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Intravaskuläre Bildgebungsstudie zur Wirkung von Inclisiran auf Plaque bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (V-ACCELERATE)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele, kontrollierte klinische Phase-Ⅳ-Studie zur Bewertung der Wirkung von Inclisiran auf koronare atherosklerotische Plaque bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin

In dieser Studie soll die Wirkung von Inclisiran auf koronare Atherosklerose mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und optischer Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-4-Studie mit Parallelgruppen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um etwa 318 chinesische Erwachsene mit diagnostiziertem neu aufgetretenem STEMI/NSTEMI und erhöhtem LDL-C (LDL-C > 1,8 mmol/L bei stabiler Statindosis (mit oder ohne Ezetimib) für ≥ 4 Wochen; LDL-C > 2,6 mmol/l, wenn keine stabile Statindosis (mit oder ohne Ezetimib) für ≥ 4 Wochen eingenommen wird. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert der Untersuchungsgruppe (Inclisiran 284 mg + 20 mg Atorvastatin) oder der Kontrollgruppe (20 mg Atorvastatin) für 360 Tage zugeteilt. Teilnehmer und Prüfer werden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung nicht mehr über die Identität der Behandlung informiert. Mitarbeiter des Independent Review Committee (IRC), die die Studienbewertungen (IVUS- und OCT-Analyse) durchführen, werden vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur endgültigen Datenbanksperrung für die Identität der Behandlung blind sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  2. Akuter Myokardinfarkt (STEMI ≤ 24h/NSTEMI ≤ 72h nach Symptombeginn) mit geplanter PCI.
  3. Mindestens eine große, nicht infarktbezogene Koronararterie („Zielgefäß“) erfüllt nach Einschätzung des Prüfarztes alle folgenden Kriterien:

1) Vorhandensein von atherosklerotischem Plaque mit einer Stenose von ≥ 20 % und ≤ 50 % Durchmesser gemäß Koronarangiographie.

2) Das Zielgefäß gilt als für Bildgebungskatheter zugänglich und für die intravaskuläre Bildgebung im proximalen (50 mm) Segment („Zielsegment“) geeignet. 3) Das Zielgefäß ist für die IVUS- und OCT-Bewertung geeignet. 4) Es wurde keine vorherige PCI auf dem Zielschiff durchgeführt. 5) Kein Bypass-Transplantat oder umgangenes natives Gefäß sein. 4. LDL-C-Schnelltestwert im Screening-Zeitraum von:

  1. LDL-C > 1,8 mmol/L bei stabiler Statindosis (mit oder ohne Ezetimib) für ≥ 4 Wochen nach Unterzeichnung der ICF.
  2. LDL-C > 2,6 mmol/L, wenn bei Unterzeichnung der ICF nicht für ≥ 4 Wochen eine stabile Statindosis (mit oder ohne Ezetimib) eingenommen wird.

5. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Familiäre Hypercholesterinämie oder sekundäre Hypercholesterinämie.
  2. Klinisch instabiler AMI (hämodynamische oder elektrische Instabilität).
  3. Linke Haupterkrankung, definiert als Stenose der linken Hauptkoronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 50 % gemäß Koronarangiographie.
  4. Dreigefäßerkrankung, definiert als Stenose von ≥ 70 % Durchmesser von 3 großen epikardialen Koronargefäßen oder in Hauptästen dieser Arterien gemäß Koronarangiographie.
  5. Erstellen Sie innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der ICF einen Plan für den Eingriff.
  6. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Atorvastatin ODER bekannte Statinunverträglichkeit.
  7. Patienten, die bei Unterzeichnung der ICF bereits hochintensives Statin einschließlich Atorvastatin 40 oder 80 mg oder Rosuvastatin 20 mg einnehmen.
  8. Vom Prüfarzt beurteilte Patienten, die für eine IVUS/OCT-Untersuchung nicht geeignet sind (z. B. erhebliche Verkalkung usw.).
  9. Patienten qualifizieren sich für eine Koronararterien-Bypass-Operation, wenn das Screening erfolgt und die Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation vorliegt.
  10. Herzerkrankungen:

1) Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, definiert als wiederkehrende und symptomatische ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht durch Medikamente kontrolliert wurden; 2) Herzschrittmacher oder ICD vor Ort; und/oder 3) unkontrollierte schwere Hypertonie mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg vor der Randomisierung trotz blutdrucksenkender Therapie.

11. Triglycerid (TG)-Spiegel im Schnelllipidtest > 400 mg/dl (4,5 mmol/l) beim Screening.

12. Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder ungeklärte Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), > 3x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2x ULN vor der Randomisierung.

13. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (berechnet gemäß der modifizierten MDRD-Gleichung).

14. Schwere nicht-kardiovaskuläre Begleiterkrankung, die das Risiko einer Verringerung der Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre birgt.

15. Vorherige (innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung), aktuelle oder geplante Behandlung mit einem monoklonalen PCSK9-Antikörper (mAb).

16. Vorherige Exposition gegenüber Inclisiran oder einer anderen nicht auf mAb PCSK9 gerichteten Therapie 2 Jahre vor der Randomisierung.

17. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie derzeit oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls Arzneimittel) oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung.

18. Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte. 19. Jede unkontrollierte oder schwerwiegende Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen kann.

20. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. 21. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden an.

22. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran und Atorvastatin
Inclisiran 284 mg SC (bei D1, D90, D270) + 20 mg Atorvastatin PO
Arzneimittel: Atorvastatin
20 mg Atorvastatin PO
Verfahren: IVUS/OKT
führte den IVUS/OCT zu Studienbeginn und am Tag 360 durch
Arzneimittel: inklisiran
Inclisiran 284 mg SC
Aktiver Komparator: Atorvastatin
20 mg Atorvastatin PO
Arzneimittel: Atorvastatin
20 mg Atorvastatin PO
Verfahren: IVUS/OKT
führte den IVUS/OCT zu Studienbeginn und am Tag 360 durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV)
Zeitfenster: Bis zu 360 Tage
Veränderung des PAV, beurteilt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) vom Ausgangswert bis zum Tag 360.
Bis zu 360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der minimalen Faserkappendicke (FCT)
Zeitfenster: Bis zu 360 Tage
Änderung des minimalen FCT, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) vom Ausgangswert bis zum Tag 360
Bis zu 360 Tage
Änderung des mittleren minimalen FCT aller Bilder
Zeitfenster: 360 Tage
Änderung der mittleren minimalen Faserkappendicke (FCT) aller Bilder, bestimmt durch OCT, vom Ausgangswert bis zum Tag 360.
360 Tage
Änderung des normalisierten gesamten Atheromvolumens (NTAV)
Zeitfenster: Bis zu 360 Tage
Änderung des NTAV, bestimmt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) vom Ausgangswert bis zum Tag 360
Bis zu 360 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Progression, Regression oder keiner Veränderung des PAV
Zeitfenster: Bis zu 360 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Progression, Regression oder keiner Änderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV) am Tag 360
Bis zu 360 Tage
Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Änderung im TC
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC).
Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C).
Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C).
Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung in ApoB
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung des Apolipoproteins B (ApoB).
Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung in ApoA1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung des Apolipoproteins A1 (ApoA1).
Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Änderung von Lp(a)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung des Lipoproteins (a) (Lp(a))
Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung in TG
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Veränderung der Triglyceride (TG)
Ausgangswert, Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit LDL-C-Zielerreichung
Zeitfenster: Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit LDL-C-Zielerreichung an Tag 30, Tag 150 und Tag 360
Tag 30, Tag 150 und Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1CN04 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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