急性心筋梗塞患者におけるプラークに対するインクリシランの効果に関する血管内画像研究 (V-ACCELERATE)
急性心筋梗塞および低密度リポタンパク質コレステロールの上昇を有する患者における冠動脈アテローム性動脈硬化プラークに対するインクリシランの効果を評価する多施設共同無作為化非盲検並行対照第Ⅳ相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、101149
- Novartis Investigative Site
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Lanzhou、中国、730000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300000
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Novartis Investigative Site
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 計画的なPCIを伴う急性心筋梗塞（症状発現からSTEMI ≤ 24時間/NSTEMI ≤ 72時間）。
- 少なくとも 1 つの主要な梗塞に関連しない冠状動脈 (「ターゲット血管」) が、研究者によって判断された以下の基準をすべて満たします。
1) 冠動脈造影による直径20%以上、50%以下の狭窄を伴うアテローム性動脈硬化性プラークの存在。
２）イメージングカテーテルにアクセス可能であり、近位（５０ｍｍ）セグメント（「ターゲットセグメント」）における血管内イメージングに適しているとみなされるターゲット血管。３）ターゲット血管は、ＩＶＵＳおよびＯＣＴ評価に適している。 ４）標的血管内で以前にＰＣＩを受けていない。 5) バイパス移植片またはバイパスされた自然血管ではないこと。 4. スクリーニング期間における迅速 LDL-C 検査値:
- ICF署名時に安定用量のスタチン（エゼチミブの有無にかかわらず）を4週間以上服用した場合、LDL-C > 1.8 mmol/L。
- ICF署名時に安定用量のスタチン（エゼチミブの有無にかかわらず）を4週間以上服用していない場合、LDL-C > 2.6 mmol/L。
5. 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 家族性高コレステロール血症または続発性高コレステロール血症。
- 臨床的に不安定なAMI（血行力学的または電気的不安定）。
- 左主疾患。冠動脈造影による左主冠動脈の直径 50% 以上の狭窄として定義されます。
- 三枝病変。冠状動脈造影法により、3 本の主要な心外膜冠状血管またはこれらの動脈の主要な枝の直径 70% 以上の狭窄として定義されます。
- ICF に署名してから 12 か月以内に介入処置の計画を立ててください。
- アトルバスタチンに対する既知の不耐症、または既知のスタチン不耐症。
- -ICF署名時にアトルバスタチン40または80mg、またはロスバスタチン20mgを含む高強度スタチンをすでに服用している患者。
- IVUS/OCT評価に適さない患者（例：著しい石灰化など）治験責任医師が判断した患者。
- 患者は、冠状動脈バイパス手術の病歴とスクリーニングにより、冠状動脈バイパス手術の資格を得ることができます。
- 心臓障害:
1) スクリーニング前の過去 3 か月以内に薬剤によって制御されない、急速な心室反応を伴う再発性の症候性心室頻拍または心房細動として定義される制御不能な不整脈。 2) ペースメーカーまたはその場での ICD。および／または３）降圧療法にもかかわらず、無作為化前に収縮期血圧＞１８０ｍｍＨｇまたは拡張期血圧＞１１０ｍｍＨｇの制御されていない重度の高血圧。
11. スクリーニング時の迅速脂質検査トリグリセリド (TG) レベル > 400mg/dL (4.5 mmol/L)。
12. 現在知られている肝臓の感染性、腫瘍性、または代謝性病変、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、正常上限の3倍を超える（ULN）、または総ビリルビンの原因不明の上昇として定義される活動性肝疾患。 > ランダム化前の ULN の 2 倍。
13. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2(計算値) 修正された MDRD 方程式に従って)。
14. 重度の非心血管疾患を併発しており、平均余命が2年未満に短縮するリスクがある。
15. PCSK9モノクローナル抗体（mAb）による以前の治療（ランダム化前90日以内）、現在の治療、または計画中の治療。
16. ランダム化の2年前に、Inclisiranまたは他の非mAb PCSK9標的療法への以前の曝露。
17. 現在、別の治験機器または薬物研究に参加している、または無作為化前に5半減期以内（薬物の場合）または30日のいずれか長い方の期間内に参加している。
18. 治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴。 19. 臨床研究への参加を妨げる、および/または治験責任医師の判断に従って参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、管理されていないまたは重篤な疾患、または医学的または外科的状態。
20. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 21. 研究治療中に効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性。
22. 研究者によると、研究の実施を妨げる可能性があるあらゆる条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インクリシランとアトルバスタチン
Inclisiran 284mg SC (D1、D90、D270)+ 20mg アトルバスタチン PO
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アトルバスタチンPO 20mg
ベースラインおよび360日目にIVUS/OCTを実施した
インクリシラン 284mg SC
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
アトルバスタチンPO 20mg
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アトルバスタチンPO 20mg
ベースラインおよび360日目にIVUS/OCTを実施した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテローム容積パーセント (PAV) の変化
時間枠：最長360日
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ベースラインから 360 日目までの血管内超音波 (IVUS) によって評価された PAV の変化。
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最長360日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小線維性キャップ厚さ (FCT) の変化
時間枠：最長360日
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ベースラインから 360 日目までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された最小 FCT の変化
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最長360日
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すべての画像の平均最小 FCT の変化
時間枠：360日
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ベースラインから 360 日目までの OCT によって決定された、すべての画像の平均最小線維冠厚さ (FCT) の変化。
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360日
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正規化されたアテローム総体積 (NTAV) の変化
時間枠：最長360日
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ベースラインから 360 日目までの血管内超音波検査 (IVUS) によって測定された NTAV の変化
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最長360日
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PAV に進行、退行、または変化が見られない参加者の割合
時間枠：最長360日
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360日目の時点でアテローム体積パーセント（PAV）に進行、退行、または変化がなかった参加者の割合
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最長360日
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LDL-Cの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化
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ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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TCの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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総コレステロール (TC) の変化。
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ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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HDL-Cの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化。
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ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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非 HDL-C の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化。
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ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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ApoBの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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アポリポタンパク質 B (ApoB) の変化。
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ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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ApoA1の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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アポリポタンパク質 A1 (ApoA1) の変化。
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ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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Lp(a)の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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リポタンパク質 (a) の変化 (Lp(a))
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ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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TGの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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中性脂肪（TG）の変化
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ベースライン、30 日目、150 日目、360 日目
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LDL-C目標を達成した参加者の割合
時間枠：30日目、150日目、360日目
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30日目、150日目、360日目にLDL-C目標を達成した参加者の割合
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30日目、150日目、360日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKJX839A1CN04 (その他の識別子：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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