Estudo de imagem intravascular do efeito do Inclisiran na placa em pacientes com infarto agudo do miocárdio (V-ACCELERATE)
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo e controlado de fase Ⅳ para avaliar o efeito do Inclisiran na placa aterosclerótica coronariana em pacientes com infarto agudo do miocárdio e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 101149
- Novartis Investigative Site
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Lanzhou, China, 730000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300000
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Novartis Investigative Site
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116023
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade.
- Infarto agudo do miocárdio (STEMI ≤ 24h/NSTEMI ≤ 72h do início dos sintomas) com ICP planejada.
- Pelo menos 1 artéria coronária principal não relacionada ao infarto ("vaso alvo") atende a todos os seguintes critérios julgados pelo investigador:
1) Presença de placa aterosclerótica com estenose ≥ 20% e ≤ 50% de diâmetro pela angiografia coronariana.
2) Vaso alvo considerado acessível a cateteres de imagem e adequado para imagens intravasculares no segmento proximal (50 mm) ("segmento alvo") 3) O vaso alvo é adequado para avaliação IVUS e OCT. 4) Não ter sido submetido a ICP anterior no vaso alvo. 5) Não ser uma ponte de safena ou um vaso nativo contornado. 4. Valor do teste rápido de LDL-C no período de triagem de:
- LDL-C > 1,8 mmol/L se estiver em dose estável de estatina (com ou sem ezetimiba) por ≥ 4 semanas após assinatura do TCLE.
- LDL-C > 2,6 mmol/L se não estiver em dose estável de estatina (com ou sem ezetimiba) por ≥ 4 semanas após assinatura do TCLE.
5. Deve ser obtido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar ou hipercolesterolemia secundária.
- IAM clinicamente instável (instabilidade hemodinâmica ou elétrica).
- Doença de coronária esquerda, definida como estenose ≥ 50% do diâmetro do tronco da coronária esquerda por angiografia coronária.
- Doença de três vasos, definida como estenose ≥ 70% do diâmetro de 3 grandes vasos coronários epicárdicos ou em grandes ramos dessas artérias por angiografia coronária.
- Ter um plano para procedimento intervencionista dentro de 12 meses após a assinatura da CIF.
- Intolerância conhecida à atorvastatina OU intolerância conhecida às estatinas.
- Pacientes já em uso de estatina de alta intensidade, incluindo atorvastatina 40 ou 80 mg ou rosuvastatina 20 mg, no momento da assinatura do TCLE.
- Pacientes não adequados para avaliação IVUS/OCT (por exemplo, calcificação significativa, etc.) julgados pelo investigador.
- Os pacientes se qualificam para cirurgia de revascularização miocárdica na triagem e histórico de cirurgia de revascularização miocárdica.
- Distúrbios cardíacos:
1) Arritmia cardíaca não controlada, definida como taquicardia ventricular recorrente e sintomática ou fibrilação atrial com resposta ventricular rápida não controlada por medicamentos nos últimos 3 meses antes da triagem; 2) Marcapasso ou CDI in situ; e/ou 3) Hipertensão grave não controlada com pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg antes da randomização, apesar da terapia anti-hipertensiva.
11. Nível de triglicerídeos (TG) no teste rápido de lipídios > 400 mg/dL (4,5 mmol/L) na triagem.
12. Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica atual conhecida do fígado ou elevações inexplicáveis na alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST),> 3x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2x LSN antes da randomização.
13. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73m2(Calculada de acordo com a equação MDRD modificada).
14. Doença não cardiovascular concomitante grave que acarreta o risco de redução da expectativa de vida para menos de 2 anos.
15. Tratamento anterior (dentro de 90 dias antes da randomização), atual ou planejado com um anticorpo monoclonal PCSK9 (mAb).
16. Exposição anterior ao Inclisiran ou qualquer outra terapia não direcionada ao mAb PCSK9 2 anos antes da randomização.
17.Participação em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento atualmente, ou dentro de 5 meias-vidas (se medicamento) ou 30 dias, o que for mais longo, antes da randomização.
18.Histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes. 19. Qualquer doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na participação no estudo clínico e/ou colocar o participante em risco significativo de acordo com o julgamento do investigador.
20.Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). 21. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo.
22. Quaisquer condições que, segundo o investigador, possam interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inclisiran e atorvastatina
Inclisiran 284mg SC (em D1,D90,D270)+ 20mg atorvastatina PO
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20 mg de atorvastatina PO
realizou o IVUS/OCT no início do estudo e no dia 360
Inclisiran 284 mg SC
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Comparador Ativo: atorvastatina
20 mg de atorvastatina PO
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20 mg de atorvastatina PO
realizou o IVUS/OCT no início do estudo e no dia 360
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem do volume de ateroma (PAV)
Prazo: Até 360 dias
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Alteração no PAV avaliada por ultrassom intravascular (IVUS) desde o início até o dia 360.
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Até 360 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura mínima da capa fibrosa (FCT)
Prazo: Até 360 dias
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Alteração no FCT mínimo conforme determinado pela tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início até o dia 360
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Até 360 dias
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Mudança na média mínima do FCT de todas as imagens
Prazo: 360 dias
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Alteração na espessura média mínima da capa fibrosa (FCT) de todas as imagens, conforme determinado pela OCT desde o início até o dia 360.
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360 dias
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Alteração no volume total de ateroma normalizado (NTAV)
Prazo: Até 360 dias
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Alteração no NTAV conforme determinado por ultrassom intravascular (IVUS) desde o início até o dia 360
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Até 360 dias
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Proporção de participantes com progressão, regressão ou nenhuma alteração no PAV
Prazo: Até 360 dias
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Proporção de participantes com progressão, regressão ou nenhuma alteração no volume percentual de ateroma (PAV) no Dia 360
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Até 360 dias
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Alteração no LDL-C
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Mudança no CT
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração no colesterol total (CT).
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Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração no HDL-C
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C).
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Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração no não-HDL-C
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C).
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Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Mudança na ApoB
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração na apolipoproteína B (ApoB).
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Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Mudança na ApoA1
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração na apolipoproteína A1 (ApoA1).
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Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Mudança em Lp(a)
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração na lipoproteína (a) (Lp(a))
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Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Mudança no TG
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Alteração nos triglicerídeos (TG)
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Linha de base, dia 30, dia 150 e dia 360
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Proporção de participantes com cumprimento da meta de LDL-C
Prazo: Dia 30, Dia 150 e Dia 360
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Proporção de participantes com cumprimento da meta de LDL-C no Dia 30, Dia 150 e Dia 360
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Dia 30, Dia 150 e Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1CN04 (Outro identificador: Novartis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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