Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ketózy v modulaci metabolických drah u bipolární poruchy

10. dubna 2026 aktualizováno: Lilianne Strey, Stony Brook University
Cílem této klinické studie je otestovat, jak konkrétní složky stravy ovlivňují mozkové funkce a chování jedinců s bipolární poruchou. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak glukóza a ketony ovlivňují reakci mozku na riziko a odměnu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli krev (k posouzení základních měření toho, jak tělo využívá energii), a poté, aby absolvovali dvě vyšetření magnetickou rezonancí v různých dnech. Během každého vyšetření magnetickou rezonancí budou účastníci hrát tři hry, ze kterých mohou vyhrát peníze, před a po pití glukózy (jeden den) nebo ketonů (druhý den). Vyšetřovatelé budou porovnávat jedince s bipolární poruchou a bez ní, aby otestovali, zda se tyto dvě skupiny liší v tom, jak jejich mozek využívá energii, a otestovali, jak využití energie mozkem ovlivňuje chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je pochopit vliv glukózy vs. ketonů na metabolismus a funkci mozku u jedinců s bipolární poruchou. Konkrétními cíli je prozkoumat:

  1. Stabilita mozkové signalizace v průběhu času.
  2. Regulace nervových okruhů, které zpracovávají riziko
  3. Regulace nervových okruhů, které zpracovávají odměnu

Studijní postupy:

Základní krevní vzorky: Krev bude odebrána v Massachusetts General Hospital (Translational and Clinical Research Center) k měření výchozích hladin několika klíčových proměnných spojených s metabolickou funkcí. Mezi tyto proměnné patří inzulinová rezistence (HbA1c), funkce štítné žlázy (T3, T4, TSH), účinnost cyklu trikarboxylových kyselin (TCA) (laktát/pyruvát), snímání energie (AMPK), mitochondriální regulace a zánět (IL-6). tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa).

Postup skenování: Postup skenování pro zobrazování magnetickou rezonancí (MR) bude každý den zahrnovat 1) funkční MR (fMRI) během kognitivní úlohy (tři hry), 2) MR spektroskopii (MRS) a 3) klidový stav. Po skenování účastník vypije glukózu nebo ketony a zopakuje 1-3 výše.

Monitorování glukózy v krvi a ketonů: Pomocí testu píchnutím do prstu vyšetřovatelé změří hladinu glukózy v krvi a ketony třikrát během každého skenování. To se provede bezprostředně před zahájením skenování, 10 minut po konzumaci glukózy nebo ketonů a bezprostředně po ukončení skenování. V místě píchnutí do prstu se může objevit mírná dočasná bolest/nepohodlí při měření koncentrace glukózy v krvi a ketonů (před skenováním, po pití a po skenování), ale od tohoto testu se neočekávají žádné další vedlejší účinky. Precision Xtra je standardní volně prodejný systém monitorování hladiny glukózy a ketonů v krvi, který si diabetici běžně sami aplikují. Prsty účastníků budou dezinfikovány alkoholovými ubrousky a k provedení každého testu píchnutí do prstu bude použita čerstvá lanceta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Telefonní číslo: 617-855-3922
          • E-mail: dongur@mgb.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Aktivní, ne nábor
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy: Pacienti musí mít Diagnostický statistický manuál (DSM)-V diagnóza bipolární poruchy ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM (SCID)
  • Příznaky bipolární poruchy: Pacienti musí být stabilní a euthymičtí v době souhlasu a testování, doloženo žádnou hospitalizací v předchozích 4 týdnech
  • Věk: mezi 18-45 lety pro pacienty s bipolární poruchou a věkově odpovídající kontroly
  • Hmotnost nepřesahuje 350 liber.
  • Průměr nepřesahuje 60 cm vleže
  • HbA1C < 7 %
  • V těle není žádný kov, který není kompatibilní s MRI (např. kardiostimulátor, šrapnel, kloubové kolíky)
  • Žádná klaustrofobie
  • Žádné závažné poranění hlavy v anamnéze
  • Žádná anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetické stimulace (TMS) během posledních 3 měsíců
  • Žádná předchozí léčba následujícími postupy: stimulace vagusového nervu nebo hluboká mozková stimulace
  • Nejsou považováni za vážné riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Žádné nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
  • Žádné záchvatové poruchy
  • Mít schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Žádná současná diagnóza nebo anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 6 měsíců nebo pozitivní test na nelegální drogu při screeningové analýze moči (pozitivní screening konopí nevylučuje): potvrzeno pomocí toxikologického testu moči během úvodní screeningové návštěvy a před při každé návštěvě MRI vyšetření.
  • Pouze pro zdravé dobrovolníky: Žádné psychotropní léky a žádné neurologické onemocnění v anamnéze
  • Musí mít zrak 20/20 nebo korigovatelný na 20/20 kontaktními čočkami
  • Žádný diabetes mellitus 1. typu
  • Žádná pravidelná konzumace inzulínu a dalších antidiabetik, jako je Metformin®, GLP1-RA a další.
  • Žádné onemocnění ledvin, jak je stanoveno na základě anamnézy a/nebo krevního obrazu
  • Žádná anamnéza srdečního infarktu nebo mrtvice
  • Žádné potíže s polykáním
  • Žádný myxedém
  • Žádné těhotenství (ženy před menopauzou): potvrzeno během lékařského screeningu a každé návštěvy MRI pomocí testu moči
  • Žádné kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketonový doplněk-MRI/MRS
Účastníci (jak bipolární kohorta, tak kohorta zdravého srovnávání) budou testováni dvakrát, v obou případech nalačno přes noc (8 hodin bez jídla, neomezená voda). V polovině každé ze dvou skenovacích relací budou účastníci požádáni, aby vypili buď glukózu (jeden den) nebo ketony (druhý den). Toto srovnání mezi subjekty umožní výzkumníkům pozorovat účinky metabolismu na funkci mozku. Účastníkům budou také měřeny hladiny glukózy a ketonů pomocí měření krve z prstu ve třech různých časech: 1) bezprostředně před skenováním 2) 10 minut po vypití glukózy nebo doplňku stravy 3) bezprostředně po skenování.
Doplněk stravy: Glukóza
Uprostřed jedné ze skenovacích relací je podán glukózový nápoj.
Doplněk stravy: Ketony
Ketonový nápoj je podán uprostřed jedné ze skenovacích relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace mozkových sítí (obecné fungování mozku)
Časové okno: Do měsíce od dokončení zápisu
Základní stabilita sítě bude měřena pomocí fMRI v klidovém stavu. Stabilita mozkové sítě (metrika bez jednotek) je biomarker odvozený z aktivity skenování fMRI, který kvantifikuje míru, do jaké oblasti, které jsou společně aktivní v jednom časovém bodě, zůstávají aktivní společně během skenování. Předchozí práce ukázaly, že je biomarkerem citlivým na stárnutí i metabolické účinky, a je tedy primárním měřítkem, protože tato studie zkoumá jeho platnost v kontextu bipolární poruchy. Vzhledem k této předchozí práci se očekává, že ve srovnání se srovnávacími subjekty budou jedinci s bipolární poruchou vykazovat větší nestabilitu sítě (zvýšené skóre nestability – bez jednotek) v souladu s metabolickou dysregulací.
Do měsíce od dokončení zápisu
Relativní stabilizace nebo destabilizace mozkových sítí v reakci na metabolický bolus
Časové okno: Do měsíce od dokončení zápisu
Pomocí fMRI v klidovém stavu získané po bolusu glukózy nebo ketonů bude kvantifikována stabilita mozkové sítě, jak je popsáno výše, a porovnána s výchozím výsledkem. Na základě předchozí práce využívající tuto metriku se očekává, že jak u zdravých jedinců, tak u jedinců s bipolární poruchou bude vykazovat stabilizaci sítě v přítomnosti ketonů (snížené skóre nestability – bez jednotek) a destabilizaci sítě v přítomnosti glukózy (zvýšené skóre nestability – unitless), v souladu s účinky pozorovanými v metabolické regulaci u stárnoucí populace.
Do měsíce od dokončení zápisu
Regulace prefrontálně-limbického okruhu
Časové okno: Do měsíce od dokončení zápisu
S využitím dat úkolové fMRI pro učení a porovnávání úloh bude BOLD měřen signál pro prefrontální limbický okruh (složený z ventromediálního prefrontálního kortexu, orbitofrontálního kortexu, hipokampu, amygdaly a thalamu). Relativní korelace signálu mezi těmito oblastmi budou použity k určení zpoždění signálu (měřeno v sekundách) jako metriky regulace obvodu. Předchozí práce ukázaly, že tato metrika je citlivá na změny v emoční regulaci (konkrétně u generalizované úzkostné poruchy), a proto se předpokládá, že poskytuje citlivý marker při srovnávání jedinců s bipolární poruchou se zdravými jedinci.
Do měsíce od dokončení zápisu
Regulace kortiko-striatálního okruhu
Časové okno: Do měsíce od dokončení zápisu
Pomocí dat úkolové fMRI pro úlohy učení a porovnávání bude měřen signál BOLD pro kortiko-striatální okruh (složený z prefrontálního kortexu, striata, thalamu, globus pallidus, subthalamického jádra a substantia nigra). Relativní korelace signálu mezi těmito oblastmi budou použity k určení zpoždění signálu (měřeno v sekundách) jako metriky regulace obvodu. Předchozí práce ukázaly, že tento okruh je důležitý při výukových úlohách, jako jsou ty, které byly použity v této studii, a poskytuje tak vynikající kontrolní okruh pro srovnání s výše uvedenými prefrontálními limbickými metrikami.
Do měsíce od dokončení zápisu
Koncentrace neurometabolitů měřená magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Časové okno: Do měsíce od dokončení zápisu
Použití 7T MRS nám umožňuje citlivě měřit koncentrace několika neurometabolitů citlivě a současně. Před a po konzumaci energetického bolusu budou kvantifikovány následující koncentrace metabolitů (v mmol): Nervová glukóza a D-βHB (keton), taurin, laktát, askorbát, fosfokreatin, aspartát, fosfoethanolamin, kyselina gama-aminomáselná (GABA), Scyllo-inositol, myo-inositol, fosfocholin a glycerofosfocholin, glutathion, N-acetyllaspartát, kreatin a fosfokreatin, N-acetyllaspartát a N-acetyllaspartylglutamát, glutamát, glutamin, N-acetylaspartylglutamát
Do měsíce od dokončení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000652
  • 2023005 (Jiné číslo grantu/financování: Baszucki Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit