Estudio de imágenes intravasculares del efecto del inclisirán sobre la placa en pacientes con infarto agudo de miocardio (V-ACCELERATE)
Un ensayo clínico de fase Ⅳ multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo y controlado para evaluar el efecto del inclisirán sobre la placa aterosclerótica coronaria en pacientes con infarto agudo de miocardio y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 101149
- Novartis Investigative Site
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Novartis Investigative Site
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Infarto agudo de miocardio (IMEST ≤ 24 h/IMSEST ≤ 72 h de inicio de los síntomas) con ICP planificada.
- Al menos 1 arteria coronaria principal no relacionada con el infarto ("vaso objetivo") cumple con todos los siguientes criterios juzgados por el investigador:
1) Presencia de placa aterosclerótica con estenosis ≥ 20% y ≤ 50% de diámetro mediante angiografía coronaria.
2) El vaso objetivo se considera accesible para catéteres de imágenes y adecuado para imágenes intravasculares en el segmento proximal (50 mm) ("segmento objetivo") 3) El vaso objetivo es adecuado para la evaluación IVUS y OCT. 4) No haber sido sometido a ICP previa dentro del vaso objetivo. 5) No ser un injerto de bypass ni un vaso nativo bypass. 4. Valor de la prueba rápida de LDL-C en el período de detección de:
- C-LDL > 1,8 mmol/l si recibe una dosis estable de estatina (con o sin ezetimiba) durante ≥ 4 semanas tras la firma de la ICF.
- C-LDL > 2,6 mmol/l si no recibe una dosis estable de estatina (con o sin ezetimiba) durante ≥ 4 semanas tras la firma de la ICF.
5. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar o hipercolesterolemia secundaria.
- IAM clínicamente inestable (inestabilidad hemodinámica o eléctrica).
- Enfermedad del tronco común izquierdo, definida como estenosis ≥ 50% del diámetro del tronco de la arteria coronaria izquierda mediante angiografía coronaria.
- Enfermedad de tres vasos, definida como estenosis ≥ 70% del diámetro de 3 vasos coronarios epicárdicos principales o en ramas principales de estas arterias mediante angiografía coronaria.
- Contar con un plan de procedimiento intervencionista dentro de los 12 meses posteriores a la firma del ICF.
- Intolerancia conocida a la atorvastatina O intolerancia conocida a las estatinas.
- Pacientes que ya toman estatinas de alta intensidad, incluida atorvastatina 40 u 80 mg o rosuvastatina 20 mg al firmar ICF.
- Pacientes no aptos para la evaluación IVUS/OCT (p. ej., calcificación significativa, etc.) juzgados por el investigador.
- Los pacientes califican para una cirugía de derivación de arteria coronaria en la selección y en el historial de cirugía de derivación de arteria coronaria.
- Trastornos cardíacos:
1) Arritmia cardíaca no controlada, definida como taquicardia ventricular o fibrilación auricular recurrente y sintomática con respuesta ventricular rápida no controlada por medicamentos en los últimos 3 meses antes de la evaluación; 2) Marcapasos o DAI in situ; y/o 3) Hipertensión grave no controlada con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg antes de la aleatorización a pesar del tratamiento antihipertensivo.
11. Nivel de triglicéridos (TG) de prueba rápida de lípidos> 400 mg/dL (4,5 mmol/L) en el momento de la selección.
12. Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica actual conocida del hígado o elevaciones inexplicables de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total. > 2x LSN antes de la aleatorización.
13. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 (calculada según la ecuación MDRD modificada).
14. Enfermedad no cardiovascular concomitante grave que conlleva el riesgo de reducir la esperanza de vida a menos de 2 años.
15. Tratamiento anterior (dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización), actual o planificado con un anticuerpo monoclonal (mAb) PCSK9.
16. Exposición previa a Inclisiran o cualquier otra terapia dirigida a PCSK9 sin mAb 2 años antes de la aleatorización.
17. Participación en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos actualmente, o dentro de las 5 vidas medias (si es el fármaco) o 30 días, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
18. Historial de hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes. 19. Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la participación en el estudio clínico y/o poner al participante en riesgo significativo según el criterio del investigador.
20. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). 21. Mujeres en edad fértil, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento del estudio.
22.Cualquier condición que según el investigador pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inclisirán y atorvastatina
Inclisirán 284 mg SC (en D1, D90, D270) + 20 mg de atorvastatina VO
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20 mg de atorvastatina VO
realizó IVUS/OCT al inicio y el día 360
Inclisirán 284 mg SC
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Comparador activo: atorvastatina
20 mg de atorvastatina VO
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20 mg de atorvastatina VO
realizó IVUS/OCT al inicio y el día 360
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV)
Periodo de tiempo: Hasta 360 días
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Cambio en el PAV evaluado mediante ecografía intravascular (IVUS) desde el inicio hasta el día 360.
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Hasta 360 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor mínimo de la capa fibrosa (FCT)
Periodo de tiempo: Hasta 360 días
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Cambio en el FCT mínimo según lo determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio hasta el día 360
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Hasta 360 días
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Cambio en la FCT mínima media de todas las imágenes
Periodo de tiempo: 360 días
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Cambio en el espesor medio mínimo de la capa fibrosa (FCT) de todas las imágenes según lo determinado por OCT desde el inicio hasta el día 360.
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360 días
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Cambio en el volumen total de ateroma normalizado (VNT)
Periodo de tiempo: Hasta 360 días
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Cambio en NTAV según lo determinado por ultrasonido intravascular (IVUS) desde el inicio hasta el día 360
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Hasta 360 días
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Proporción de participantes con progresión, regresión o ningún cambio en el PAV
Periodo de tiempo: Hasta 360 días
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Proporción de participantes con progresión, regresión o sin cambios en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV) en el día 360
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Hasta 360 días
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Cambio en el LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en CT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en el colesterol total (CT).
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Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
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Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en el C-no-HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en el colesterol no ligado a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C).
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Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en ApoB
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en la apolipoproteína B (ApoB).
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Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en ApoA1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en la apolipoproteína A1 (ApoA1).
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Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en Lp(a)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en la lipoproteína (a) (Lp(a))
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Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en TG
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Cambio en los triglicéridos (TG)
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Línea de base, día 30, día 150 y día 360
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Proporción de participantes que alcanzaron el objetivo de C-LDL
Periodo de tiempo: Día 30, Día 150 y Día 360
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Proporción de participantes que alcanzaron el objetivo de C-LDL el día 30, el día 150 y el día 360
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Día 30, Día 150 y Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1CN04 (Otro identificador: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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