双極性障害における代謝経路の調節におけるケトーシスの使用
2026年4月10日 更新者：Lilianne Strey、Stony Brook University
この臨床試験の目的は、食事の特定の成分が双極性障害患者の脳機能と行動にどのような影響を与えるかをテストすることです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、ブドウ糖とケトン体がそれぞれ、リスクと報酬に対する脳の反応にどのような影響を与えるかということです。
参加者は血液を提供するよう求められ（体がどのようにエネルギーを使用するかの基準値を評価するため）、その後、別々の日に2回のMRIスキャンセッションを受けることになります。
各 MRI スキャン セッション中、参加者はグルコース (ある日) またはケトン体 (もう一方の日) を摂取する前後に、賞金を獲得できる 3 つのゲームをプレイします。
研究者らは、双極性障害のある人とない人を比較して、2つのグループの脳のエネルギーの使い方に違いがあるかどうかをテストし、脳のエネルギーの使用が行動にどのような影響を与えるかをテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、双極性障害のある人の脳の代謝と機能に対するグルコースとケトン体の影響を理解することです。 具体的な目的は以下を調べることです。
- 長期にわたる脳の信号伝達の安定性。
- リスクを処理する神経回路の調節
- 報酬を処理する神経回路の調節
研究手順:
ベースライン血液サンプル: 代謝機能に関連するいくつかの重要な変数のベースライン レベルを測定するために、マサチューセッツ総合病院 (トランスレーショナルおよび臨床研究センター) で血液が採取されます。 これらの変数には、インスリン抵抗性 (HbA1c)、甲状腺機能 (T3、T4、TSH)、トリカルボン酸 (TCA) サイクルの効率 (乳酸/ピルビン酸)、エネルギー感知 (AMPK)、ミトコンドリア制御、炎症 (IL-6) が含まれます。 、腫瘍壊死因子（TNF）-α）。
スキャン手順: 毎日の磁気共鳴 (MR) イメージングのスキャン手順には、1) 認知タスク (3 試合) 中の機能的 MR (fMRI)、2) MR 分光法 (MRS)、および 3) 安静状態が含まれます。 スキャン後、参加者はグルコースまたはケトン体のいずれかを飲み、上記の 1 ～ 3 を繰り返します。
血糖値とケトン体のモニタリング: 指穿刺テストを使用して、研究者は各スキャン セッション中に血糖値とケトン体を 3 回測定します。 これは、スキャン セッションを開始する直前、グルコースまたはケトン体を摂取した 10 分後、およびスキャン セッションの終了直後に行われます。 血糖値およびケトン体濃度の測定 (スキャン前、飲酒後、およびスキャン後) の測定のために指を刺した部位に軽度の一時的な痛みや不快感が発生する場合がありますが、この検査では他の副作用は予想されません。 Precision Xtra は、糖尿病患者が日常的に自己管理する標準的な店頭血糖値およびケトン体モニタリング システムです。 参加者の指はアルコールワイプで消毒され、新しいランセットを使用して各指穿刺テストが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Burke, BS
- 電話番号：914-325-0868
- メール：stephen.j.burke@stonybrook.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sadia Jumana, BS
- 電話番号：339-241-2515
- メール：sadiaanjum.jumana@stonybrook.edu
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- Mclean Hospital
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コンタクト：
- Dost Ongur, MD PhD
- 電話番号：617-855-3922
- メール：dongur@mgb.org
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コンタクト：
- Virginie-Anne Chouinard, MD
- 電話番号：617-855-3034
- メール：vchouinard@mgb.org
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主任研究者：
- Dost Ongur, MD PhD
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
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コンタクト：
- Lilianne Mujica-Parodi, PhD
- 電話番号：631-428-8461
- メール：lstrey@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Eva-Maria Ratai, PhD
- 電話番号：781-521-4436
- メール：eratai@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Eva-Maria Ratai, PhD
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 積極的、募集していない
- Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含/除外基準:
- 双極性障害の診断: 患者は、DSM のための構造化臨床面接 (SCID) で双極性障害の診断統計マニュアル (DSM)-V 診断を受けている必要があります。
- 双極性障害の症状：同意および検査の時点で患者は安定しており、正常な状態にあり、過去 4 週間に入院がないことが証明されている必要があります。
- 年齢: 双極性障害患者および年齢が一致する対照の場合は 18 ～ 45 歳
- 重量は350ポンドを超えません。
- 仰向け時の直径は60cmを超えない
- HbA1C < 7%
- 体内にMRI非対応の金属が入っていない（ペースメーカー、榴散弾、ジョイントピンなど）
- 閉所恐怖症なし
- 重大な頭部外傷歴がない
- 過去 3 か月以内に電気けいれん療法 (ECT) または経頭蓋磁気刺激 (TMS) の治療歴がないこと
- 以下の処置による以前の治療歴がない: 迷走神経刺激または深部脳刺激
- 重大な自殺または殺人の危険性があるとはみなされていない
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患などの不安定な医学的疾患がないこと
- 発作性疾患はない
- インフォームドコンセントに署名する能力がある
- 過去6か月以内にアルコールまたは物質使用障害の現在の診断や病歴がない、またはスクリーニング尿分析で違法薬物の検査が陽性（大麻スクリーニング陽性は除外されない）：最初のスクリーニング来院時およびその前に尿毒物検査を使用して確認される毎回の MRI スキャン訪問。
- 健康なボランティアのみ: 向精神薬を服用せず、神経疾患の病歴も持たない
- 視力が20/20、またはコンタクトレンズで20/20に矯正可能な視力を持っている必要があります
- 1型糖尿病ではない
- インスリンや、メトホルミン®、GLP1-RAなどの他の抗糖尿病薬を定期的に摂取しないでください。
- 病歴および/または血液検査により腎臓疾患がないことが判明
- 心臓発作や脳卒中の既往歴がない
- 嚥下困難なし
- 粘液水腫なし
- 妊娠なし（閉経前の女性）：健康診断および尿検査を使用した各MRIスキャンの訪問中に確認されます。
- 授乳禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトン体サプリメント - MRI/MRS
参加者（双極性障害コホートと健康比較コホートの両方）は2回検査され、いずれも一晩の絶食状態（8時間食事なし、水分制限なし）で検査されます。
2 つのスキャン セッションのそれぞれの途中で、参加者はグルコース (一方の日) またはケトン体 (もう一方の日) のいずれかを飲むように求められます。
この被験者内比較により、研究者は脳機能に対する代謝の影響を観察することができます。
参加者のグルコースとケトンのレベルも、次の 3 つの異なる時点で指に刺す血液測定を使用して測定されます: 1) スキャン セッションの直前 2) グルコースまたはサプリメントを飲んだ 10 分後 3) スキャン セッションの直後。
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スキャンセッションの途中でブドウ糖飲料が投与されます。
スキャンセッションの途中でケトンドリンクが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ネットワークの安定化（脳機能全般）
時間枠：入会完了後1ヶ月以内
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ベースラインのネットワークの安定性は、安静状態の fMRI を使用して測定されます。
脳ネットワークの安定性 (単位なしメトリクス) は、fMRI スキャン活動から得られるバイオマーカーであり、ある時点で一緒に活動している領域がスキャン全体を通じて一緒に活動し続ける度合いを定量化します。
これは、老化と代謝の影響の両方に敏感なバイオマーカーであることがこれまでの研究で示されており、したがって、この研究が双極性障害の状況におけるその有効性を調べる際の主要な尺度となっています。
この以前の研究を考慮すると、比較対象と比較して、双極性障害患者は代謝調節不全と一致してより大きなネットワーク不安定性（不安定性スコアの増加 - 単位なし）を示すことが予想されます。
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入会完了後1ヶ月以内
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代謝ボーラスに応じた脳ネットワークの相対的な安定化または不安定化
時間枠：入会完了後1ヶ月以内
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グルコースまたはケトンボーラスのいずれかの後に取得された安静状態の fMRI を使用して、脳ネットワークの安定性が上記のように定量化され、ベースラインの結果と比較されます。
この指標を使用した以前の研究に基づいて、健康な個人と双極性障害のある個人の両方で、ケトンの存在下でネットワークの安定化（不安定性スコアの減少 - 単位なし）、およびグルコースの存在下でネットワークの不安定化（不安定性スコアの増加 - ）を示すことが予想されます。単位なし）、高齢化人口における代謝調節に見られる効果と一致しています。
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入会完了後1ヶ月以内
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前頭前野大脳辺縁系回路の調節
時間枠：入会完了後1ヶ月以内
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タスクの学習とマッチングにタスク fMRI データを使用して、前頭前野辺縁系回路 (腹内側前頭前野、眼窩前頭皮質、海馬、扁桃体、視床で構成される) の BOLD 信号が測定されます。
これらの領域間の相対的な信号相関は、回路調整の指標として信号遅延 (秒単位で測定) を決定するために使用されます。
これまでの研究では、この指標が感情調節（特に全般性不安障害）の変化に敏感であることが示されており、したがって、双極性障害を持つ個人と健康な個人を比較する際にも敏感なマーカーを提供すると仮説が立てられています。
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入会完了後1ヶ月以内
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皮質線条体回路の調節
時間枠：入会完了後1ヶ月以内
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タスクの学習とマッチングにタスク fMRI データを使用して、皮質線条体回路 (前頭前皮質、線条体、視床、淡蒼球、視床下核、黒質で構成される) の BOLD 信号が測定されます。
これらの領域間の相対的な信号相関は、回路調整の指標として信号遅延 (秒単位で測定) を決定するために使用されます。
これまでの研究では、この回路がこの研究で使用されたような学習タスクにおいて重要であることが示されており、したがって、上記の前頭前辺縁系メトリクスと比較するための優れた制御回路を提供します。
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入会完了後1ヶ月以内
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磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定された神経代謝産物の濃度
時間枠：入会完了後1ヶ月以内
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7T MRS を使用すると、複数の神経代謝産物の濃度を同時に高感度に測定できます。
以下の代謝物濃度 (mmol) がエネルギーボーラス消費の前後で定量化されます: 神経ブドウ糖および D-βHB (ケトン)、タウリン、乳酸、アスコルビン酸、ホスホクレアチン、アスパラギン酸、ホスホエタノールアミン、ガンマ-アミノ酪酸 (GABA)、シロ-イノシトール、ミオイノシトール、ホスホコリンおよびグリセロホスホコリン、グルタチオン、N-アセチルアスパラギン酸、クレアチンおよびホスホクレアチン、N-アセチルアスパラギン酸およびN-アセチルアスパルチルグルタミン酸、グルタミン酸、グルタミン、N-アセチルアスパルチルグルタミン酸
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入会完了後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D.、SUNY Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。