utáni 3. hónap után.
Mobilalkalmazások használata
Időkeret: Ez az első résztvevő beiratkozásának 1. napja között fog bekövetkezni a tanulmány befejezéséig, nagyjából 1-1,5 éven belül.
A beavatkozás igénybevételének felméréséhez a kutatócsoport nyomon követi, hogy mennyi időt töltött az egyes üléseken a mobilalkalmazásban.
Ez az első résztvevő beiratkozásának 1. napja között fog bekövetkezni a tanulmány befejezéséig, nagyjából 1-1,5 éven belül.
Health Coach interakció
Időkeret: Ez az első résztvevő beiratkozásának 1. napja között fog bekövetkezni a tanulmány befejezéséig, nagyjából 1-1,5 éven belül.
A beavatkozás felvételének felmérése érdekében a kutatócsoport nyomon követi az egészségügyi edzővel együtt töltött időt.
Ez az első résztvevő beiratkozásának 1. napja között fog bekövetkezni a tanulmány befejezéséig, nagyjából 1-1,5 éven belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Ascension Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RKS2018350
  • 3P20GM144269-02S2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel