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Uso de cetose na modulação de vias metabólicas no transtorno bipolar

10 de abril de 2026 atualizado por: Lilianne Strey, Stony Brook University
O objetivo deste ensaio clínico é testar como componentes específicos da dieta afetam a função cerebral e o comportamento de indivíduos com bipolaridade. A principal questão que pretende responder é como a glicose e as cetonas afetam a resposta do cérebro ao risco e à recompensa. Os participantes serão solicitados a fornecer sangue (para avaliar as medidas básicas de como o corpo usa a energia) e, em seguida, receber duas sessões de ressonância magnética, em dias separados. Durante cada sessão de ressonância magnética, os participantes jogarão três jogos, nos quais poderão ganhar dinheiro, antes e depois de beber glicose (em um dia) ou cetonas (no outro dia). Os investigadores compararão indivíduos com e sem bipolaridade para testar se os dois grupos diferem na forma como seus cérebros usam a energia e para testar como o uso de energia pelo cérebro afeta o comportamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é compreender o impacto da glicose versus cetonas no metabolismo e função cerebral, em indivíduos com bipolaridade. Os objetivos específicos são examinar:

  1. Estabilidade da sinalização do cérebro ao longo do tempo.
  2. Regulação dos circuitos neurais que processam o risco
  3. Regulação dos circuitos neurais que processam a recompensa

Procedimentos de estudo:

Amostras de sangue de linha de base: O sangue será coletado no Hospital Geral de Massachusetts (Centro de Pesquisa Clínica e Translacional) para medir os níveis de linha de base de várias variáveis-chave associadas à função metabólica. Essas variáveis ​​incluem resistência à insulina (HbA1c), função tireoidiana (T3, T4, TSH), eficiência do ciclo do ácido tricarboxílico (TCA) (lactato/piruvato), detecção de energia (AMPK), regulação mitocondrial e inflamação (IL-6). , fator de necrose tumoral (TNF)-alfa).

Procedimento de varredura: O procedimento de varredura para imagens de ressonância magnética (RM), em cada dia, incluirá 1) RM funcional (fMRI) durante tarefa cognitiva (três jogos), 2) espectroscopia de RM (MRS) e 3) estado de repouso. Após a varredura, o participante beberá glicose ou cetonas e repetirá 1-3 acima.

Monitoramento de glicose e cetonas no sangue: Usando um teste de picada no dedo, os investigadores medirão a glicose e as cetonas no sangue três vezes durante cada sessão de varredura. Isso será feito imediatamente antes de iniciar a sessão de exame, 10 minutos após consumir glicose ou cetonas e imediatamente após encerrar a sessão de exame. Pode ocorrer dor/desconforto temporário leve no local da picada no dedo para medições de glicose no sangue e concentração de cetonas (pré-exame, pós-bebida e pós-exame), mas nenhum outro efeito colateral é esperado deste teste. Precision Xtra é um sistema padrão de monitoramento de glicose e cetonas no sangue, de venda livre, autoadministrado rotineiramente por pacientes diabéticos. Os dedos dos participantes serão higienizados com lenços umedecidos com álcool e uma lanceta nova será usada para realizar cada teste de picada no dedo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Recrutamento
        • Mclean Hospital
        • Contato:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Número de telefone: 617-855-3922
          • E-mail: dongur@mgb.org
        • Contato:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
          • Número de telefone: 617-855-3034
          • E-mail: vchouinard@mgb.org
        • Investigador principal:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Ativo, não recrutando
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar: os pacientes devem ter um diagnóstico do Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-V de transtorno bipolar na Entrevista Clínica Estruturada para DSM (SCID)
  • Sintomas de transtorno bipolar: os pacientes devem estar estáveis ​​e eutímicos no momento do consentimento e do teste, documentados por nenhuma hospitalização nas 4 semanas anteriores
  • Idade: entre 18 e 45 anos para pacientes com transtorno bipolar e controles de mesma idade
  • O peso não excede 350 libras.
  • O diâmetro não excede 60 cm quando em decúbito dorsal
  • HbA1C <7%
  • Nenhum metal não compatível com ressonância magnética no corpo (por exemplo, marca-passo, estilhaços, pinos articulares)
  • Sem claustrofobia
  • Sem histórico de traumatismo cranioencefálico significativo
  • Sem história de terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (EMT) nos últimos 3 meses
  • Sem história de tratamento anterior com os seguintes procedimentos: estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda
  • Não são considerados um risco grave de suicídio ou homicídio
  • Nenhuma doença médica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
  • Sem distúrbios convulsivos
  • Ter a capacidade de assinar o consentimento informado
  • Nenhum diagnóstico atual ou histórico de transtorno por uso de álcool ou outras substâncias nos últimos 6 meses ou teste positivo para uma droga ilícita na análise de triagem de urina (teste de cannabis positivo não é excludente): confirmado usando teste toxicológico de urina durante a visita de triagem inicial e antes cada visita de ressonância magnética.
  • Somente para voluntários saudáveis: sem medicação psicotrópica e sem histórico de doença neurológica
  • Deve ter visão 20/20 ou corrigível para 20/20 com lentes de contato
  • Sem diabetes mellitus tipo 1
  • Não há consumo regular de insulina e outros antidiabéticos, como Metformina®, GLP1-RA's e outros.
  • Sem doença renal, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exames de sangue
  • Sem histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
  • Sem dificuldade para engolir
  • Sem mixedema
  • Sem gravidez (mulheres na pré-menopausa): confirmada durante a triagem médica e em cada consulta de ressonância magnética usando um teste de urina
  • Sem amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de cetona-MRI/MRS
Os participantes (tanto a Coorte Bipolar quanto a Coorte de Comparação Saudável) serão testados duas vezes, ambas em jejum noturno (8 horas sem comida, água irrestrita). No meio de cada uma das duas sessões de varredura, os participantes serão solicitados a beber glicose (em um dia) ou cetonas (no outro dia). Esta comparação dentro dos sujeitos permitirá aos investigadores observar os efeitos do metabolismo na função cerebral. Os níveis de glicose e cetona dos participantes também serão medidos, usando uma medição de sangue por picada no dedo em três momentos diferentes: 1) imediatamente antes da sessão de varredura 2) 10 minutos após beber a glicose ou suplemento 3) imediatamente após a sessão de varredura.
Suplemento dietético: Glicose
Uma bebida de glicose é administrada no meio de uma das sessões de exame.
Suplemento dietético: Cetonas
Uma bebida cetônica é administrada no meio de uma das sessões de exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização das redes cerebrais (funcionamento geral do cérebro)
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da inscrição
A estabilidade da rede basal será medida usando fMRI em estado de repouso. A estabilidade da rede cerebral (métrica sem unidade) é um biomarcador derivado da atividade de varredura de fMRI que quantifica o grau em que as regiões que estão ativas juntas em um determinado momento continuam a permanecer ativas juntas durante a varredura. Foi demonstrado por trabalhos anteriores que é um biomarcador sensível ao envelhecimento e aos efeitos metabólicos e é, portanto, uma medida primária, uma vez que este estudo examina a sua validade no contexto do transtorno bipolar. Dado este trabalho anterior, prevê-se que, em relação aos sujeitos de comparação, os indivíduos com transtorno bipolar apresentarão maior instabilidade de rede (pontuação de instabilidade aumentada - sem unidade) consistente com desregulação metabólica.
Dentro de um mês após a conclusão da inscrição
Estabilização ou desestabilização relativa das redes cerebrais em resposta ao bolus metabólico
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da inscrição
Usando o fMRI em estado de repouso adquirido após o bolus de glicose ou cetona, a estabilidade da rede cerebral será quantificada conforme descrito acima e comparada com o resultado da linha de base. Com base em trabalhos anteriores utilizando esta métrica, prevê-se que tanto em indivíduos saudáveis ​​como em indivíduos com transtorno bipolar apresentarão estabilização da rede na presença de cetonas (pontuação de instabilidade diminuída - sem unidade) e desestabilização da rede na presença de glicose (pontuação de instabilidade aumentada - sem unidade), consistente com os efeitos observados na regulação metabólica em uma população idosa.
Dentro de um mês após a conclusão da inscrição
Regulação do circuito pré-frontal-límbico
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da inscrição
Usando dados de fMRI de tarefa para tarefas de aprendizagem e correspondência, o sinal BOLD será medido para o circuito límbico pré-frontal (composto pelo córtex pré-frontal ventromedial, córtex orbitofrontal, hipocampo, amígdala e tálamo). As correlações relativas de sinal entre essas regiões serão usadas para determinar o atraso do sinal (medido em segundos) como uma métrica de regulação do circuito. Trabalhos anteriores mostraram que esta métrica é sensível a mudanças na regulação emocional (especificamente no transtorno de ansiedade generalizada) e, portanto, supõe-se que forneça um marcador sensível na comparação de indivíduos com transtorno bipolar com indivíduos saudáveis ​​também.
Dentro de um mês após a conclusão da inscrição
Regulação do circuito corticoestriatal
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da inscrição
Usando dados de fMRI de tarefas para tarefas de aprendizagem e correspondência, o sinal BOLD será medido para o circuito corticoestriado (composto pelo córtex pré-frontal, corpo estriado, tálamo, globo pálido, núcleo subtalâmico e substância negra). As correlações relativas de sinal entre essas regiões serão usadas para determinar o atraso do sinal (medido em segundos) como uma métrica de regulação do circuito. Trabalhos anteriores mostraram que este circuito é importante na aprendizagem de tarefas como as utilizadas neste estudo e, portanto, fornece um excelente circuito de controle para comparação com as métricas límbicas pré-frontais acima.
Dentro de um mês após a conclusão da inscrição
Concentração de neurometabólitos medida por Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da inscrição
O uso de 7T MRS nos permite medir com sensibilidade as concentrações de vários neurometabólitos de forma sensível e simultânea. As seguintes concentrações de metabólitos (em mmol) serão quantificadas antes e depois do consumo do bolus de energia: Glicose neural e D-βHB (cetona), Taurina, Lactato, Ascorbato, Fosfocreatina, Aspartato, Fosfoetanolamina, Ácido Gama-Aminobutírico (GABA), Cilo-Inositol, Mio-Inositol, Fosfocolina e Glicerofosfocolina, Glutationa, N-Acetilaspartato, Creatina e Fosfocreatina, N-Acetilaspartato e N-Acetilaspartilglutamato, Glutamato, Glutamina, N-Acetilaspartilglutamato
Dentro de um mês após a conclusão da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000652
  • 2023005 (Número de outro subsídio/financiamento: Baszucki Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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