Étude d'imagerie intravasculaire de l'effet de l'inclisiran sur la plaque chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (V-ACCELERATE)
Un essai clinique de phase Ⅳ multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle et contrôlé pour évaluer l'effet de l'inclisiran sur la plaque d'athérosclérose coronarienne chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et un cholestérol lipoprotéique de basse densité élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 101149
- Novartis Investigative Site
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Lanzhou, Chine, 730000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Chine, 300000
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Novartis Investigative Site
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116023
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jining, Shandong, Chine, 272000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Infarctus aigu du myocarde (STEMI ≤ 24h/NSTEMI ≤ 72h d'apparition des symptômes) avec ICP planifiée.
- Au moins une artère coronaire majeure non liée à un infarctus (« vaisseau cible ») répond à tous les critères suivants jugés par l'investigateur :
1) Présence d'une plaque d'athérosclérose avec une sténose de diamètre ≥ 20 % et ≤ 50 % par angiographie coronarienne.
2) Vaisseau cible jugé accessible aux cathéters d'imagerie et adapté à l'imagerie intravasculaire dans le segment proximal (50 mm) (« segment cible ») 3) Le vaisseau cible est adapté à l'évaluation IVUS et OCT. 4) Ne pas avoir subi d'ICP antérieure dans le navire cible. 5) Ne pas être un greffon de contournement ou un vaisseau natif contourné. 4. Valeur du test rapide LDL-C pendant la période de dépistage de :
- LDL-C > 1,8 mmol/L si vous prenez une dose stable de statine (avec ou sans ézétimibe) pendant ≥ 4 semaines après la signature de l'ICF.
- LDL-C > 2,6 mmol/L s'il n'est pas sous dose stable de statine (avec ou sans ézétimibe) pendant ≥ 4 semaines après la signature de l'ICF.
5. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu.
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie familiale ou hypercholestérolémie secondaire.
- IAM cliniquement instable (instabilité hémodynamique ou électrique).
- Maladie principale gauche, définie comme une sténose ≥ 50 % du diamètre de l'artère coronaire principale gauche par angiographie coronarienne.
- Maladie des trois vaisseaux, définie comme une sténose ≥ 70 % du diamètre de 3 vaisseaux coronaires épicardiques majeurs ou des branches principales de ces artères par angiographie coronarienne.
- Avoir un plan de procédure interventionnelle dans les 12 mois suivant la signature de l'ICF.
- Intolérance connue à l'atorvastatine OU intolérance connue aux statines.
- Patients déjà sous statine de haute intensité, notamment atorvastatine 40 ou 80 mg ou rosuvastatine 20 mg lors de la signature de l'ICF.
- Patients non adaptés à l'évaluation IVUS/OCT (par exemple, calcification importante, etc.) jugés par l'investigateur.
- Les patients sont admissibles à un pontage aorto-coronarien lors du dépistage et des antécédents de pontage aorto-coronarien.
- Troubles cardiaques :
1) Arythmie cardiaque incontrôlée, définie comme une tachycardie ventriculaire récurrente et symptomatique ou une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide non contrôlée par des médicaments au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ; 2) Stimulateur cardiaque ou DCI in situ ; et/ou 3) Hypertension sévère non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg avant la randomisation malgré un traitement antihypertenseur.
11. Test lipidique rapide taux de triglycérides (TG) > 400 mg/dL (4,5 mmol/L) lors du dépistage.
12. Maladie hépatique active définie comme toute pathologie infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle connue du foie ou élévations inexpliquées de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou de la bilirubine totale > 2x LSN avant la randomisation.
13. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 (calculé selon l'équation MDRD modifiée).
14. Maladie non cardiovasculaire concomitante grave qui comporte le risque de réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans.
15. Traitement antérieur (dans les 90 jours précédant la randomisation), en cours ou prévu avec un anticorps monoclonal PCSK9 (mAb).
16. Exposition antérieure à l'Inclisiran ou à tout autre traitement non ciblé sur mAb PCSK9 2 ans avant la randomisation.
17.Participation à un autre dispositif expérimental ou à une étude sur un médicament actuellement, ou dans les 5 demi-vies (si médicament) ou 30 jours selon la période la plus longue, avant la randomisation.
18. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses excipients. 19. Toute maladie incontrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, pouvant interférer avec la participation à l'étude clinique et/ou exposer le participant à un risque important selon le jugement de l'investigateur.
20. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes). 21. Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement à l'étude.
22.Toute condition qui, selon l'enquêteur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inclisiran et atorvastatine
Inclisiran 284 mg SC (à J1, J90, J270) + 20 mg atorvastatine PO
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20 mg d'atorvastatine PO
effectué l'IVUS/OCT au départ et au jour 360
Inclisiran 284 mg SC
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Comparateur actif: atorvastatine
20 mg d'atorvastatine PO
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20 mg d'atorvastatine PO
effectué l'IVUS/OCT au départ et au jour 360
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pourcentage de volume de l'athérome (PAV)
Délai: Jusqu'à 360 jours
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Modification du PAV évaluée par échographie intravasculaire (IVUS) entre le départ et le jour 360.
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Jusqu'à 360 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur minimale de la couche fibreuse (FCT)
Délai: Jusqu'à 360 jours
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Modification du FCT minimum tel que déterminé par tomographie par cohérence optique (OCT) entre le départ et le jour 360
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Jusqu'à 360 jours
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Changement du FCT minimum moyen de toutes les images
Délai: 360 jours
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Modification de l'épaisseur minimale moyenne de la calotte fibreuse (FCT) de toutes les images, telle que déterminée par OCT depuis la ligne de base jusqu'au jour 360.
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360 jours
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Modification du volume total normalisé de l'athérome (NTAV)
Délai: Jusqu'à 360 jours
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Modification du NTAV déterminée par échographie intravasculaire (IVUS) entre le départ et le jour 360
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Jusqu'à 360 jours
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Proportion de participants avec progression, régression ou aucun changement dans le PAV
Délai: Jusqu'à 360 jours
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Proportion de participants présentant une progression, une régression ou aucun changement du pourcentage de volume de l'athérome (PAV) au jour 360
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Jusqu'à 360 jours
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Modification du LDL-C
Délai: Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
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Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Changement de TC
Délai: Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification du cholestérol total (TC).
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Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification du HDL-C
Délai: Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C).
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Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification du non-HDL-C
Délai: Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C).
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Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Changement d'ApoB
Délai: Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification de l'apolipoprotéine B (ApoB).
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Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Changement dans l'ApoA1
Délai: Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification de l'apolipoprotéine A1 (ApoA1).
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Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Changement de Lp(a)
Délai: Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification de la lipoprotéine (a) (Lp(a))
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Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Changement de TG
Délai: Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Modification des triglycérides (TG)
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Référence, jour 30, jour 150 et jour 360
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Proportion de participants ayant atteint l'objectif de C-LDL
Délai: Jour 30, Jour 150 et Jour 360
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Proportion de participants ayant atteint l'objectif de C-LDL aux jours 30, 150 et 360
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Jour 30, Jour 150 et Jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839A1CN04 (Autre identifiant: Novartis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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