급성 심근경색 환자의 인클리시란이 플라크에 미치는 영향에 대한 혈관내 영상 연구 (V-ACCELERATE)
급성 심근경색 및 저밀도 지단백질 콜레스테롤 수치가 높은 환자의 관상동맥 죽상경화반에 대한 인클리시란의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병렬, 대조 4상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 101149
- Novartis Investigative Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300000
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Novartis Investigative Site
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국, 272000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- PCI를 계획한 급성 심근경색(STEMI ≤ 24h/NSTEMI ≤ 증상 발현 72시간).
- 적어도 1개의 주요 비경색 관련 관상동맥("표적 혈관")이 연구자가 판단한 다음 기준을 모두 충족합니다.
1) 관상동맥 조영술에서 직경이 20% 이상 및 50% 이하인 죽상동맥경화반이 존재합니다.
2) 영상 카테터에 접근할 수 있고 근위부(50mm) 부분("표적 부분")의 혈관 내 영상 촬영에 적합한 것으로 간주되는 대상 혈관 3) 대상 혈관은 IVUS 및 OCT 평가에 적합합니다. 4) 대상 선박 내에서 이전에 PCI를 받은 적이 없습니다. 5) 우회 이식편이나 우회된 자연 혈관이 아니어야 합니다. 4. 다음의 스크리닝 기간에 신속한 LDL-C 검사 수치:
- ICF 서명 후 4주 이상 안정적인 용량의 스타틴(에제티미브 포함 또는 제외)을 투여한 경우 LDL-C > 1.8mmol/L.
- ICF 서명 시 ≥ 4주 동안 안정적인 용량의 스타틴(에제티미브 포함 또는 제외)을 사용하지 않은 경우 LDL-C > 2.6mmol/L.
5. 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 이차성 고콜레스테롤혈증.
- 임상적으로 불안정한 AMI(혈역학적 또는 전기적 불안정).
- 관상동맥조영술을 통해 좌측 주관상동맥 직경이 50% 이상 협착된 것으로 정의되는 좌측 주질환.
- 관상동맥조영술을 통해 3개의 주요 심외막 관상동맥 또는 이들 동맥의 주요 분지에서 ≥ 70% 직경의 협착으로 정의되는 3혈관 질환.
- ICF에 서명한 후 12개월 이내에 중재적 절차에 대한 계획을 세우십시오.
- 아토르바스타틴에 대한 알려진 불내증 또는 알려진 스타틴 불내증.
- ICF 서명 시 이미 아토르바스타틴 40 또는 80mg 또는 로수바스타틴 20mg을 포함한 고강도 스타틴을 복용 중인 환자.
- 시험자가 판단한 IVUS/OCT 평가(예: 심각한 석회화 등)에 적합하지 않은 환자.
- 환자는 관상동맥 우회술의 선별검사 및 병력에서 관상동맥 우회술을 받을 자격이 있습니다.
- 심장 장애:
1) 스크리닝 전 지난 3개월 동안 약물로 조절되지 않은 급속한 심실 반응을 동반한 재발성 및 증상성 심실성 빈맥 또는 심방세동으로 정의되는 조절되지 않는 심부정맥; 2) 심박조율기 또는 ICD 현장; 및/또는 3) 항고혈압 치료에도 불구하고 무작위 배정 전 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg를 나타내는 조절되지 않는 중증 고혈압.
11. 스크리닝 시 신속 지질 검사 트리글리세리드(TG) 수준 > 400mg/dL(4.5mmol/L).
12. 현재 알려져 있는 간의 감염성, 신생물성 또는 대사성 병리 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 총 빌리루빈의 설명할 수 없는 상승으로 정의되는 활동성 간 질환 > 무작위화 전 2x ULN.
13. 추정 사구체여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2(계산치) 수정된 MDRD 방정식에 따름).
14. 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 위험이 있는 중증의 비심혈관계 질환.
15. PCSK9 단클론 항체(mAb)를 사용한 이전(무작위화 전 90일 이내), 현재 또는 계획된 치료.
16. 무작위 배정 2년 전에 Inclisiran 또는 기타 비-mAb PCSK9 표적 치료법에 대한 이전 노출.
17. 무작위 배정 전 현재 또는 5년 반감기(약물인 경우) 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 또 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여합니다.
18. 임의의 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력. 19. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 참여를 방해하고/하거나 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 통제되지 않거나 심각한 질병, 의학적 또는 외과적 상태.
20. 임신 또는 수유 중인 여성. 21. 연구 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 가임기 여성.
22. 조사자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인클리시란과 아토르바스타틴
인클리시란 284mg SC(D1,D90,D270)+ 20mg 아토르바스타틴 PO
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20mg 아토르바스타틴 PO
기준선 및 360일차에 IVUS/OCT를 수행했습니다.
인클리시란 284mgSC
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활성 비교기: 아토르바스타틴
20mg 아토르바스타틴 PO
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20mg 아토르바스타틴 PO
기준선 및 360일차에 IVUS/OCT를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽종종 부피(PAV) 백분율 변화
기간: 최대 360일
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기준선부터 360일차까지 혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 PAV의 변화.
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최대 360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 섬유막 두께(FCT)의 변화
기간: 최대 360일
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기준선부터 360일차까지 광간섭단층촬영(OCT)으로 결정된 최소 FCT의 변화
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최대 360일
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모든 이미지의 평균 최소 FCT 변화
기간: 360일
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기준선부터 360일까지 OCT에 의해 결정된 모든 이미지의 평균 최소 섬유막 두께(FCT)의 변화입니다.
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360일
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정규화된 총 죽종종 부피(NTAV)의 변화
기간: 최대 360일
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기준선부터 360일차까지 혈관내 초음파(IVUS)로 측정한 NTAV의 변화
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최대 360일
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PAV가 진행, 회귀 또는 변경되지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 360일
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360일째에 죽종종 부피(PAV) 백분율이 진행, 퇴행 또는 변화가 없는 참가자의 비율
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최대 360일
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LDL-C의 변화
기간: 기준선, 30일, 150일 및 360일
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
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기준선, 30일, 150일 및 360일
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TC의 변화
기간: 기준선, 30일, 150일 및 360일
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총 콜레스테롤(TC)의 변화.
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기준선, 30일, 150일 및 360일
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HDL-C의 변화
기간: 기준선, 30일, 150일 및 360일
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 변화.
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기준선, 30일, 150일 및 360일
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비HDL-C의 변화
기간: 기준선, 30일, 150일 및 360일
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비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non-HDL-C)의 변화.
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기준선, 30일, 150일 및 360일
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ApoB의 변화
기간: 기준선, 30일, 150일 및 360일
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아포지단백질 B(ApoB)의 변화.
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기준선, 30일, 150일 및 360일
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ApoA1의 변화
기간: 기준선, 30일, 150일 및 360일
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아포지단백질 A1(ApoA1)의 변화.
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기준선, 30일, 150일 및 360일
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Lp(a)의 변화
기간: 기준선, 30일, 150일 및 360일
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지질단백질(a)(Lp(a))의 변화
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기준선, 30일, 150일 및 360일
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TG의 변화
기간: 기준선, 30일, 150일 및 360일
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트리글리세리드(TG)의 변화
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기준선, 30일, 150일 및 360일
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LDL-C 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 30일, 150일, 360일
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30일차, 150일차, 360일차에 LDL-C 목표를 달성한 참가자의 비율
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30일, 150일, 360일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A1CN04 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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