Intravaskulární zobrazovací studie vlivu inclisiranu na plak u pacientů s akutním infarktem myokardu (V-ACCELERATE)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní, kontrolovaná fáze Ⅳ klinická studie k vyhodnocení účinku Inclisiranu na koronární aterosklerotický plak u pacientů s akutním infarktem myokardu a zvýšeným cholesterolem lipoproteinů o nízké hustotě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 101149
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116023
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710061
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
- Akutní infarkt myokardu (STEMI ≤ 24 h/NSTEMI ≤ 72 h nástupu příznaků) s plánovanou PCI.
- Nejméně 1 velká koronární tepna nesouvisející s infarktem ("cílová céva") splňuje všechna následující kritéria posouzená zkoušejícím:
1) Přítomnost aterosklerotického plátu se stenózou o průměru ≥ 20 % a ≤ 50 % podle koronarografie.
2) Cílová céva je považována za přístupnou pro zobrazovací katétry a vhodná pro intravaskulární zobrazení v proximálním (50 mm) segmentu („cílový segment“). 3) Cílová céva je vhodná pro IVUS a OCT hodnocení. 4) Neprodělali předchozí PCI na cílovém plavidle. 5) Nejedná se o bypassový štěp nebo o bypass nativní cévy. 4. Rychlá hodnota testu LDL-C v období screeningu:
- LDL-C > 1,8 mmol/l při stabilní dávce statinu (s ezetimibem nebo bez něj) po dobu ≥ 4 týdnů po podepsání ICF.
- LDL-C > 2,6 mmol/l, pokud není na stabilní dávce statinu (s ezetimibem nebo bez něj) po dobu ≥ 4 týdnů po podepsání ICF.
5. Je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Familiární hypercholesterolémie nebo sekundární hypercholesterolémie.
- Klinicky nestabilní AMI (hemodynamická nebo elektrická nestabilita).
- Levá hlavní nemoc, definovaná jako stenóza levé hlavní koronární tepny o průměru ≥ 50 % podle koronární angiografie.
- Onemocnění tří cév, definované jako stenóza ≥ 70 % průměru 3 hlavních epikardiálních koronárních cév nebo hlavních větví těchto tepen pomocí koronární angiografie.
- Mějte plán intervenčního postupu do 12 měsíců po podepsání ICF.
- Známá intolerance Atorvastatinu NEBO známá intolerance statinů.
- Pacienti již užívají statin vysoké intenzity včetně atorvastatinu 40 nebo 80 mg nebo rosuvastatinu 20 mg po podepsání ICF.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro IVUS/OCT hodnocení (např. významná kalcifikace, atd.), posouzeni zkoušejícím.
- Pacienti se kvalifikují pro operaci bypassu koronární tepny při screeningu a anamnéze bypassu koronární tepny.
- Srdeční poruchy:
1) Nekontrolovaná srdeční arytmie, definovaná jako rekurentní a symptomatická komorová tachykardie nebo fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nekontrolovanou léky v posledních 3 měsících před screeningem; 2) kardiostimulátor nebo ICD in situ; a/nebo 3) Nekontrolovaná těžká hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg před randomizací navzdory antihypertenzní léčbě.
11. Rychlý lipidový test hladina triglyceridů (TG) > 400 mg/dl (4,5 mmol/L) při screeningu.
12. Aktivní jaterní onemocnění definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater nebo nevysvětlitelné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), > 3x horní hranice normy (ULN) nebo celkového bilirubinu > 2x ULN před randomizací.
13. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle upravené rovnice MDRD).
14. Těžké doprovodné nekardiovaskulární onemocnění, které s sebou nese riziko snížení očekávané délky života na méně než 2 roky.
15. Předchozí (do 90 dnů před randomizací), současná nebo plánovaná léčba PCSK9 monoklonální protilátkou (mAb).
16. Předchozí expozice Inclisiranu nebo jakékoli jiné non-mAb cílené terapii PCSK9 2 roky před randomizací.
17. Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léku v současné době nebo během 5 poločasu (pokud jde o lék) nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před randomizací.
18. Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli studovaný lék nebo jeho pomocné látky. 19. Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může narušit účast v klinické studii a/nebo vystavit účastníka významnému riziku podle úsudku zkoušejícího.
20. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. 21. Ženy ve fertilním věku, pokud během studijní léčby nepoužívají účinné metody antikoncepce.
22. Jakékoli podmínky, které by podle zkoušejícího mohly narušovat provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inclisiran a atorvastatin
Inclisiran 284 mg SC (v D1, D90, D270) + 20 mg atorvastatinu PO
|
20 mg atorvastatinu PO
provedla IVUS/OCT na začátku a v den 360
Inclisiran 284 mg SC
|
|
Aktivní komparátor: atorvastatin
20 mg atorvastatinu PO
|
20 mg atorvastatinu PO
provedla IVUS/OCT na začátku a v den 360
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta objemu ateromu (PAV)
Časové okno: Až 360 dní
|
Změna PAV hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) od výchozí hodnoty do 360. dne.
|
Až 360 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minimální tloušťky vláknitého uzávěru (FCT)
Časové okno: Až 360 dní
|
Změna minimální FCT stanovená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od výchozí hodnoty do 360. dne
|
Až 360 dní
|
|
Změna středního minimálního FCT všech snímků
Časové okno: 360 dní
|
Změna průměrné minimální tloušťky vláknitého uzávěru (FCT) všech snímků podle OCT od výchozí hodnoty do 360. dne.
|
360 dní
|
|
Změna normalizovaného celkového objemu ateromu (NTAV)
Časové okno: Až 360 dní
|
Změna NTAV stanovená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) od výchozí hodnoty do 360. dne
|
Až 360 dní
|
|
Podíl účastníků s progresí, regresí nebo žádnou změnou PAV
Časové okno: Až 360 dní
|
Podíl účastníků s progresí, regresí nebo žádnou změnou v procentuálním objemu ateromu (PAV) v den 360
|
Až 360 dní
|
|
Změna LDL-C
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
|
Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
|
Změna v TC
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
Změna celkového cholesterolu (TC).
|
Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
|
Změna v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C).
|
Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
|
Změna v non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech bez vysoké hustoty (non-HDL-C).
|
Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
|
Změna v ApoB
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
Změna apolipoproteinu B (ApoB).
|
Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
|
Změna v ApoA1
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
Změna apolipoproteinu A1 (ApoA1).
|
Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
|
Změna v Lp(a)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
Změna lipoproteinu (a) (Lp(a))
|
Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
|
Změna v TG
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
Změna triglyceridů (TG)
|
Výchozí stav, den 30, den 150 a den 360
|
|
Podíl účastníků s dosažením cíle LDL-C
Časové okno: Den 30, den 150 a den 360
|
Podíl účastníků s dosažením cíle LDL-C v den 30, den 150 a den 360
|
Den 30, den 150 a den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKJX839A1CN04 (Jiný identifikátor: Novartis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .