Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær avbildningsstudie av effekten av Inclisiran på plakk hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (V-ACCELERATE)

27. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, åpen, parallell, kontrollert fase Ⅳ klinisk studie for å evaluere effekten av Inclisiran på koronar aterosklerotisk plakk hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol

Denne studien skal evaluere effekten av Inclisiran på koronar aterosklerose ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og forhøyet lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en multisenter, randomisert, parallell-gruppe, åpen fase 4-studie. Deltakerne vil være omtrent 318 kinesiske voksne diagnostisert med nyoppstått STEMI/NSTEMI og forhøyet LDL-C (LDL-C > 1,8 mmol/L ved stabil dose statin (med eller uten ezetimib) i ≥ 4 uker; LDL-C > 2,6 mmol/L hvis ikke på stabil dose statin (med eller uten ezetimib) i ≥ 4 uker). Deltakerne vil bli 1:1 randomisert til undersøkelsesgruppe (Inclisiran 284mg + 20mg atorvastatin) eller kontrollgruppe (20mg atorvastatin) i 360 dager. Deltakere og etterforsker vil ikke bli blindet til identiteten til behandlingen fra randomiseringstidspunktet. Independent Review Committee (IRC) ansatte som utfører studievurderingene (IVUS- og OCT-analyse) vil bli blindet for identiteten til behandlingen fra tidspunktet for randomisering til endelig databaselåsing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Akutt hjerteinfarkt (STEMI ≤ 24 timer/NSTEMI ≤ 72 timer etter symptomdebut) med planlagt PCI.
  3. Minst 1 større, ikke-infarktrelatert koronararterie ("målkar") oppfyller alle følgende kriterier vurdert av etterforskeren:

1) Tilstedeværelse av aterosklerotisk plakk med ≥ 20 % og ≤ 50 % diameter stenose ved koronar angiografi.

2) Målkar anses å være tilgjengelig for bildekatetre og egnet for intravaskulær avbildning i det proksimale (50 mm) segmentet ("målsegmentet") 3) Målkaret er egnet for IVUS- og OCT-evaluering. 4) Ikke ha gjennomgått tidligere PCI i målfartøyet. 5) Ikke være et bypass-graft eller et forbipassert innfødt kar. 4. Rask LDL-C-testverdi ved screeningperiode på:

  1. LDL-C > 1,8 mmol/L ved stabil dose statin (med eller uten ezetimib) i ≥ 4 uker etter signering av ICF.
  2. LDL-C > 2,6 mmol/L hvis ikke på stabil dose statin (med eller uten ezetimib) i ≥ 4 uker etter signering av ICF.

5. Skriftlig informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiær hyperkolesterolemi eller sekundær hyperkolesterolemi.
  2. Klinisk ustabil AMI (hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet).
  3. Venstre hovedsykdom, definert som stenose med diameter på ≥ 50 % av venstre hovedkransarterie ved koronar angiografi.
  4. Trekarsykdom, definert som stenose med ≥ 70 % diameter av 3 store epikardiale koronarkar eller i hovedgrener av disse arteriene ved koronar angiografi.
  5. Ha en plan for intervensjonsprosedyre innen 12 måneder etter signering av ICF.
  6. Kjent intoleranse mot Atorvastatin ELLER kjent statinintoleranse.
  7. Pasienter som allerede bruker høyintensiv statin inkludert atorvastatin 40 eller 80 mg eller rosuvastatin 20 mg ved signering av ICF.
  8. Pasienter som ikke er egnet for IVUS/OCT-evaluering (f.eks. signifikant forkalkning osv.) bedømt av utrederen.
  9. Pasienter kvalifiserer for koronar bypass kirurgi ved screening og historie med koronar bypass kirurgi.
  10. Hjertesykdommer:

1) Ukontrollert hjertearytmi, definert som tilbakevendende og symptomatisk ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer med rask ventrikkelrespons som ikke er kontrollert av medisiner de siste 3 månedene før screening; 2) Pacemaker eller ICD in situ; og/eller 3) Ukontrollert alvorlig hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg før randomisering til tross for antihypertensiv behandling.

11. Rask lipidtest triglyserid (TG) nivå > 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening.

12. Aktiv leversykdom definert som en hvilken som helst kjent aktuell infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren eller uforklarlige økninger i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN før randomiseringen.

1. 3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (kalkulert i henhold til den modifiserte MDRD-ligningen).

14. Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som medfører risiko for å redusere forventet levealder til mindre enn 2 år.

15. Tidligere (innen 90 dager før randomisering), nåværende eller planlagt behandling med et PCSK9 monoklonalt antistoff (mAb).

16. Tidligere eksponering for Inclisiran eller annen ikke-mAb PCSK9-målrettet behandling 2 år før randomisering.

17. Deltakelse i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie for øyeblikket, eller innen 5 halveringstid (hvis medikament) eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.

18. Anamnese med overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedikament eller dets hjelpestoffer. 19. Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre deltakelsen i den kliniske studien og/eller sette deltakeren i betydelig risiko i henhold til etterforskerens vurdering.

20. Gravide eller ammende (ammende) kvinner. 21. Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen.

22. Eventuelle forhold som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inclisiran og atorvastatin
Inclisiran 284mg SC (ved D1,D90,D270) + 20mg atorvastatin PO
Legemiddel: atorvastatin
20 mg atorvastatin PO
Fremgangsmåte: IVUS/OKT
utførte IVUS/OCT ved baseline og dag 360
Legemiddel: inclisiran
Inclisiran 284mg SC
Aktiv komparator: atorvastatin
20 mg atorvastatin PO
Legemiddel: atorvastatin
20 mg atorvastatin PO
Fremgangsmåte: IVUS/OKT
utførte IVUS/OCT ved baseline og dag 360

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent ateromvolum (PAV)
Tidsramme: Opptil 360 dager
Endring i PAV vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS) fra baseline til dag 360.
Opptil 360 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimum fiberhettetykkelse (FCT)
Tidsramme: Opptil 360 dager
Endring i minimum FCT som bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline til dag 360
Opptil 360 dager
Endring i gjennomsnittlig minimum FCT for alle bilder
Tidsramme: 360 dager
Endring i gjennomsnittlig minimum fiberhettetykkelse (FCT) for alle bilder som bestemt av OCT fra baseline til dag 360.
360 dager
Endring i normalisert totalt ateromvolum (NTAV)
Tidsramme: Opptil 360 dager
Endring i NTAV som bestemt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) fra baseline til dag 360
Opptil 360 dager
Andel deltakere med progresjon, regresjon eller ingen endring i PAV
Tidsramme: Opptil 360 dager
Andel deltakere med progresjon, regresjon eller ingen endring i prosent ateromvolum (PAV) på dag 360
Opptil 360 dager
Endring i LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i TC
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i totalt kolesterol (TC).
Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C).
Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i ikke-high-density lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C).
Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i ApoB
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i apolipoprotein B (ApoB).
Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i ApoA1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i apolipoprotein A1 (ApoA1).
Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i Lp(a)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i lipoprotein (a) (Lp(a))
Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i TG
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Endring i triglyserider (TG)
Grunnlinje, dag 30, dag 150 og dag 360
Andel deltakere med LDL-C-måloppnåelse
Tidsramme: Dag 30, dag 150 og dag 360
Andel deltakere med LDL-C-måloppnåelse på dag 30, dag 150 og dag 360
Dag 30, dag 150 og dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKJX839A1CN04 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere