Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ketos för att modulera metaboliska vägar vid bipolär sjukdom

10 april 2026 uppdaterad av: Lilianne Strey, Stony Brook University
Målet med denna kliniska prövning är att testa hur specifika komponenter i kosten påverkar hjärnans funktion och beteende för individer med bipolär sjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är hur glukos och ketoner var och en påverkar hjärnans svar på risk och belöning. Deltagarna kommer att bli ombedda att ge blod (för att bedöma baslinjemått på hur kroppen använder energi) och sedan få två MRI-sessioner, på separata dagar. Under varje MRT-session kommer deltagarna att spela tre spel, från vilka de kan vinna pengar, före och efter att ha druckit glukos (den ena dagen) eller ketoner (den andra dagen). Utredarna kommer att jämföra individer med och utan bipolär för att testa om de två grupperna skiljer sig åt i hur deras hjärnor använder energi, och för att testa hur hjärnans användning av energi påverkar beteendet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att förstå effekten av glukos kontra ketoner på hjärnans metabolism och funktion, hos individer med bipolär sjukdom. De specifika syftena är att undersöka:

  1. Stabilitet av hjärnans signalering över tid.
  2. Reglering av de neurala kretsar som bearbetar risk
  3. Reglering av de neurala kretsar som bearbetar belöning

Studieprocedurer:

Baslinjeblodprover: Blod kommer att tas vid Massachusetts General Hospital (Translational and Clinical Research Center) för att mäta baslinjenivåer för flera nyckelvariabler associerade med metabolisk funktion. Dessa variabler inkluderar insulinresistens (HbA1c), sköldkörtelfunktion (T3, T4, TSH), effektiviteten av trikarboxylsyracykeln (TCA) (laktat/pyruvat), energiavkänning (AMPK), mitokondriell reglering och inflammation (IL-6) tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa).

Skanningsprocedur: Skanningsproceduren för magnetisk resonans (MR) avbildning, varje dag, kommer att innefatta 1) funktionell MR (fMRI) under kognitiv uppgift (tre spel), 2) MR-spektroskopi (MRS) och 3) vilotillstånd. Efter skanningen kommer deltagaren att dricka antingen glukos eller ketoner och upprepa 1-3 ovan.

Blodsocker- och ketonövervakning: Med hjälp av ett fingerstickstest kommer utredarna att mäta blodsocker och ketoner tre gånger under varje skanningssession. Detta kommer att göras omedelbart innan skanningssessionen påbörjas, 10 minuter efter att ha intagit antingen glukos eller ketoner och omedelbart efter att skanningssessionen avslutats. Mild tillfällig smärta/obehag kan förekomma på platsen för ett fingerstick för mätningar av blodsocker- och ketonkoncentrationer (för-skanning, efter-drink och efter-scanning), men inga andra biverkningar förväntas av detta test. Precision Xtra är ett standardfritt receptfritt blodsocker- och ketonövervakningssystem som rutinmässigt administreras av diabetespatienter. Deltagarnas fingrar kommer att desinficeras med spritservetter och en ny lansett kommer att användas för att utföra varje fingerstickstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Rekrytering
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Telefonnummer: 617-855-3922
          • E-post: dongur@mgb.org
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

  • Diagnos av bipolär sjukdom: Patienter måste ha en diagnostisk statistisk handbok (DSM)-V diagnos av bipolär sjukdom på den strukturerade kliniska intervjun för DSM (SCID)
  • Symtom på bipolär sjukdom: Patienter måste vara stabila och euthymic vid tidpunkten för samtycke och testning, dokumenterat av inga sjukhusinläggningar under de senaste 4 veckorna
  • Ålder: mellan 18-45 år för patienter med bipolär sjukdom och åldersmatchade kontroller
  • Vikten överstiger inte 350lbs.
  • Diametern överstiger inte 60 cm vid liggande
  • HbA1C < 7 %
  • Ingen icke-MRT-kompatibel metall i kroppen (t.ex. pacemaker, splitter, ledstift)
  • Ingen klaustrofobi
  • Ingen historia av betydande huvudskada
  • Ingen historia av elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) under de senaste 3 månaderna
  • Ingen historia av tidigare behandling med följande procedurer: vagusnervstimulering eller djup hjärnstimulering
  • Bedöms inte som en allvarlig självmords- eller mordrisk
  • Ingen instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar
  • Inga anfallsstörningar
  • Ha kapacitet att underteckna informerat samtycke
  • Ingen aktuell diagnos eller historia av en alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 6 månaderna eller positivt test för en olaglig drog vid screeningurinanalysen (positiv cannabisscreening är inte uteslutande): bekräftad med urintoxikologiskt test under det första screeningbesöket och före varje MRT-besök.
  • Endast för friska frivilliga: Ingen psykotrop medicin och ingen historia av neurologisk sjukdom
  • Måste ha en syn som är 20/20 eller korrigerbar till 20/20 med kontaktlinser
  • Ingen typ 1-diabetes mellitus
  • Ingen regelbunden användning av insulin och andra antidiabetika, som Metformin®, GLP1-RA och andra.
  • Ingen njursjukdom, enligt medicinsk historia och/eller blodprov
  • Ingen historia av hjärtinfarkt eller stroke
  • Inga svårigheter att svälja
  • Inget myxödem
  • Ingen graviditet (pre-menopausala kvinnor): bekräftas under medicinsk screening och varje MRT-besök med ett urintest
  • Ingen amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketontillskott-MRT/MRS
Deltagarna (både Bipolar Cohort och Healthy Comparison Cohort) kommer att testas två gånger, båda gångerna i fasta över natten (8 timmar ingen mat, obegränsat vatten). Halvvägs genom var och en av de två skanningssessionerna kommer deltagarna att uppmanas att dricka antingen glukos (den ena dagen) eller ketoner (den andra dagen). Denna jämförelse inom ämnen kommer att tillåta utredare att observera effekterna av metabolism på hjärnans funktion. Deltagarnas glukos- och ketonnivåer kommer också att mätas med hjälp av en blodprovsmätning vid tre olika tillfällen: 1) omedelbart före skanningssessionen 2) 10 minuter efter att ha druckit glukos eller kosttillskott 3) omedelbart efter skanningssessionen.
Kosttillskott: Glukos
En glukosdryck administreras mitt i en av skanningssessionerna.
Kosttillskott: Ketoner
En ketondryck administreras mitt i en av skanningssessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilisering av hjärnnätverk (allmän hjärnfunktion)
Tidsram: Inom en månad efter avslutad registrering
Baslinjenätverksstabilitet kommer att mätas med hjälp av vilotillståndsfMRI. Hjärnnätverksstabilitet (enhetslös mätning) är en biomarkör som härrör från fMRI-skanningsaktivitet som kvantifierar i vilken grad regioner som är aktiva tillsammans vid en tidpunkt fortsätter att förbli aktiva tillsammans under hela skanningen. Det har i tidigare arbeten visat sig vara en biomarkör som är känslig för både åldrande och metabola effekter och är därför ett primärt mått då denna studie undersöker dess giltighet i samband med bipolär sjukdom. Med tanke på detta tidigare arbete, förväntas det att i förhållande till jämförelsepersoner kommer individer med bipolär sjukdom att visa större nätverksinstabilitet (ökad instabilitetspoäng - enhetslös) i överensstämmelse med metabolisk dysreglering.
Inom en månad efter avslutad registrering
Relativ stabilisering eller destabilisering av hjärnnätverk som svar på metabolisk bolus
Tidsram: Inom en månad efter avslutad registrering
Med hjälp av vilotillstånds-fMRI som förvärvats efter antingen glukos- eller ketonbolus, kommer hjärnnätverksstabiliteten att kvantifieras enligt beskrivningen ovan och jämföras med baslinjeresultatet. Baserat på tidigare arbete med detta mått, förväntas det att hos både friska individer och individer med bipolär sjukdom kommer att uppvisa nätverksstabilisering i närvaro av ketoner (minskad instabilitetspoäng - enhetslös) och nätverksdestabilisering i närvaro av glukos (ökad instabilitetspoäng - enhetslös), i överensstämmelse med de effekter som ses vid metabolisk reglering i en åldrande befolkning.
Inom en månad efter avslutad registrering
Prefrontal-limbisk kretsreglering
Tidsram: Inom en månad efter avslutad registrering
Med hjälp av uppgifts-fMRI-data för inlärning och matchning av uppgifter kommer BOLD-signalen att mätas för den prefrontala limbiska kretsen (som består av den ventromediala prefrontala cortex, orbitofrontala cortex, hippocampus, amygdala och thalamus). De relativa signalkorrelationerna mellan dessa områden kommer att användas för att bestämma signalfördröjning (mätt i sekunder) som ett mått på kretsreglering. Tidigare arbete har visat att detta mått är känsligt för förändringar i känslomässig reglering (särskilt i generaliserat ångestsyndrom), och därför antas det vara en känslig markör för att jämföra individer med bipolär sjukdom med friska individer också.
Inom en månad efter avslutad registrering
Cortico-striatal kretsreglering
Tidsram: Inom en månad efter avslutad registrering
Med hjälp av uppgift fMRI-data för inlärning och matchning av uppgifter kommer BOLD-signalen att mätas för den kortiko-striatala kretsen (som består av den prefrontala cortexen, striatum, thalamus, globus pallidus, subthalamic nucleus och substantia nigra). De relativa signalkorrelationerna mellan dessa områden kommer att användas för att bestämma signalfördröjning (mätt i sekunder) som ett mått på kretsreglering. Tidigare arbete har visat att denna krets är viktig för inlärningsuppgifter som de som används i denna studie, och ger därför en utmärkt kontrollkrets för jämförelse med de prefrontala limbiska mätvärdena ovan.
Inom en månad efter avslutad registrering
Koncentration av neurometaboliter mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: Inom en månad efter avslutad registrering
Genom att använda 7T MRS kan vi känsligt mäta koncentrationerna av flera neurometaboliter känsligt och samtidigt. Följande metabolitkoncentrationer (i mmol) kommer att kvantifieras både före och efter energibolusförbrukningen: Neural glukos och D-βHB (keton), Taurin, Laktat, Askorbat, Fosfokreatin, Aspartat, Fosfoetanolamin, Gamma-Aminobutyric Acid (GABA), Scyllo-Inositol, Myo-Inositol, Fosfokolin och Glycerofosfokolin, Glutation, N-Acetylaspartat, Kreatin och Fosfokreatin, N-Acetylaspartat och N-Acetylaspartylglutamat, Glutamat, Glutamin, N-Acetylaspartylglutamat
Inom en månad efter avslutad registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000652
  • 2023005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Baszucki Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera