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Studio di imaging intravascolare sull'effetto di Inclisiran sulla placca in pazienti con infarto miocardico acuto (V-ACCELERATE)

29 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase Ⅳ multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo e controllato per valutare l'effetto di Inclisiran sulla placca aterosclerotica coronarica in pazienti con infarto miocardico acuto e colesterolo elevato di lipoproteine ​​​​a bassa densità

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Inclisiran sull'aterosclerosi coronarica utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) in pazienti con infarto miocardico acuto ed elevati livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto. I partecipanti saranno circa 318 adulti cinesi con diagnosi di STEMI/NSTEMI di nuova insorgenza e LDL-C elevato (LDL-C > 1,8 mmol/L se trattati con una dose stabile di statina (con o senza ezetimibe) per ≥ 4 settimane; LDL-C > 2,6 mmol/L se non in terapia con una dose stabile di statina (con o senza ezetimibe) per ≥ 4 settimane). I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al gruppo sperimentale (Inclisiran 284 mg + 20 mg di atorvastatina) o al gruppo di controllo (20 mg di atorvastatina) per 360 giorni. I partecipanti e lo sperimentatore non saranno all'oscuro dell'identità del trattamento dal momento della randomizzazione. Il personale del Comitato di revisione indipendente (IRC) che esegue le valutazioni dello studio (analisi IVUS e OCT) sarà cieco rispetto all'identità del trattamento dal momento della randomizzazione fino al blocco finale del database.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

318

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  2. Infarto miocardico acuto (STEMI ≤ 24 ore/NSTEMI ≤ 72 ore dall'esordio dei sintomi) con PCI pianificato.
  3. Almeno 1 arteria coronaria maggiore, non correlata all'infarto ("vaso bersaglio") soddisfa tutti i seguenti criteri giudicati dallo sperimentatore:

1) Presenza di placca aterosclerotica con stenosi di diametro ≥ 20% e ≤ 50% all'esame coronarico.

2) Vaso target ritenuto accessibile ai cateteri per imaging e adatto per l'imaging intravascolare nel segmento prossimale (50 mm) ("segmento target") 3) Vaso target adatto per la valutazione IVUS e OCT. 4) Non essere stato sottoposto a precedente PCI all'interno del vaso target. 5) Non essere un innesto di bypass o un vaso nativo bypassato. 4. Valore del test rapido LDL-C al periodo di screening di:

  1. C-LDL > 1,8 mmol/L se in terapia con una dose stabile di statina (con o senza ezetimibe) per ≥ 4 settimane dopo aver firmato l'ICF.
  2. C-LDL > 2,6 mmol/L se non in terapia con una dose stabile di statina (con o senza ezetimibe) per ≥ 4 settimane dopo aver firmato l'ICF.

5. È necessario ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipercolesterolemia familiare o ipercolesterolemia secondaria.
  2. IMA clinicamente instabile (instabilità emodinamica o elettrica).
  3. Malattia del tronco comune sinistro, definita come stenosi con diametro ≥ 50% dell'arteria coronaria principale sinistra mediante angiografia coronarica.
  4. Malattia dei tre vasi, definita come stenosi con diametro ≥ 70% di 3 vasi coronarici epicardici principali o dei rami principali di queste arterie mediante angiografia coronarica.
  5. Avere un piano per la procedura interventistica entro 12 mesi dalla firma dell'ICF.
  6. Intolleranza nota all’atorvastatina OPPURE intolleranza nota alle statine.
  7. Pazienti già in trattamento con statine ad alta intensità, inclusa atorvastatina 40 o 80 mg o rosuvastatina 20 mg al momento della firma dell'ICF.
  8. Pazienti non idonei alla valutazione IVUS/OCT (ad es. Calcificazione significativa, ecc.) Giudicati dallo sperimentatore.
  9. I pazienti si qualificano per un intervento di bypass aortocoronarico allo screening e all'anamnesi di intervento di bypass aortocoronarico.
  10. Patologie cardiache:

1) Aritmia cardiaca non controllata, definita come tachicardia ventricolare ricorrente e sintomatica o fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida non controllata da farmaci negli ultimi 3 mesi prima dello screening; 2) Pacemaker o ICD in situ; e/o 3) Ipertensione grave non controllata con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg prima della randomizzazione nonostante la terapia antipertensiva.

11. Livello di trigliceridi (TG) del test rapido dei lipidi > 400 mg/dL (4,5 mmol/L) allo screening.

12. Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica nota del fegato o aumenti inspiegabili di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2x ULN prima della randomizzazione.

13. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 (calcolata secondo l'equazione MDRD modificata).

14. Grave malattia non cardiovascolare concomitante che comporta il rischio di ridurre l'aspettativa di vita a meno di 2 anni.

15. Trattamento precedente (entro 90 giorni prima della randomizzazione), attuale o pianificato con un anticorpo monoclonale PCSK9 (mAb).

16.Precedente esposizione a Inclisiran o qualsiasi altra terapia non-mAb mirata a PCSK9 2 anni prima della randomizzazione.

17. Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco attualmente, o entro 5 emivite (se farmaco) o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.

18. Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti. 19. Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico e/o esporre il partecipante a un rischio significativo secondo il giudizio dello sperimentatore.

20. Donne incinte o che allattano (in allattamento). 21. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio.

22. Qualsiasi condizione che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclisiran e atorvastatina
Inclisiran 284 mg SC (a D1, D90, D270)+ 20 mg atorvastatina PO
Droga: atorvastatina
20 mg di atorvastatina PO
Procedura: IVUS/OTT
hanno eseguito la IVUS/OCT al basale e al giorno 360
Droga: inclisiran
Inclisiran 284 mg SC
Comparatore attivo: atorvastatina
20 mg di atorvastatina PO
Droga: atorvastatina
20 mg di atorvastatina PO
Procedura: IVUS/OTT
hanno eseguito la IVUS/OCT al basale e al giorno 360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume dell'ateroma (PAV)
Lasso di tempo: Fino a 360 giorni
Variazione del PAV valutato mediante ecografia intravascolare (IVUS) dal basale al giorno 360.
Fino a 360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore minimo del cappuccio fibroso (FCT)
Lasso di tempo: Fino a 360 giorni
Variazione della FCT minima determinata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale al giorno 360
Fino a 360 giorni
Variazione della FCT minima media di tutte le immagini
Lasso di tempo: 360 giorni
Variazione dello spessore minimo medio del cappuccio fibroso (FCT) di tutte le immagini determinato mediante OCT dal basale al giorno 360.
360 giorni
Variazione del volume normalizzato dell'ateroma totale (NTAV)
Lasso di tempo: Fino a 360 giorni
Variazione dell'NTAV determinata mediante ecografia intravascolare (IVUS) dal basale al giorno 360
Fino a 360 giorni
Proporzione di partecipanti con progressione, regressione o nessun cambiamento nel PAV
Lasso di tempo: Fino a 360 giorni
Proporzione di partecipanti con progressione, regressione o nessun cambiamento nel volume percentuale dell'ateroma (PAV) al giorno 360
Fino a 360 giorni
Cambiamenti nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Cambiamento nel TC
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione del colesterolo totale (TC).
Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Cambiamenti nell'HDL-C
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Cambiamento nel non-HDL-C
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C).
Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione dell'ApoB
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione dell'apolipoproteina B (ApoB).
Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione dell'ApoA1
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione dell'apolipoproteina A1 (ApoA1).
Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione Lp(a)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione della lipoproteina (a) (Lp(a))
Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Cambiamento nel TG
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Variazione dei trigliceridi (TG)
Baseline, Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Proporzione di partecipanti con raggiungimento del target di C-LDL
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360
Proporzione di partecipanti con raggiungimento del target di C-LDL al giorno 30, 150 e 360
Giorno 30, Giorno 150 e Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1CN04 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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