DPP 母乳喂养可行性研究 - eMOMS 2.0
糖尿病预防计划母乳喂养可行性研究 - 妈妈时间表电子监控2.0
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验，旨在确定母乳喂养和糖尿病预防相结合的计划 (DPP) 在超重或肥胖女性队列中的可行性和有效性，并在怀孕期间至产后 3 个月进行随访。 该试验将有两个研究组：DPP + 母乳喂养 (Tx1) 和日常护理 (Tx2)。
目标 1：量化目标人群对 DPP 哺乳期移动健康 (mHealth) 应用程序的使用兴趣。 为了实现这一目标，我们将：（1）衡量研究参与度，包括用户的筛选率、招募率和保留率，特别是农村和种族/族裔多样化的女性； (2) 通过调查和半结构化深度访谈或焦点小组评估入学/保留的障碍/促进因素； (3) 通过跟踪/测量 mHealth 应用程序的使用情况来评估干预措施的采用、实施和依从性。
目标 2：测量目标人群产后 3 个月的体重减轻情况和哺乳持续时间。 为了实现这一目标，我们将测量孕前体重、研究开始时的体重、分娩前后的体重以及产后特定时间点的体重。 哺乳和婴儿喂养实践将在相似的产后时间点进行测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕
- 在妊娠中期或妊娠晚期早期
- 体重指数 >/= 25 且 < 35
- 至少年满 18 岁或以上
- 能够阅读和理解英语
- 能够学习和使用视频平台
排除标准：
- 需要紧急护理的与妊娠相关的并发症
- 甲状腺疾病
- 多胎妊娠
- 过去 3 年内滥用药物
- 辅助生殖技术（ART）相关怀孕
- 目前吸烟者
- 既往减肥手术
- 受孕后3个月内进行减肥计划
- 体重指数 >/= 35
- 无法参加干预/随访
- 不愿意自我监控数据收集
- 无法完成干预
- 存在任何限制行走的状况
- 存在限制遵循饮食建议的任何状况
- 胎儿被诊断患有致命畸形/病症的妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DPP + 母乳喂养 (Tx1)
随机接受 Tx1 治疗的患者将接受糖尿病预防计划 (DPP) 教育以及强化母乳喂养教育和支持。
产前和产后教育包括使用 mHealth 应用程序和个性化的一对一健康指导。
第一阶段在产前进行，包括：四 (4) 个 1 小时的 DPP 教育课程和六 (6) 个 20 分钟的哺乳教育视频。
第二阶段在产后进行，包括：院内哺乳支持和两 (2) 次 1 小时的基于 DPP 的教育课程。
参与者将在产后 3 个月内继续接受个性化的一对一健康指导。
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参与者将接受医生提供的定期产前护理。
分娩时，所有参与者都将在医院接受某种类型的哺乳支持。
干预措施将由经过专业培训、经过认证的健康教练进行。 第一阶段包括四次基于 DPP 的 1 小时课程，将在怀孕期间完成。 每个会话都将预先录制并存档在安全、私密的移动医疗应用程序中。 参与者将被要求在自己的时间内完成每节课。 健康教练将每周通过电话跟进以检查进展情况，并在需要时与参与者进行一对一的合作。 第一阶段将在怀孕第 36 周完成。 在交付之前，参与者被邀请参加虚拟焦点小组讨论他们的经历。 第二阶段包括两次基于 DPP 的 1 小时课程，将在分娩后完成。 每个会话都将在同一个移动医疗应用程序中预先录制和存档。 参与者将在分娩后 1 周内由同一位健康教练开始第二阶段。 第二阶段将在产后第 12 周完成。 完成后，参与者将被邀请参加虚拟焦点小组讨论他们的经历。 第一阶段还包括六 (6) 个母乳喂养视频，这些视频预先录制为 15-20 分钟的课程，并将在 mHealth 应用程序上提供。 参与者将可以在怀孕第 28 周之前参加前 2 个课程，并需要在怀孕第 36 周之前完成剩余的 4 个课程。 每节课程均由国际委员会认证的哺乳顾问 (IBCLC) 授课。 参与者将获得同一 DPP 健康教练提供的一对一哺乳支持。 健康教练是经过专业培训的认证母乳喂养专家 (CBS)。 她将协助参与者解决与哺乳有关的任何问题。 如果健康教练无法帮助解决特定问题，她将联系 IBCLC 记录，后者将仅向健康教练提供帮助。 如果健康教练或 IBCLC 认为需要额外护理，参与者将被转介给他们的初级保健医生。 IBCLC 不会与研究参与者直接联系。 |
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安慰剂比较：日常护理
常规护理被描述为体重指数正常的孕妇接受的、由其提供者提供的产科护理。
不会有任何产前教育或一对一的健康指导。
产后教育仅包括院内哺乳支持的常规护理。
不会有任何其他教育或一对一的支持。
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参与者将接受医生提供的定期产前护理。
分娩时，所有参与者都将在医院接受某种类型的哺乳支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇体重
大体时间：处于基线；怀孕第 30、32 和 34 周时；以及产后第 3、10 天、第 3、6 周、第 2 个月和第 3 个月。
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研究小组将测量母亲的体重，以计算母亲的体重指数，并对研究组之间的体重变化进行有意义的比较。
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处于基线；怀孕第 30、32 和 34 周时；以及产后第 3、10 天、第 3、6 周、第 2 个月和第 3 个月。
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母亲体重指数 (BMI)
