Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær billeddiagnostisk undersøgelse af effekten af ​​Inclisiran på plak hos patienter med akut myokardieinfarkt (V-ACCELERATE)

29. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​Inclisiran på koronar aterosklerotisk plak hos patienter med akut myokardieinfarkt og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​Inclisiran på koronar aterosklerose ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) hos patienter med akut myokardieinfarkt og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent fase 4-studie. Deltagerne vil være cirka 318 kinesiske voksne diagnosticeret med nyopstået STEMI/NSTEMI og forhøjet LDL-C (LDL-C > 1,8 mmol/L, hvis de er på stabil dosis af statin (med eller uden ezetimib) i ≥ 4 uger; LDL-C > 2,6 mmol/L hvis ikke på stabil dosis af statin (med eller uden ezetimib) i ≥ 4 uger). Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til undersøgelsesgruppe (Inclisiran 284mg + 20mg atorvastatin) eller kontrolgruppe (20mg atorvastatin) i 360 dage. Deltagere og investigator vil være ublindet over for behandlingens identitet fra randomiseringstidspunktet. Independent Review Committee (IRC) personale, der udfører undersøgelsesvurderingerne (IVUS- og OCT-analyse), vil være blindet for behandlingens identitet fra randomiseringstidspunktet til den endelige databaselåsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Akut myokardieinfarkt (STEMI ≤ 24 timer/NSTEMI ≤ 72 timer efter symptomdebut) med planlagt PCI.
  3. Mindst 1 større, ikke-infarkt-relateret kranspulsåre ("målkar") opfylder alle følgende kriterier vurderet af investigator:

1) Tilstedeværelse af aterosklerotisk plak med ≥ 20 % og ≤ 50 % diameter stenose ved koronar angiografi.

2) Målkar anses for at være tilgængeligt for billeddannende katetre og egnet til intravaskulær billeddannelse i det proksimale (50 mm) segment ("målsegment") 3) Målkar er egnet til IVUS- og OCT-evaluering. 4) Ikke have gennemgået tidligere PCI i målkar. 5) Ikke være et bypass-transplantat eller et bypasset naturligt kar. 4. Hurtig LDL-C-testværdi ved screeningsperiode på:

  1. LDL-C > 1,8 mmol/L ved stabil dosis af statin (med eller uden ezetimib) i ≥ 4 uger efter signering af ICF.
  2. LDL-C > 2,6 mmol/L hvis ikke på stabil dosis af statin (med eller uden ezetimib) i ≥ 4 uger efter signering af ICF.

5. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiær hyperkolesterolæmi eller sekundær hyperkolesterolæmi.
  2. Klinisk ustabil AMI (hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet).
  3. Venstre hovedsygdom, defineret som ≥ 50 % diameter stenose af venstre hovedkranspulsåre ved koronar angiografi.
  4. Tre-kar sygdom, defineret som ≥ 70 % diameter stenose af 3 store epikardielle koronarkar eller i større grene af disse arterier ved koronar angiografi.
  5. Hav en plan for interventionsprocedure inden for 12 måneder efter underskrivelse af ICF.
  6. Kendt intolerance over for Atorvastatin ELLER kendt statinintolerance.
  7. Patienter, der allerede er i behandling med højintensiv statin, inklusive atorvastatin 40 eller 80 mg eller rosuvastatin 20 mg efter underskrift af ICF.
  8. Patienter, der ikke er egnede til IVUS/OCT-evaluering (f.eks. signifikant forkalkning osv.), vurderet af investigator.
  9. Patienter kvalificerer sig til koronar bypass-kirurgi ved screening og historie med koronar bypass-operation.
  10. Hjertelidelser:

1) Ukontrolleret hjertearytmi, defineret som tilbagevendende og symptomatisk ventrikulær takykardi eller atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, der ikke er kontrolleret af medicin inden for de seneste 3 måneder før screening; 2) Pacemaker eller ICD in situ; og/eller 3) Ukontrolleret svær hypertension med systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg før randomisering trods antihypertensiv behandling.

11. Hurtig lipidtest triglycerid (TG) niveau > 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening.

12. Aktiv leversygdom defineret som enhver kendt aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren eller uforklarlige stigninger i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), > 3x den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN før randomiseringen.

13. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (beregnet ifølge den modificerede MDRD-ligning).

14. Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der indebærer risiko for at reducere den forventede levetid til mindre end 2 år.

15. Tidligere (inden for 90 dage før randomisering), nuværende eller planlagt behandling med et PCSK9 monoklonalt antistof (mAb).

16. Tidligere eksponering for Inclisiran eller enhver anden ikke-mAb PCSK9-målrettet behandling 2 år før randomisering.

17. Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse i øjeblikket eller inden for 5 halveringstid (hvis lægemiddel) eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før randomisering.

18. Anamnese med overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets hjælpestoffer. 19. Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre deltagelse i det kliniske studie og/eller sætte deltageren i betydelig risiko ifølge investigatorens vurdering.

20. Gravide eller ammende (ammende) kvinder. 21. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen.

22. Eventuelle forhold, der ifølge investigator kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran og atorvastatin
Inclisiran 284mg SC (ved D1,D90,D270) + 20mg atorvastatin PO
Medicin: atorvastatin
20 mg atorvastatin PO
Procedure: IVUS/OKT
udførte IVUS/OCT ved baseline og dag 360
Medicin: inclisiran
Inclisiran 284mg SC
Aktiv komparator: atorvastatin
20 mg atorvastatin PO
Medicin: atorvastatin
20 mg atorvastatin PO
Procedure: IVUS/OKT
udførte IVUS/OCT ved baseline og dag 360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent atheromvolumen (PAV)
Tidsramme: Op til 360 dage
Ændring i PAV vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) fra baseline til dag 360.
Op til 360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minimum tykkelse af fibrøs hætte (FCT)
Tidsramme: Op til 360 dage
Ændring i minimum FCT som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline til dag 360
Op til 360 dage
Ændring i gennemsnitlig minimum FCT for alle billeder
Tidsramme: 360 dage
Ændring i den gennemsnitlige minimale fibrøse hættetykkelse (FCT) af alle billeder som bestemt af OCT fra baseline til dag 360.
360 dage
Ændring i normaliseret total atheromvolumen (NTAV)
Tidsramme: Op til 360 dage
Ændring i NTAV som bestemt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) fra baseline til dag 360
Op til 360 dage
Andel af deltagere med progression, regression eller ingen ændring i PAV
Tidsramme: Op til 360 dage
Andel af deltagere med progression, regression eller ingen ændring i procent atheromvolumen (PAV) på dag 360
Op til 360 dage
Ændring i LDL-C
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i TC
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i total kolesterol (TC).
Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i HDL-C
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C).
Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C).
Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i ApoB
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i apolipoprotein B (ApoB).
Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i ApoA1
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i apolipoprotein A1 (ApoA1).
Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i Lp(a)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i lipoprotein (a) (Lp(a))
Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i TG
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Ændring i triglycerider (TG)
Baseline, dag 30, dag 150 og dag 360
Andel af deltagere med LDL-C målopfyldelse
Tidsramme: Dag 30, dag 150 og dag 360
Andel af deltagere med LDL-C-målopnåelse på dag 30, dag 150 og dag 360
Dag 30, dag 150 og dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1CN04 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner