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Verwendung von Ketose zur Modulation von Stoffwechselwegen bei bipolaren Störungen

10. April 2026 aktualisiert von: Lilianne Strey, Stony Brook University
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, wie sich bestimmte Bestandteile der Ernährung auf die Gehirnfunktion und das Verhalten von Personen mit bipolarer Störung auswirken. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie sich Glukose und Ketone jeweils auf die Reaktion des Gehirns auf Risiko und Belohnung auswirken. Die Teilnehmer werden gebeten, Blut abzugeben (um grundlegende Messungen des Energieverbrauchs des Körpers zu ermitteln) und dann an verschiedenen Tagen zwei MRT-Scan-Sitzungen durchzuführen. Während jeder MRT-Scan-Sitzung spielen die Teilnehmer vor und nach dem Trinken von Glukose (an einem Tag) oder Ketonen (am anderen Tag) drei Spiele, bei denen sie Geld gewinnen können. Die Forscher werden Personen mit und ohne Bipolarität vergleichen, um zu testen, ob sich die beiden Gruppen darin unterscheiden, wie ihre Gehirne Energie verbrauchen, und um zu testen, wie sich der Energieverbrauch des Gehirns auf das Verhalten auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, den Einfluss von Glukose im Vergleich zu Ketonen auf den Stoffwechsel und die Funktion des Gehirns bei Personen mit bipolarer Störung zu verstehen. Konkrete Ziele sind die Untersuchung von:

  1. Stabilität der Signalübertragung des Gehirns im Laufe der Zeit.
  2. Regulierung der neuronalen Schaltkreise, die Risiken verarbeiten
  3. Regulierung der neuronalen Schaltkreise, die Belohnungen verarbeiten

Studienablauf:

Ausgangsblutproben: Im Massachusetts General Hospital (Translational and Clinical Research Center) wird Blut entnommen, um die Ausgangswerte mehrerer Schlüsselvariablen im Zusammenhang mit der Stoffwechselfunktion zu messen. Zu diesen Variablen gehören Insulinresistenz (HbA1c), Schilddrüsenfunktion (T3, T4, TSH), die Effizienz des Tricarbonsäurezyklus (TCA) (Laktat/Pyruvat), Energiewahrnehmung (AMPK), mitochondriale Regulierung und Entzündung (IL-6). , Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha).

Scanverfahren: Das Scanverfahren für die Magnetresonanztomographie (MR) umfasst an jedem Tag 1) funktionelle MR (fMRT) während kognitiver Aufgaben (drei Spiele), 2) MR-Spektroskopie (MRS) und 3) Ruhezustand. Nach dem Scan trinkt der Teilnehmer entweder Glukose oder Ketone und wiederholt die oben genannten Schritte 1–3.

Überwachung von Blutzucker und Ketonen: Mithilfe eines Fingerstichtests messen die Forscher während jeder Scan-Sitzung dreimal den Blutzucker und die Ketone. Dies erfolgt unmittelbar vor Beginn der Scan-Sitzung, 10 Minuten nach dem Verzehr von Glukose oder Ketonen und unmittelbar nach Beendigung der Scan-Sitzung. Bei der Blutzucker- und Ketonkonzentrationsmessung (vor dem Scan, nach dem Trinken und nach dem Scan) können an der Einstichstelle in den Finger leichte vorübergehende Schmerzen/Beschwerden auftreten, bei diesem Test sind jedoch keine weiteren Nebenwirkungen zu erwarten. Precision Xtra ist ein rezeptfreies Standardsystem zur Blutzucker- und Ketonüberwachung, das von Diabetikern routinemäßig selbst angewendet wird. Die Finger der Teilnehmer werden mit Alkoholtupfern desinfiziert und für jeden Fingerstichtest wird eine frische Lanzette verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Telefonnummer: 617-855-3922
          • E-Mail: dongur@mgb.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung: Patienten müssen über eine Diagnose einer bipolaren Störung im Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V im Structured Clinical Interview for DSM (SCID) verfügen.
  • Symptome einer bipolaren Störung: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung und des Tests stabil und euthymisch sein und dürfen in den letzten 4 Wochen keine Krankenhausaufenthalte absolviert haben
  • Alter: zwischen 18 und 45 Jahren für Patienten mit bipolarer Störung und altersentsprechende Kontrollpersonen
  • Das Gewicht überschreitet nicht 350 Pfund.
  • In Rückenlage darf der Durchmesser 60 cm nicht überschreiten
  • HbA1C < 7 %
  • Kein nicht MRT-kompatibles Metall im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Schrapnell, Gelenkbolzen)
  • Keine Klaustrophobie
  • Keine nennenswerten Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranieller Magnetstimulation (TMS) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit folgenden Verfahren: Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation
  • Es besteht kein ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Keine instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung
  • Keine Anfallsleiden
  • Sie haben die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Keine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Alkohol- oder Substanzstörung in den letzten 6 Monaten oder positiver Test auf eine illegale Droge bei der Screening-Urinanalyse (ein positives Cannabis-Screening ist kein Ausschluss): bestätigt durch einen toxikologischen Urintest während des ersten Screening-Besuchs und davor bei jedem MRT-Scan-Besuch.
  • Nur für gesunde Freiwillige: Keine Psychopharmaka und keine neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Muss eine Sehstärke von 20/20 haben oder mit Kontaktlinsen auf 20/20 korrigierbar sein
  • Kein Diabetes mellitus Typ 1
  • Kein regelmäßiger Konsum von Insulin und anderen Antidiabetika wie Metformin®, GLP1-RAs und anderen.
  • Keine Nierenerkrankung, wie durch Anamnese und/oder Blutbild festgestellt
  • Keine Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Keine Schluckbeschwerden
  • Kein Myxödem
  • Keine Schwangerschaft (Frauen vor der Menopause): bestätigt bei der medizinischen Untersuchung und bei jedem MRT-Scan-Besuch mithilfe eines Urintests
  • Kein Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keton-Ergänzung-MRT/MRS
Die Teilnehmer (sowohl die bipolare Kohorte als auch die gesunde Vergleichskohorte) werden zweimal getestet, beide Male im Fastenzustand über Nacht (8 Stunden keine Nahrung, uneingeschränkte Flüssigkeitszufuhr). In der Mitte jeder der beiden Scan-Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, entweder Glukose (an einem Tag) oder Ketone (am anderen Tag) zu trinken. Dieser Vergleich innerhalb der Probanden wird es den Forschern ermöglichen, die Auswirkungen des Stoffwechsels auf die Gehirnfunktion zu beobachten. Der Glukose- und Ketonspiegel der Teilnehmer wird ebenfalls anhand einer Blutmessung per Fingerstich zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: 1) unmittelbar vor der Scan-Sitzung, 2) 10 Minuten nach dem Trinken der Glukose oder Nahrungsergänzung, 3) unmittelbar nach der Scan-Sitzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
In der Mitte einer der Scan-Sitzungen wird ein Glukosegetränk verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone
In der Mitte einer der Scan-Sitzungen wird ein Keton-Getränk verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierung von Gehirnnetzwerken (allgemeine Gehirnfunktion)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung
Die Stabilität des Basisnetzwerks wird mithilfe der Ruhezustands-fMRT gemessen. Die Netzwerkstabilität des Gehirns (metrisch ohne Einheit) ist ein aus der fMRT-Scanaktivität abgeleiteter Biomarker, der den Grad quantifiziert, in dem Regionen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt gemeinsam aktiv waren, während des gesamten Scans weiterhin gemeinsam aktiv bleiben. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass es sich um einen Biomarker handelt, der sowohl auf Alterung als auch auf Stoffwechseleffekte reagiert, und ist daher ein primäres Maß, da diese Studie seine Gültigkeit im Zusammenhang mit bipolaren Störungen untersucht. Angesichts dieser früheren Arbeit wird erwartet, dass Personen mit bipolarer Störung im Vergleich zu Vergleichspersonen eine größere Netzwerkinstabilität (erhöhter Instabilitätswert – ohne Einheit) aufweisen, was mit einer metabolischen Dysregulation vereinbar ist.
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung
Relative Stabilisierung oder Destabilisierung von Gehirnnetzwerken als Reaktion auf einen Stoffwechselbolus
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung
Unter Verwendung der fMRT im Ruhezustand, die entweder nach dem Glukose- oder Ketonbolus erfasst wurde, wird die Stabilität des Gehirnnetzwerks wie oben beschrieben quantifiziert und mit dem Ausgangsergebnis verglichen. Basierend auf früheren Arbeiten unter Verwendung dieser Metrik wird erwartet, dass sowohl bei gesunden Personen als auch bei Personen mit bipolarer Störung eine Netzwerkstabilisierung in Gegenwart von Ketonen (verringerter Instabilitätswert – ohne Einheiten) und eine Netzwerkdestabilisierung in Gegenwart von Glukose (erhöhter Instabilitätswert – ohne Einheit), was mit den Auswirkungen der Stoffwechselregulation in einer alternden Bevölkerung übereinstimmt.
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung
Regulierung des präfrontal-limbischen Kreislaufs
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung
Unter Verwendung von Aufgaben-fMRT-Daten für Lern- und Zuordnungsaufgaben wird das BOLD-Signal für den präfrontalen limbischen Schaltkreis (bestehend aus ventromedialem präfrontalem Kortex, orbitofrontalem Kortex, Hippocampus, Amygdala und Thalamus) gemessen. Die relativen Signalkorrelationen zwischen diesen Regionen werden verwendet, um die Signalverzögerung (gemessen in Sekunden) als Maß für die Schaltungsregulierung zu bestimmen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass diese Metrik empfindlich auf Veränderungen der emotionalen Regulierung reagiert (insbesondere bei generalisierten Angststörungen), und daher wird angenommen, dass sie auch einen empfindlichen Marker beim Vergleich von Personen mit bipolarer Störung mit gesunden Personen darstellt.
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung
Regulierung des kortiko-striatalen Kreislaufs
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung
Mithilfe von Aufgaben-fMRT-Daten für Lern- und Zuordnungsaufgaben wird das BOLD-Signal für den kortiko-striatalen Schaltkreis (bestehend aus präfrontalem Kortex, Striatum, Thalamus, Globus pallidus, Nucleus subthalamicus und Substantia nigra) gemessen. Die relativen Signalkorrelationen zwischen diesen Regionen werden verwendet, um die Signalverzögerung (gemessen in Sekunden) als Maß für die Schaltungsregulierung zu bestimmen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass dieser Schaltkreis bei Lernaufgaben wie den in dieser Studie verwendeten wichtig ist und somit einen hervorragenden Kontrollschaltkreis für den Vergleich mit den oben genannten präfrontalen limbischen Metriken darstellt.
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung
Konzentration von Neurometaboliten gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung
Mit der 7T-MRS können wir die Konzentrationen mehrerer Neurometaboliten empfindlich und gleichzeitig empfindlich messen. Die folgenden Metabolitenkonzentrationen (in mmol) werden sowohl vor als auch nach dem Energiebolusverbrauch quantifiziert: Neuralglukose und D-βHB (Keton), Taurin, Laktat, Ascorbat, Phosphokreatin, Aspartat, Phosphoethanolamin, Gamma-Aminobuttersäure (GABA), Scyllo-Inositol, Myo-Inositol, Phosphocholin und Glycerophosphocholin, Glutathion, N-Acetylaspartat, Kreatin und Phosphokreatin, N-Acetylaspartat und N-Acetylaspartylglutamat, Glutamat, Glutamin, N-Acetylaspartylglutamat
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000652
  • 2023005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Baszucki Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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