Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe wewnątrznaczyniowe wpływu inklisiranu na płytkę nazębną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (V-ACCELERATE)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne fazy Ⅳ mające na celu ocenę wpływu inklisiranu na blaszkę miażdżycową w tętnicach wieńcowych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i podwyższonym cholesterolem w lipoproteinach o małej gęstości

Celem badania jest ocena wpływu leku Inclisiran na miażdżycę naczyń wieńcowych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i optycznej tomografii koherentnej (OCT) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, otwartym badaniem fazy 4. Uczestnikami będzie około 318 dorosłych Chińczyków, u których zdiagnozowano nowy STEMI/NSTEMI i podwyższony poziom LDL-C (LDL-C > 1,8 mmol/l w przypadku przyjmowania stałej dawki statyny (z ezetymibem lub bez) przez ≥ 4 tygodnie; LDL-C > 4 tygodnie 2,6 mmol/l, jeśli nie stosuje się stałej dawki statyny (z ezetimibem lub bez niego) przez ≥ 4 tygodnie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badawczej (Inclisiran 284 mg + 20 mg atorwastatyny) lub grupy kontrolnej (20 mg atorwastatyny) na 360 dni. Od momentu randomizacji uczestnicy i badacz nie będą mogli poznać tożsamości leczenia. Personel Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRC) dokonujący oceny badania (analiza IVUS i OCT) nie będzie wiedział, jakie leczenie jest stosowane od momentu randomizacji do ostatecznej blokady bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

318

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI ≤ 24 godz./NSTEMI ≤ 72 godz. od wystąpienia objawów) z planowaną PCI.
  3. Co najmniej 1 duża tętnica wieńcowa niezwiązana z zawałem („naczynie docelowe”) spełnia wszystkie poniższe kryteria ocenione przez badacza:

1) Obecność blaszki miażdżycowej ze zwężeniem średnicy ≥ 20% i ≤ 50% w badaniu koronarograficznym.

2) Naczynie docelowe uznane za dostępne dla cewników obrazowych i odpowiednie do obrazowania wewnątrznaczyniowego w odcinku proksymalnym (50 mm) („segment docelowy”) 3) Naczynie docelowe nadaje się do oceny IVUS i OCT. 4) Nie zostały poddane wcześniej PCI w docelowym naczyniu. 5) Nie może to być przeszczep obejściowy ani ominięte naczynie rodzime. 4. Wartość szybkiego testu LDL-C w okresie przesiewowym:

  1. LDL-C > 1,8 mmol/l w przypadku przyjmowania stałej dawki statyny (z ezetimibem lub bez) przez ≥ 4 tygodnie po podpisaniu ICF.
  2. LDL-C > 2,6 mmol/l, jeśli nie stosuje się stałej dawki statyny (z ezetymibem lub bez) przez ≥ 4 tygodnie po podpisaniu ICF.

5. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hipercholesterolemia rodzinna lub hipercholesterolemia wtórna.
  2. Klinicznie niestabilny AMI (niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna).
  3. Choroba główna lewej tętnicy wieńcowej, definiowana jako zwężenie lewej głównej tętnicy wieńcowej o ≥ 50% średnicy w badaniu koronarograficznym.
  4. Choroba trójnaczyniowa, definiowana jako zwężenie o ≥ 70% średnicy 3 głównych nasierdziowych naczyń wieńcowych lub głównych gałęzi tych tętnic w badaniu koronarograficznym.
  5. Mieć plan postępowania interwencyjnego w ciągu 12 miesięcy od podpisania ICF.
  6. Znana nietolerancja atorwastatyny LUB znana nietolerancja statyn.
  7. Pacjenci już przyjmujący statyny o dużej intensywności, w tym atorwastatynę w dawce 40 lub 80 mg lub rozuwastatynę w dawce 20 mg w momencie podpisania ICF.
  8. Pacjenci niekwalifikujący się do oceny IVUS/OCT (np. ze znacznym zwapnieniem itp.) według oceny badacza.
  9. Pacjenci kwalifikują się do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na podstawie badania przesiewowego i historii operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  10. Zaburzenia serca:

1) Niekontrolowana arytmia serca, definiowana jako nawracający i objawowy częstoskurcz komorowy lub migotanie przedsionków z szybką reakcją komór, niekontrolowaną lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 2) Rozrusznik serca lub ICD na miejscu; i/lub 3) Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mmHg przed randomizacją pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.

11. Szybki test lipidowy, poziom trójglicerydów (TG) > 400 mg/dl (4,5 mmol/l) w badaniu przesiewowym.

12. Aktywna choroba wątroby definiowana jako jakakolwiek znana obecnie infekcyjna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), > 3x górna granica normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej > 2x GGN przed randomizacją.

13. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (obliczony zgodnie ze zmodyfikowanym równaniem MDRD).

14. Ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, niosąca ryzyko skrócenia oczekiwanej długości życia do mniej niż 2 lat.

15. Wcześniejsze (w ciągu 90 dni przed randomizacją), obecne lub planowane leczenie przeciwciałem monoklonalnym PCSK9 (mAb).

16. Poprzednia ekspozycja na Inclisiran lub jakąkolwiek inną terapię nie ukierunkowaną na mAb PCSK9 2 lata przed randomizacją.

17. Udział w badaniu innego badanego wyrobu lub leku obecnie lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w przypadku leku) lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.

18. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jego substancję pomocniczą. 19. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba bądź stan medyczny lub chirurgiczny, który według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko.

20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 21. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem.

22. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran i atorwastatyna
Inclisiran 284 mg SC (w D1, D90, D270) + 20 mg atorwastatyny PO
Lek: atorwastatyna
20 mg atorwastatyny PO
Procedura: IVUS/październik
wykonał IVUS/OCT na początku badania i w dniu 360
Lek: inclisiran
Inclisiran 284 mg sc
Aktywny komparator: atorwastatyna
20 mg atorwastatyny PO
Lek: atorwastatyna
20 mg atorwastatyny PO
Procedura: IVUS/październik
wykonał IVUS/OCT na początku badania i w dniu 360

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości miażdżycy (PAV)
Ramy czasowe: Do 360 dni
Zmiana PAV oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) od wartości początkowej do dnia 360.
Do 360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej grubości czapki włóknistej (FCT)
Ramy czasowe: Do 360 dni
Zmiana minimalnej wartości FCT określonej za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) od wartości początkowej do dnia 360
Do 360 dni
Zmiana średniego minimum FCT wszystkich obrazów
Ramy czasowe: 360 dni
Zmiana średniej minimalnej grubości czapki włóknistej (FCT) wszystkich obrazów określonej metodą OCT od wartości początkowej do dnia 360.
360 dni
Zmiana znormalizowanej całkowitej objętości miażdżycy (NTAV)
Ramy czasowe: Do 360 dni
Zmiana NTAV określona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) od wartości początkowej do dnia 360
Do 360 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja, regresja lub brak zmian w PAV
Ramy czasowe: Do 360 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja, regresja lub brak zmian w procentowej objętości miażdżycy (PAV) w dniu 360
Do 360 dni
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana w TC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC).
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana HDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana w non-HDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C).
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana w ApoB
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana apolipoproteiny B (ApoB).
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana w ApoA1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana w apolipoproteinie A1 (ApoA1).
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana Lp(a)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana lipoprotein (a) (Lp(a))
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana w TG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG)
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 150 i dzień 360
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 150 i Dzień 360
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C w dniu 30., 150. i 360. dniu
Dzień 30, Dzień 150 i Dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A1CN04 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj