Inclisiran对急性心肌梗死患者斑块影响的血管内影像研究 (V-ACCELERATE)
评价Inclisiran对低密度脂蛋白胆固醇升高的急性心肌梗死患者冠状动脉粥样硬化斑块影响的多中心、随机、开放、平行、对照IV期临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、101149
- Novartis Investigative Site
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Lanzhou、中国、730000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300000
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Novartis Investigative Site
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性或女性。
- 计划进行 PCI 的急性心肌梗死（STEMI ≤ 24 小时/NSTEMI ≤ 症状出现 72 小时）。
- 至少 1 条主要的非梗死相关冠状动脉（“目标血管”）满足研究者判断的所有以下标准：
1) 冠状动脉造影显示动脉粥样硬化斑块直径狭窄≥20%且≤50%。
2) 目标血管被认为可接近成像导管并适合近端 (50 mm) 段（“目标段”）的血管内成像 3) 目标血管适合 IVUS 和 OCT 评估。 4) 之前未在目标血管内接受过 PCI。 5) 不是旁路移植物或旁路原生血管。 4.筛选期间的快速LDL-C检测值：
- 如果在签署 ICF 后使用稳定剂量的他汀类药物（联合或不联合依折麦布）≥ 4 周，则 LDL-C > 1.8 mmol/L。
- 如果在签署 ICF 后未使用稳定剂量的他汀类药物（联合或不联合依折麦布）≥ 4 周，则 LDL-C > 2.6 mmol/L。
5. 必须获得书面知情同意。
排除标准：
- 家族性高胆固醇血症或继发性高胆固醇血症。
- 临床不稳定 AMI（血流动力学或电不稳定）。
- 左主干病变，定义为冠状动脉造影显示左冠状动脉主干直径狭窄≥50%。
- 三支血管疾病，定义为冠状动脉造影显示3个主要心外膜冠状血管或这些动脉的主要分支直径狭窄≥70%。
- 签署 ICF 后 12 个月内制定介入手术计划。
- 已知对阿托伐他汀不耐受或已知他汀类药物不耐受。
- 签署 ICF 后已使用高强度他汀类药物（包括阿托伐他汀 40 或 80 mg 或瑞舒伐他汀 20 mg）的患者。
- 经研究者判断不适合IVUS/OCT评估（如明显钙化等）的患者。
- 患者在筛查和有冠状动脉搭桥手术史时有资格进行冠状动脉搭桥手术。
- 心脏疾病：
1）不受控制的心律失常，定义为筛查前3个月内反复出现有症状的室性心动过速或心房颤动，且伴有快速心室反应且药物无法控制； 2）原位起搏器或ICD；和/或 3) 尽管接受了抗高血压治疗，但在随机分组前仍存在未受控制的严重高血压，收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg。
11. 筛查时快速血脂测试甘油三酯 (TG) 水平 > 400mg/dL (4.5 mmol/L)。
12. 活动性肝病，定义为任何已知的当前肝脏感染性、肿瘤性或代谢性病变，或丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 不明原因升高，> 正常上限 (ULN) 的 3 倍或总胆红素> 随机化前的 2x ULN。
13. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2（计算值 根据修改后的 MDRD 方程）。
14. 严重的伴随非心血管疾病，有导致预期寿命缩短至不到 2 年的风险。
15. 之前（随机化前 90 天内）、当前或计划使用 PCSK9 单克隆抗体 (mAb) 进行的治疗。
16. 随机分组前 2 年曾接受过 Inclisiran 或任何其他非 mAb PCSK9 靶向治疗。
17. 目前或在随机分组前 5 个半衰期（如果是药物）或 30 天内（以较长者为准）参与另一项研究设备或药物研究。
18.对任何研究药物或其赋形剂有过敏史。 19. 根据研究者的判断，任何不受控制或严重的疾病，或任何医疗或手术状况，可能会干扰临床研究的参与和/或使参与者面临重大风险。
20. 孕妇或哺乳期妇女。 21. 有生育能力的女性，除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法。
22. 研究者认为可能干扰研究进行的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Inclisiran 和阿托伐他汀
Inclisiran 284mg SC（D1、D90、D270）+ 20mg 阿托伐他汀 PO
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20毫克阿托伐他汀口服
在基线和第 360 天进行 IVUS/OCT
Inclisiran 284mg SC
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有源比较器：阿托伐他汀
20毫克阿托伐他汀口服
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20毫克阿托伐他汀口服
在基线和第 360 天进行 IVUS/OCT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粥样斑块体积百分比 (PAV) 的变化
大体时间：长达 360 天
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通过血管内超声 (IVUS) 评估 PAV 从基线到第 360 天的变化。
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长达 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小纤维帽厚度（FCT）的变化
大体时间：长达 360 天
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 确定的最小 FCT 从基线到第 360 天的变化
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长达 360 天
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所有图像的平均最小 FCT 的变化
大体时间：360天
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通过 OCT 确定的所有图像的平均最小纤维帽厚度 (FCT) 从基线到第 360 天的变化。
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360天
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标准化总动脉粥样硬化体积 (NTAV) 的变化
大体时间：长达 360 天
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通过血管内超声 (IVUS) 确定的 NTAV 从基线到第 360 天的变化
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长达 360 天
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PAV 进展、退化或无变化的参与者比例
大体时间：长达 360 天
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第 360 天动脉粥样硬化体积百分比 (PAV) 出现进展、消退或无变化的参与者比例
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长达 360 天
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化
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基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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TC 变化
大体时间：基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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总胆固醇 (TC) 的变化。
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基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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HDL-C 的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的变化。
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基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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非 HDL-C 的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）的变化。
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基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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ApoB 的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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载脂蛋白 B (ApoB) 的变化。
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基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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ApoA1 的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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载脂蛋白 A1 (ApoA1) 的变化。
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基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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Lp(a) 的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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脂蛋白 (a) (Lp(a)) 的变化
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基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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热重变化
大体时间：基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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甘油三酯 (TG) 的变化
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基线、第 30 天、第 150 天和第 360 天
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达到 LDL-C 目标的参与者比例
大体时间：第 30 天、第 150 天和第 360 天
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第 30 天、第 150 天和第 360 天达到 LDL-C 目标的参与者比例
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第 30 天、第 150 天和第 360 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CKJX839A1CN04 (其他标识符：Novartis)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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