大体时间：处于基线；怀孕第 30、32 和 34 周时；以及产后第 3、10 天、第 3、6 周、第 2 个月和第 3 个月。
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体重指数 (BMI) 是根据身高和体重衡量身体脂肪的指标。
研究小组将测量体重指数，并对研究组之间的体重变化进行有意义的比较。
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处于基线；怀孕第 30、32 和 34 周时；以及产后第 3、10 天、第 3、6 周、第 2 个月和第 3 个月。
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泌乳开始
大体时间：交货时。
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研究小组将评估出生时是否开始哺乳（是/否）。
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交货时。
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哺乳期持续时间
大体时间：分娩时、出院时、产后第 7 天、第 3、6 周、第 1、2 和 3 个月。
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研究小组将测量母亲在特定时间点进行母乳喂养的能力的持续时间。
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分娩时、出院时、产后第 7 天、第 3、6 周、第 1、2 和 3 个月。
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婴儿喂养类型
大体时间：分娩时、出院时、产后第 7 天、第 3、6 周、第 1、2 和 3 个月。
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研究小组将在特定时间点测量“纯”哺乳期（仅母乳）与“任何”哺乳期（主要母乳加配方奶或固体食物补充剂）。
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分娩时、出院时、产后第 7 天、第 3、6 周、第 1、2 和 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：这将发生在第一个参与者注册的第一天到研究完成之间，大约 1-1.5 年。
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为了评估招募率，研究团队将跟踪联系的潜在参与者的百分比 (%) 与参与研究的参与者的百分比 (%)。
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这将发生在第一个参与者注册的第一天到研究完成之间，大约 1-1.5 年。
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保留率
大体时间：这将发生在第一个参与者注册的第一天到研究完成之间，大约 1-1.5 年。
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为了评估保留率，研究团队将跟踪完成干预的参与者的百分比 (%)。
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这将发生在第一个参与者注册的第一天到研究完成之间，大约 1-1.5 年。
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研究参与
大体时间：怀孕第 36 周后但分娩前，以及产后第 3 个月后。
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完成该计划每个阶段的参与者将被邀请参加焦点小组，讨论计划经验。
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怀孕第 36 周后但分娩前，以及产后第 3 个月后。
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移动应用程序的使用
大体时间：这将发生在第一个参与者注册的第一天到研究完成之间，大约 1-1.5 年。
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为了评估干预的实施情况，研究团队将跟踪移动应用程序上每次会话所花费的时间。
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这将发生在第一个参与者注册的第一天到研究完成之间，大约 1-1.5 年。
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健康教练互动
大体时间：这将发生在第一个参与者注册的第一天到研究完成之间，大约 1-1.5 年。
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为了评估干预措施的实施情况，研究小组将跟踪与健康教练相处的时间。
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这将发生在第一个参与者注册的第一天到研究完成之间，大约 1-1.5 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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