Внутрисосудистое визуализирующее исследование влияния инклизирана на бляшки у пациентов с острым инфарктом миокарда (V-ACCELERATE)
Многоцентровое рандомизированное открытое параллельное контролируемое клиническое исследование Ⅳ фазы по оценке влияния инклисирана на коронарные атеросклеротические бляшки у пациентов с острым инфарктом миокарда и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 101149
- Novartis Investigative Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Китай, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Novartis Investigative Site
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116023
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай, 272000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Острый инфаркт миокарда (ИМпST ≤ 24 ч/ИМпST ≤ 72 ч от появления симптомов) с запланированным ЧКВ.
- По крайней мере 1 крупная, не связанная с инфарктом коронарная артерия («сосуд-мишень») соответствует всем следующим критериям, оцененным исследователем:
1) Наличие атеросклеротической бляшки со стенозом диаметром ≥ 20% и ≤ 50% по данным коронарографии.
2) Целевой сосуд считается доступным для визуализационных катетеров и подходит для внутрисосудистой визуализации в проксимальном (50 мм) сегменте («целевой сегмент»). 3) Целевой сосуд подходит для оценки ВСУЗИ и ОКТ. 4) Не подвергались предыдущему ЧКВ в целевом сосуде. 5) Не быть шунтированным трансплантатом или обходным нативным сосудом. 4. Значение экспресс-теста LDL-C в период скрининга:
- Уровень холестерина ЛПНП > 1,8 ммоль/л при приеме статина в стабильной дозе (с эзетимибом или без него) в течение ≥ 4 недель после подписания МКФ.
- Уровень холестерина ЛПНП > 2,6 ммоль/л при отсутствии стабильной дозы статина (с эзетимибом или без него) в течение ≥ 4 недель после подписания МКФ.
5. Необходимо получить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Семейная гиперхолестеринемия или вторичная гиперхолестеринемия.
- Клинически нестабильный ОИМ (гемодинамическая или электрическая нестабильность).
- Заболевание левой главной коронарной артерии, определяемое как стеноз левой главной коронарной артерии диаметром ≥ 50% по данным коронарографии.
- Трехсосудистое заболевание, определяемое как стеноз ≥ 70% диаметра 3 основных эпикардиальных коронарных сосудов или основных ветвей этих артерий по данным коронарографии.
- Составьте план интервенционной процедуры в течение 12 месяцев после подписания ICF.
- Известная непереносимость аторвастатина ИЛИ известная непереносимость статинов.
- Пациенты, уже получающие статины высокой интенсивности, включая аторвастатин 40 или 80 мг или розувастатин 20 мг, на момент подписания МКФ.
- Пациенты, не подходящие для оценки ВСУЗИ/ОКТ (например, значительная кальцификация и т. д.), по оценке исследователя.
- Пациенты имеют право на операцию аортокоронарного шунтирования при скрининге и истории операции аортокоронарного шунтирования.
- Сердечные нарушения:
1) неконтролируемая сердечная аритмия, определяемая как рецидивирующая и симптоматическая желудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом, не контролируемая лекарственными препаратами в течение последних 3 месяцев до скрининга; 2) Кардиостимулятор или ИКД на месте; и/или 3) неконтролируемая тяжелая гипертензия с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст. до рандомизации, несмотря на антигипертензивную терапию.
11. Уровень триглицеридов (ТГ) экспресс-теста на липиды > 400 мг/дл (4,5 ммоль/л) при скрининге.
12. Активное заболевание печени, определяемое как любая известная в настоящее время инфекционная, неопластическая или метаболическая патология печени или необъяснимое повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы (ВГН) или общего билирубина. > 2x ВГН до рандомизации.
13. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 (расчетная согласно модифицированному уравнению MDRD).
14. Тяжелые сопутствующие несердечно-сосудистые заболевания, несущие риск сокращения продолжительности жизни менее 2 лет.
15. Предыдущее (в течение 90 дней до рандомизации), текущее или запланированное лечение моноклональным антителом PCSK9 (mAb).
16. Предыдущее применение инклисирана или любой другой терапии, не направленной на PCSK9, за 2 года до рандомизации.
17. Участие в другом исследуемом устройстве или исследовании лекарственного средства в настоящее время или в течение 5 периодов полувыведения (если лекарственное средство) или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
18. История гиперчувствительности к любому исследуемому препарату или его вспомогательным веществам. 19. Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, а также любое медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании и/или подвергнуть участника значительному риску по мнению исследователя.
20. Беременные или кормящие (кормящие) женщины. 21. Женщины детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения.
22. Любые условия, которые по мнению исследователя могли помешать проведению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инклисиран и аторвастатин
Инклизиран 284 мг п/к (в Д1, Д90, Д270) + 20 мг аторвастатина перорально
|
20 мг аторвастатина перорально
выполнили ВСУЗИ/ОКТ исходно и на 360-й день
Инклисиран 284 мг п/к
|
|
Активный компаратор: аторвастатин
20 мг аторвастатина перорально
|
20 мг аторвастатина перорально
выполнили ВСУЗИ/ОКТ исходно и на 360-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного объема атеромы (PAV)
Временное ограничение: До 360 дней
|
Изменение PAV, оцененное с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) от исходного уровня до 360-го дня.
|
До 360 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимальной толщины фиброзной капсулы (FCT)
Временное ограничение: До 360 дней
|
Изменение минимального FCT, определенного с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), от исходного уровня до 360-го дня.
|
До 360 дней
|
|
Изменение среднего минимального FCT всех изображений
Временное ограничение: 360 дней
|
Изменение средней минимальной толщины фиброзной покрышки (FCT) на всех изображениях, определенных с помощью ОКТ, от исходного уровня до дня 360.
|
360 дней
|
|
Изменение нормализованного общего объема атеромы (NTAV)
Временное ограничение: До 360 дней
|
Изменение NTAV, определенное с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), от исходного уровня до 360-го дня.
|
До 360 дней
|
|
Доля участников с прогрессированием, регрессом или отсутствием изменений PAV
Временное ограничение: До 360 дней
|
Доля участников с прогрессированием, регрессом или отсутствием изменений в процентном объеме атеромы (PAV) на 360-й день
|
До 360 дней
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
|
Изменение ТК
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
Изменение общего холестерина (ОХ).
|
Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C).
|
Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
|
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
Изменение уровня холестерина, не относящегося к липопротеинам высокой плотности (не-ЛПВП-Х).
|
Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
|
Изменение АпоБ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
Изменение аполипопротеина B (ApoB).
|
Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
|
Изменение АпоА1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
Изменение аполипопротеина А1 (ApoA1).
|
Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
|
Изменение Lp(a)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
Изменение липопротеина (а) (Lp(a))
|
Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
|
Изменение ТГ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
Изменение триглицеридов (ТГ)
|
Исходный уровень, день 30, день 150 и день 360
|
|
Доля участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: День 30, День 150 и День 360
|
Доля участников, у которых целевой уровень холестерина ЛПНП был достигнут на 30-й, 150-й и 360-й день.
|
День 30, День 150 и День 360
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A1CN04 (Другой идентификатор: Novartis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .