양극성 장애의 대사 경로 조절에 케토시스 사용
2026년 4월 10일 업데이트: Lilianne Strey, Stony Brook University
이 임상 시험의 목표는 식이 요법의 특정 구성 요소가 양극성 장애를 가진 개인의 뇌 기능과 행동에 어떤 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 포도당과 케톤이 각각 위험과 보상에 대한 뇌의 반응에 어떻게 영향을 미치는가입니다.
참가자는 혈액을 제공하고(신체에서 에너지를 사용하는 방법에 대한 기본 측정을 평가하기 위해) 별도의 날에 두 번의 MRI 스캔 세션을 받아야 합니다.
각 MRI 스캔 세션 동안 참가자는 포도당(하루) 또는 케톤(다른 날)을 마시기 전후에 세 가지 게임을 플레이하여 돈을 얻을 수 있습니다.
연구자들은 양극성 장애가 있는 개인과 없는 개인을 비교하여 두 그룹이 뇌의 에너지 사용 방식이 다른지 테스트하고 뇌의 에너지 사용이 행동에 어떤 영향을 미치는지 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 양극성 장애가 있는 개인의 뇌 대사 및 기능에 대한 포도당 대 케톤의 영향을 이해하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음을 조사하는 것입니다.
- 시간이 지남에 따라 뇌 신호의 안정성.
- 위험을 처리하는 신경회로의 조절
- 보상을 처리하는 신경 회로의 조절
연구 절차:
기준 혈액 샘플: 대사 기능과 관련된 여러 주요 변수의 기준 수준을 측정하기 위해 매사추세츠 종합병원(중개 및 임상 연구 센터)에서 혈액을 채취합니다. 이러한 변수에는 인슐린 저항성(HbA1c), 갑상선 기능(T3, T4, TSH), 트리카르복실산(TCA) 주기의 효율성(젖산염/피루브산염), 에너지 감지(AMPK), 미토콘드리아 조절 및 염증(IL-6)이 포함됩니다. , 종양 괴사 인자(TNF)-알파).
스캐닝 절차: 매일 자기공명(MR) 영상을 위한 스캐닝 절차에는 1) 인지 작업 중 기능적 MR(fMRI)(3개 게임), 2) MR 분광학(MRS), 3) 휴식 상태가 포함됩니다. 스캔 후 참가자는 포도당이나 케톤을 마시고 위의 1-3을 반복합니다.
혈당 및 케톤 모니터링: 조사관은 손가락 찌르기 테스트를 사용하여 각 스캔 세션 동안 혈당과 케톤을 3회 측정합니다. 이는 스캔 세션을 시작하기 직전, 포도당이나 케톤을 섭취한 후 10분, 스캔 세션을 종료한 직후에 수행됩니다. 혈당 및 케톤 농도 측정(스캔 전, 음주 후, 스캔 후)을 위해 손가락을 찔린 부위에 경미한 일시적인 통증/불편함이 발생할 수 있지만, 이 검사에서 다른 부작용은 예상되지 않습니다. Precision Xtra는 당뇨병 환자가 정기적으로 자가 투여하는 표준 일반의약품 혈당 및 케톤 모니터링 시스템입니다. 참가자의 손가락은 알코올 물티슈로 소독되며, 각 손가락 찌름 테스트를 수행하기 위해 새로운 란셋이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Burke, BS
- 전화번호: 914-325-0868
- 이메일: stephen.j.burke@stonybrook.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sadia Jumana, BS
- 전화번호: 339-241-2515
- 이메일: sadiaanjum.jumana@stonybrook.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- McLean Hospital
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연락하다:
- Dost Ongur, MD PhD
- 전화번호: 617-855-3922
- 이메일: dongur@mgb.org
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연락하다:
- Virginie-Anne Chouinard, MD
- 전화번호: 617-855-3034
- 이메일: vchouinard@mgb.org
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수석 연구원:
- Dost Ongur, MD PhD
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
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연락하다:
- Lilianne Mujica-Parodi, PhD
- 전화번호: 631-428-8461
- 이메일: lstrey@mgh.harvard.edu
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연락하다:
- Eva-Maria Ratai, PhD
- 전화번호: 781-521-4436
- 이메일: eratai@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Eva-Maria Ratai, PhD
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모집하지 않고 적극적으로
- Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함/제외 기준:
- 양극성 장애 진단: 환자는 DSM(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 양극성 장애 진단 통계 매뉴얼(DSM)-V 진단을 받아야 합니다.
- 양극성 장애 증상: 환자는 동의 및 검사 시점에 안정적이고 정상 상태여야 하며, 이전 4주 동안 입원한 적이 없다는 기록이 있어야 합니다.
- 연령: 양극성 장애 환자 및 연령이 일치하는 대조군의 경우 18~45세
- 무게는 350파운드를 초과하지 않습니다.
- 누웠을 때 직경은 60cm를 초과하지 않습니다.
- HbA1C < 7%
- 신체에 MRI와 호환되지 않는 금속(예: 심장 박동기, 파편, 관절 핀)이 없어야 합니다.
- 밀실공포증 없음
- 심각한 머리 부상 병력 없음
- 지난 3개월 이내에 전기경련요법(ECT)이나 경두개자기자극(TMS)을 받은 병력이 없습니다.
- 이전에 다음 시술로 치료받은 병력이 없습니다: 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극
- 심각한 자살 또는 살인 위험으로 간주되지 않습니다.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병이 없음
- 발작 장애 없음
- 사전 동의에 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 현재 진단 또는 병력이 없거나 스크리닝 소변 분석에서 불법 약물에 대한 양성 테스트가 없습니다(양성 대마초 스크리닝이 배제되지 않음): 초기 스크리닝 방문 중 및 이전에 소변 독성 테스트를 통해 확인됨 각 MRI 스캔 방문.
- 건강한 자원봉사자에 한함: 향정신성 약물 없음, 신경 질환 병력 없음
- 시력이 20/20이거나 콘택트렌즈로 20/20으로 교정할 수 있어야 합니다.
- 제1형 당뇨병 없음
- 인슐린과 Metformin®, GLP1-RA 등의 기타 항당뇨병제를 정기적으로 섭취하지 마십시오.
- 병력 및/또는 혈액 검사로 판단한 신장 질환 없음
- 심장마비나 뇌졸중의 병력이 없음
- 삼키는 데 어려움이 없음
- 점액수종 없음
- 무임신(폐경 전 여성) : 건강검진 및 MRI 검사 시 소변검사를 통해 확인됨
- 모유 수유 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 보충제-MRI/MRS
참가자(양극성 코호트 및 건강 비교 코호트 모두)는 밤새 단식 상태(8시간 동안 음식 없음, 물 제한 없음)에서 두 번 테스트를 받게 됩니다.
두 스캔 세션의 중간에 참가자는 포도당(하루) 또는 케톤(다른 날)을 마시도록 요청받습니다.
이 피험자 내 비교를 통해 연구자는 신진대사가 뇌 기능에 미치는 영향을 관찰할 수 있습니다.
참가자의 포도당 및 케톤 수치도 세 가지 다른 시간에 손가락으로 혈액 측정을 사용하여 측정됩니다. 1) 스캔 세션 직전 2) 포도당 또는 보충제를 마신 후 10분 3) 스캔 세션 직후.
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스캔 세션 중 하나의 중간에 포도당 음료를 투여합니다.
케톤 음료는 스캔 세션 중 하나의 중간에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 네트워크의 안정화(일반적인 뇌 기능)
기간: 가입 완료 후 한 달 이내
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기본 네트워크 안정성은 휴식 상태 fMRI를 사용하여 측정됩니다.
뇌 네트워크 안정성(단위 없는 측정항목)은 fMRI 스캔 활동에서 파생된 바이오마커로, 한 시점에 함께 활성화된 영역이 스캔 전체에 걸쳐 계속해서 함께 활성 상태를 유지하는 정도를 정량화합니다.
이는 이전 연구에서 노화와 대사 효과 모두에 민감한 바이오마커인 것으로 나타났으며 따라서 이 연구에서 양극성 장애의 맥락에서 그 타당성을 조사할 때 주요 척도입니다.
이러한 이전 작업을 고려할 때 비교 대상에 비해 양극성 장애가 있는 개인은 대사 조절 장애와 일치하는 더 큰 네트워크 불안정성(불안정성 점수 증가 - 단위 없음)을 나타낼 것으로 예상됩니다.
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가입 완료 후 한 달 이내
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대사 볼루스에 반응하여 뇌 네트워크의 상대적 안정화 또는 불안정화
기간: 가입 완료 후 한 달 이내
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포도당 또는 케톤 볼루스 후에 획득한 휴식 상태 fMRI를 사용하여 뇌 네트워크 안정성은 위에서 설명한 대로 정량화되고 기준 결과와 비교됩니다.
이 척도를 사용한 이전 연구에 따르면 건강한 개인과 양극성 장애가 있는 개인 모두 케톤이 있는 경우 네트워크 안정화(불안정성 점수 감소 - 단위 없음)와 포도당이 있는 경우 네트워크 불안정화(불안정성 점수 증가 - 단위 없음), 이는 노령화 인구의 대사 조절에서 나타나는 효과와 일치합니다.
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가입 완료 후 한 달 이내
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전두엽-변연 회로 조절
기간: 가입 완료 후 한 달 이내
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작업 학습 및 매칭을 위해 작업 fMRI 데이터를 사용하여 전두엽 변연계(복내측 전두엽 피질, 안와전두엽 피질, 해마, 편도체 및 시상으로 구성됨)에 대해 굵게 신호를 측정합니다.
이들 영역 사이의 상대적인 신호 상관관계는 회로 조절의 척도로 신호 지연(초 단위로 측정)을 결정하는 데 사용됩니다.
이전 연구에서는 이 지표가 감정 조절의 변화(특히 일반 불안 장애)에 민감한 것으로 나타났으며, 따라서 양극성 장애가 있는 개인을 건강한 개인과 비교할 때 민감한 지표를 제공하는 것으로 가정됩니다.
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가입 완료 후 한 달 이내
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코르티코-선조체 회로 조절
기간: 가입 완료 후 한 달 이내
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작업 학습 및 일치를 위해 작업 fMRI 데이터를 사용하여 피질-선조체 회로(전두엽 피질, 선조체, 시상, 담창구, 시상하핵 및 흑색질로 구성)에 대해 굵게 표시된 신호를 측정합니다.
이들 영역 사이의 상대적인 신호 상관관계는 회로 조절의 척도로 신호 지연(초 단위로 측정)을 결정하는 데 사용됩니다.
이전 연구에서는 이 회로가 이 연구에서 사용된 것과 같은 학습 작업에 중요하다는 것을 보여 주었으며, 따라서 위의 전두엽 변연계 측정 항목과 비교할 수 있는 탁월한 제어 회로를 제공합니다.
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가입 완료 후 한 달 이내
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자기공명분광법(MRS)으로 측정한 신경대사물질의 농도
기간: 가입 완료 후 한 달 이내
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7T MRS를 사용하면 여러 신경대사물질의 농도를 동시에 민감하게 측정할 수 있습니다.
에너지 볼루스 소비 전후에 다음과 같은 대사 산물 농도(mmol 단위)가 정량화됩니다: 신경 포도당 및 D-βHB(케톤), 타우린, 젖산염, 아스코르브산염, 포스포크레아틴, 아스파르트산염, 포스포에탄올아민, 감마-아미노부티르산(GABA), 실로-이노시톨, 미오-이노시톨, 포스포콜린 및 글리세로포스포콜린, 글루타티온, N-아세틸라스파르테이트, 크레아틴 및 포스포크레아틴, N-아세틸라스파르테이트 및 N-아세틸라스파르틸글루타메이트, 글루타메이트, 글루타민, N-아세틸라스파르틸글루타메이트
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가입 완료 후 한 달 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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