Intravaskulaarinen kuvantamistutkimus Inclisiranin vaikutuksesta plakkiin potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (V-ACCELERATE)
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kontrolloitu vaihe Ⅳ kliininen tutkimus Inclisiranin vaikutuksen arvioimiseksi sepelvaltimon ateroskleroottiseen plakkiin potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 101149
- Novartis Investigative Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Novartis Investigative Site
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
- Akuutti sydäninfarkti (STEMI ≤ 24 h/NSTEMI ≤ 72 h oireiden alkamisesta) suunnitellun PCI:n kanssa.
- Vähintään yksi suuri, ei-infarktiin liittyvä sepelvaltimo ("kohdesuoni") täyttää kaikki seuraavat tutkijan arvioimat kriteerit:
1) Ateroskleroottinen plakki, jonka halkaisija on ≥ 20 % ja ≤ 50 %, sepelvaltimon angiografialla.
2) Kohdesuonen katsotaan olevan kuvantamiskatetrien ulottuvilla ja joka soveltuu intravaskulaariseen kuvantamiseen proksimaalisessa (50 mm) segmentissä ("kohdesegmentti") 3) Kohdesuonen soveltuu IVUS- ja OCT-arviointiin. 4) ei ole läpikäynyt aiempaa PCI:tä kohdealuksessa. 5) Ei saa olla ohitussiirre tai ohitettu alkuperäinen suoni. 4. Nopea LDL-C -testiarvo seulontajaksolla:
- LDL-kolesteroli > 1,8 mmol/L, jos statiiniannos on vakaa (etsetimibin kanssa tai ilman) ≥ 4 viikon ajan ICF:n allekirjoittamisen jälkeen.
- LDL-kolesteroli > 2,6 mmol/L, jos statiinia ei käytetä vakaalla annoksella (etsetimibin kanssa tai ilman) ≥ 4 viikon ajan ICF:n allekirjoittamisen jälkeen.
5. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheellinen hyperkolesterolemia tai sekundaarinen hyperkolesterolemia.
- Kliinisesti epästabiili AMI (hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus).
- Vasemman pääsairaus, joka määritellään sepelvaltimon angiografialla vasemman päävaltimon ahtaumaksi, jonka halkaisija on ≥ 50 %.
- Kolmen verisuonen sairaus, joka määritellään sepelvaltimon angiografialla kolmen suuren epikardiaalisen sepelvaltimon tai näiden valtimoiden päähaarojen halkaisijaltaan ≥ 70 % ahtaumaksi.
- Tee suunnitelma interventiotoimenpiteistä 12 kuukauden kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
- Tunnettu atorvastatiinin intoleranssi TAI tunnettu statiini-intoleranssi.
- Potilaat, jotka jo saavat korkean intensiteetin statiinia, mukaan lukien atorvastatiinia 40 tai 80 mg tai rosuvastatiinia 20 mg, kun ICF on allekirjoitettu.
- Potilaat, jotka eivät sovellu IVUS/OCT-arviointiin (esim. merkittävä kalkkiutuminen jne.), jonka tutkija arvioi.
- Potilaat ovat oikeutettuja sepelvaltimon ohitusleikkaukseen seulonnan ja aiemman sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä.
- Sydämen häiriöt:
1) Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka määritellään toistuvaksi ja oireelliseksi kammiotakykardiaksi tai eteisvärinäksi, johon liittyy nopea kammiovaste, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; 2) sydämentahdistin tai ICD in situ; ja/tai 3) hallitsematon vaikea hypertensio, jossa systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg ennen satunnaistamista verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
11. Pikalipiditestin triglyseridi (TG) taso > 400 mg/dL (4,5 mmol/L) seulonnassa.
12. Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään maksan tunnetuksi infektio-, kasvain- tai metabolinen patologia tai selittämätön alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), > 3x normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin nousu. > 2x ULN ennen satunnaistamista.
13. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (laskettu muokatun MDRD-yhtälön mukaisesti).
14. Vaikea samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy riski lyhentää elinajanodote alle 2 vuoteen.
15. Edellinen (90 päivän sisällä ennen satunnaistamista), nykyinen tai suunniteltu hoito PCSK9-monoklonaalisella vasta-aineella (mAb).
16. Aiempi altistuminen Inclisiranille tai muulle ei-mAb-PCSK9-kohdehoidolle 2 vuotta ennen satunnaistamista.
17. Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tällä hetkellä tai 5 puoliintumisajan (jos lääke) tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista.
18. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille. 19. Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin tutkijan harkinnan mukaan.
20. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. 21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
22. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inclisiraani ja atorvastatiini
Inclisiran 284 mg SC (päivät 1, 90, 270) + 20 mg atorvastatiinia PO
|
20 mg atorvastatiinia PO
suoritti IVUS/OCT:n lähtötilanteessa ja päivänä 360
Inclisiran 284mg SC
|
|
Active Comparator: atorvastatiini
20 mg atorvastatiinia PO
|
20 mg atorvastatiinia PO
suoritti IVUS/OCT:n lähtötilanteessa ja päivänä 360
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterooman tilavuuden prosentuaalinen muutos (PAV)
Aikaikkuna: Jopa 360 päivää
|
PAV:n muutos intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) arvioituna lähtötasosta päivään 360.
|
Jopa 360 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuitukannen vähimmäispaksuudessa (FCT)
Aikaikkuna: Jopa 360 päivää
|
Muutos vähimmäis-FCT:ssä optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä lähtötasosta päivään 360
|
Jopa 360 päivää
|
|
Muutos kaikkien kuvien keskimääräisessä FCT:ssä
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Muutos kaikkien kuvien keskimääräisessä vähimmäiskuitukorkin paksuudessa (FCT) OCT:n määrittämänä lähtötasosta päivään 360.
|
360 päivää
|
|
Muutos normalisoidussa kokonaisaterooman tilavuudessa (NTAV)
Aikaikkuna: Jopa 360 päivää
|
NTAV:n muutos intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) määritettynä lähtötasosta päivään 360
|
Jopa 360 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PAV etenee, regressio tai ei muutosta
Aikaikkuna: Jopa 360 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden aterooman tilavuusprosentti (PAV) eteni, regressio tai ei muuttunut päivänä 360
|
Jopa 360 päivää
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
|
Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
|
Muutos TC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos.
|
Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
|
Muutos HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C).
|
Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
|
Muutos ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Muutos ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C).
|
Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
|
Muutos ApoB:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Muutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB).
|
Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
|
Muutos ApoA1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Muutos apolipoproteiini A1:ssä (ApoA1).
|
Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
|
Muutos Lp(a)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Muutos lipoproteiinissa (a) (Lp(a))
|
Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
|
Muutos TG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Triglyseridien (TG) muutos
|
Perustaso, päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitteen
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesterolitavoite saavutettiin päivänä 30, päivänä 150 ja päivänä 360
|
Päivä 30, päivä 150 ja päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1CN04 (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .