Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculair beeldvormend onderzoek naar het effect van Inclisiran op tandplak bij patiënten met een acuut myocardinfarct (V-ACCELERATE)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle, gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie om het effect van Inclisiran op coronaire atherosclerotische plaque te evalueren bij patiënten met een acuut myocardinfarct en een verhoogd lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid

Deze studie is bedoeld om het effect van Inclisiran op coronaire atherosclerose te evalueren met behulp van intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT) bij patiënten met een acuut myocardinfarct en verhoogd lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 4-studie met parallelle groepen zijn. Deelnemers zullen ongeveer 318 Chinese volwassenen zijn met de diagnose nieuw beginnende STEMI/NSTEMI en verhoogd LDL-C (LDL-C > 1,8 mmol/l indien op een stabiele dosis statine (met of zonder ezetimibe) gedurende ≥ 4 weken; LDL-C > 2,6 mmol/l indien niet op een stabiele dosis statine (met of zonder ezetimibe) gedurende ≥ 4 weken). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (Inclisiran 284 mg + 20 mg atorvastatine) of de controlegroep (20 mg atorvastatine) gedurende 360 ​​dagen. Deelnemers en onderzoeker zullen vanaf het moment van randomisatie niet meer blind zijn voor de identiteit van de behandeling. Het personeel van de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) dat de onderzoeksbeoordelingen uitvoert (IVUS- en OCT-analyse) zal blind zijn voor de identiteit van de behandeling vanaf het moment van randomisatie tot de uiteindelijke vergrendeling van de database.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud.
  2. Acuut myocardinfarct (STEMI ≤ 24 uur/NSTEMI ≤ 72 uur na aanvang van de symptomen) met geplande PCI.
  3. Ten minste één grote, niet-infarctgerelateerde kransslagader ("doelvat") voldoet aan alle volgende criteria, beoordeeld door de onderzoeker:

1) Aanwezigheid van atherosclerotische plaque met ≥ 20% en ≤ 50% diameterstenose door coronaire angiografie.

2) Doelvat wordt geacht toegankelijk te zijn voor beeldkatheters en geschikt voor intravasculaire beeldvorming in het proximale (50 mm) segment ("doelsegment"). 3) Doelvat is geschikt voor IVUS- en OCT-evaluatie. 4) Geen eerdere PCI hebben ondergaan binnen het doelvaartuig. 5) Geen bypass-transplantaat of een omzeild natuurlijk vat zijn. 4. Snelle LDL-C-testwaarde tijdens screeningsperiode van:

  1. LDL-C > 1,8 mmol/l bij stabiele dosis statine (met of zonder ezetimibe) gedurende ≥ 4 weken na ondertekening van ICF.
  2. LDL-C > 2,6 mmol/l indien niet op een stabiele dosis statine (met of zonder ezetimibe) gedurende ≥ 4 weken na ondertekening van ICF.

5. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Familiaire hypercholesterolemie of secundaire hypercholesterolemie.
  2. Klinisch instabiel AMI (hemodynamische of elektrische instabiliteit).
  3. Linker hoofdziekte, gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥ 50% van de linker hoofdkransslagader door coronaire angiografie.
  4. Drievatsziekte, gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥ 70% van 3 grote epicardiale coronaire vaten of in de belangrijkste takken van deze slagaders door coronaire angiografie.
  5. Zorg voor een plan voor de interventieprocedure binnen 12 maanden na ondertekening van de ICF.
  6. Bekende intolerantie voor Atorvastatine OF bekende statine-intolerantie.
  7. Patiënten die al hoge-intensiteit statines gebruiken, waaronder atorvastatine 40 of 80 mg of rosuvastatine 20 mg, bij ondertekening van de ICF.
  8. Patiënten die niet geschikt zijn voor IVUS/OCT-evaluatie (bijv. significante verkalking, enz.), beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Patiënten komen in aanmerking voor coronaire bypassoperatie bij screening en voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie.
  10. Hartaandoeningen:

1) Ongecontroleerde hartritmestoornissen, gedefinieerd als terugkerende en symptomatische ventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie met snelle ventriculaire respons die niet onder controle is gebracht door medicijnen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening; 2) Pacemaker of ICD in situ; en/of 3) Ongecontroleerde ernstige hypertensie met systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg voorafgaand aan randomisatie ondanks antihypertensieve therapie.

11. Triglyceriden (TG)-niveau in de snelle lipidentest > 400 mg/dl (4,5 mmol/l) bij screening.

12. Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende huidige infectieuze, neoplastische of metabolische pathologie van de lever of onverklaarde verhogingen van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), > 3x de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 2x ULN vóór de randomisatie.

13. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 (berekend volgens de gewijzigde MDRD-vergelijking).

14. Ernstige gelijktijdige niet-cardiovasculaire ziekte die het risico met zich meebrengt dat de levensverwachting wordt teruggebracht tot minder dan 2 jaar.

15. Eerdere (binnen 90 dagen vóór randomisatie), huidige of geplande behandeling met een PCSK9 monoklonaal antilichaam (mAb).

16. Eerdere blootstelling aan Inclisiran of een andere niet-mAb PCSK9-gerichte therapie 2 jaar vóór randomisatie.

17. Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek momenteel, of binnen 5 halfwaardetijden (indien geneesmiddel) of 30 dagen afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan randomisatie.

18. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan. 19. Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening, die de deelname aan het klinische onderzoek kan verstoren en/of de deelnemer volgens het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan opleveren.

20. Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen). 21. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling.

22. Eventuele omstandigheden die volgens de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inclisiran en atorvastatine
Inclisiran 284 mg SC (bij D1,D90,D270)+ 20 mg atorvastatine PO
Geneesmiddel: atorvastatine
20 mg atorvastatine PO
Procedure: IVUS/OKT
voerde de IVUS/OCT uit bij aanvang en op dag 360
Geneesmiddel: inclisiran
Inclisiran 284 mg SC
Actieve vergelijker: atorvastatine
20 mg atorvastatine PO
Geneesmiddel: atorvastatine
20 mg atorvastatine PO
Procedure: IVUS/OKT
voerde de IVUS/OCT uit bij aanvang en op dag 360

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage atheromavolume (PAV)
Tijdsspanne: Tot 360 dagen
Verandering in PAV beoordeeld door intravasculaire echografie (IVUS) vanaf de uitgangswaarde tot dag 360.
Tot 360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minimale vezelkapdikte (FCT)
Tijdsspanne: Tot 360 dagen
Verandering in minimale FCT zoals bepaald door optische coherentietomografie (OCT) vanaf de basislijn tot dag 360
Tot 360 dagen
Verandering in gemiddelde minimale FCT van alle afbeeldingen
Tijdsspanne: 360 dagen
Verandering in de gemiddelde minimale vezelkapdikte (FCT) van alle beelden zoals bepaald door OCT vanaf de basislijn tot dag 360.
360 dagen
Verandering in genormaliseerd totaal atheromavolume (NTAV)
Tijdsspanne: Tot 360 dagen
Verandering in NTAV zoals bepaald door intravasculaire echografie (IVUS) vanaf de uitgangswaarde tot dag 360
Tot 360 dagen
Percentage deelnemers met progressie, regressie of geen verandering in PAV
Tijdsspanne: Tot 360 dagen
Percentage deelnemers met progressie, regressie of geen verandering in het percentage atheromavolume (PAV) op dag 360
Tot 360 dagen
Verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Wijziging in TC
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in totaal cholesterol (TC).
Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C).
Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (non-HDL-C).
Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in ApoB
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in apolipoproteïne B (ApoB).
Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in ApoA1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in apolipoproteïne A1 (ApoA1).
Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in Lp(a)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in lipoproteïne (a) (Lp(a))
Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Wijziging in TG
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Verandering in triglyceriden (TG)
Basislijn, dag 30, dag 150 en dag 360
Percentage deelnemers met het bereiken van de LDL-C-doelstelling
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 150 en Dag 360
Percentage deelnemers met het bereiken van de LDL-C-doelstelling op dag 30, dag 150 en dag 360
Dag 30, Dag 150 en Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839A1CN04 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren