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Uso de la cetosis para modular las vías metabólicas en el trastorno bipolar

10 de abril de 2026 actualizado por: Lilianne Strey, Stony Brook University
El objetivo de este ensayo clínico es probar cómo los componentes específicos de la dieta afectan la función cerebral y el comportamiento de las personas con trastorno bipolar. La pregunta principal que pretende responder es cómo la glucosa y las cetonas afectan la respuesta del cerebro al riesgo y la recompensa. A los participantes se les pedirá que proporcionen sangre (para evaluar las medidas iniciales de cómo el cuerpo usa la energía) y luego que reciban dos sesiones de resonancia magnética, en días separados. Durante cada sesión de resonancia magnética, los participantes jugarán tres juegos, en los que podrán ganar dinero, antes y después de beber glucosa (un día) o cetonas (el otro día). Los investigadores compararán individuos con y sin trastorno bipolar para probar si los dos grupos difieren en cómo sus cerebros usan la energía y para probar cómo el uso de la energía por parte del cerebro afecta el comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es comprender el impacto de la glucosa frente a las cetonas en el metabolismo y la función del cerebro en personas con trastorno bipolar. Los objetivos específicos son examinar:

  1. Estabilidad de las señales del cerebro a lo largo del tiempo.
  2. Regulación de los circuitos neuronales que procesan el riesgo.
  3. Regulación de los circuitos neuronales que procesan la recompensa.

Procedimientos de estudio:

Muestras de sangre iniciales: se extraerá sangre en el Hospital General de Massachusetts (Centro de Investigación Clínica y Traslacional) para medir los niveles iniciales de varias variables clave asociadas con la función metabólica. Estas variables incluyen la resistencia a la insulina (HbA1c), la función tiroidea (T3, T4, TSH), la eficiencia del ciclo del ácido tricarboxílico (TCA) (lactato/piruvato), la detección de energía (AMPK), la regulación mitocondrial y la inflamación (IL-6). , factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa).

Procedimiento de escaneo: El procedimiento de escaneo para imágenes por resonancia magnética (MR), cada día, incluirá 1) resonancia magnética funcional (fMRI) durante la tarea cognitiva (tres juegos), 2) espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y 3) estado de reposo. Después de la exploración, el participante beberá glucosa o cetonas y repetirá 1-3 arriba.

Monitoreo de glucosa y cetonas en sangre: mediante una prueba de punción en el dedo, los investigadores medirán la glucosa y las cetonas en sangre tres veces durante cada sesión de exploración. Esto se hará inmediatamente antes de comenzar la sesión de exploración, 10 minutos después de consumir glucosa o cetonas e inmediatamente después de finalizar la sesión de exploración. Puede producirse dolor o malestar temporal leve en el lugar de la punción en el dedo para medir la concentración de cetonas y glucosa en sangre (antes de la exploración, después de beber y después de la exploración), pero no se esperan otros efectos secundarios de esta prueba. Precision Xtra es un sistema estándar de control de cetonas y glucosa en sangre de venta libre que los pacientes diabéticos autoadministran de forma rutinaria. Los dedos de los participantes se desinfectarán con toallitas con alcohol y se utilizará una lanceta nueva para realizar cada prueba de punción en el dedo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • Mclean Hospital
        • Contacto:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Número de teléfono: 617-855-3922
          • Correo electrónico: dongur@mgb.org
        • Contacto:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
          • Número de teléfono: 617-855-3034
          • Correo electrónico: vchouinard@mgb.org
        • Investigador principal:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Activo, no reclutando
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar: los pacientes deben tener un diagnóstico de trastorno bipolar del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM) -V en la Entrevista Clínica Estructurada para DSM (SCID)
  • Síntomas del trastorno bipolar: los pacientes deben estar estables y eutímicos en el momento del consentimiento y las pruebas, documentados sin hospitalizaciones en las 4 semanas anteriores.
  • Edad: entre 18 y 45 años para pacientes con trastorno bipolar y controles de la misma edad
  • El peso no supera las 350 libras.
  • El diámetro no supera los 60 cm en posición supina.
  • HbA1C < 7%
  • Ningún metal no compatible con la resonancia magnética en el cuerpo (p. ej., marcapasos, metralla, clavos para las articulaciones)
  • Sin claustrofobia
  • Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo.
  • Sin antecedentes de terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) en los últimos 3 meses
  • Sin antecedentes de tratamiento previo con los siguientes procedimientos: estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda
  • No se consideran un riesgo grave de suicidio u homicidio.
  • Ninguna enfermedad médica inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas.
  • Sin trastornos convulsivos
  • Tener capacidad para firmar el consentimiento informado.
  • Sin diagnóstico actual o antecedentes de un trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses o prueba positiva para una droga ilícita en el análisis de orina de detección (la prueba de cannabis positiva no es excluyente): confirmado mediante una prueba de toxicología en orina durante la visita de selección inicial y antes cada visita de resonancia magnética.
  • Solo para voluntarios sanos: sin medicamentos psicotrópicos ni antecedentes de enfermedad neurológica
  • Debe tener una visión 20/20 o corregible a 20/20 con lentes de contacto.
  • Sin diabetes mellitus tipo 1
  • No consumir regularmente insulina y otros antidiabéticos, como Metformin®, GLP1-RA's y otros.
  • Sin enfermedad renal, según lo determinado por el historial médico y/o análisis de sangre.
  • Sin antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
  • Sin dificultad para tragar
  • Sin mixedema
  • No Embarazo (mujeres premenopáusicas): confirmado durante el examen médico y en cada visita de resonancia magnética mediante un análisis de orina
  • No amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de cetonas-MRI/MRS
Los participantes (tanto la cohorte bipolar como la cohorte de comparación saludable) serán evaluados dos veces, ambas veces en ayunas durante la noche (8 horas sin comida, agua sin restricciones). A la mitad de cada una de las dos sesiones de exploración, se pedirá a los participantes que beban glucosa (un día) o cetonas (el otro día). Esta comparación entre sujetos permitirá a los investigadores observar los efectos del metabolismo en la función cerebral. También se medirán los niveles de glucosa y cetonas de los participantes mediante una medición de sangre mediante punción en el dedo en tres momentos diferentes: 1) inmediatamente antes de la sesión de exploración 2) 10 minutos después de beber glucosa o suplemento 3) inmediatamente después de la sesión de exploración.
Suplemento dietético: Glucosa
Se administra una bebida con glucosa a mitad de una de las sesiones de exploración.
Suplemento dietético: Cetonas
Se administra una bebida cetónica a mitad de una de las sesiones de exploración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilización de las redes cerebrales (funcionamiento cerebral general)
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de completar la inscripción
La estabilidad de la red de referencia se medirá mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo. La estabilidad de la red cerebral (métrica sin unidades) es un biomarcador derivado de la actividad de la exploración por resonancia magnética funcional que cuantifica el grado en que las regiones que están activas juntas en un momento dado continúan permaneciendo activas juntas durante la exploración. Trabajos anteriores han demostrado que es un biomarcador sensible tanto al envejecimiento como a los efectos metabólicos y, por lo tanto, es una medida principal mientras este estudio examina su validez en el contexto del trastorno bipolar. Dado este trabajo previo, se anticipa que, en comparación con los sujetos de comparación, los individuos con trastorno bipolar mostrarán una mayor inestabilidad de la red (mayor puntuación de inestabilidad, sin unidades) consistente con la desregulación metabólica.
Dentro de un mes después de completar la inscripción
Estabilización o desestabilización relativa de las redes cerebrales en respuesta al bolo metabólico.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de completar la inscripción
Utilizando la resonancia magnética funcional en estado de reposo adquirida después del bolo de glucosa o cetona, la estabilidad de la red cerebral se cuantificará como se describe anteriormente y se comparará con el resultado inicial. Con base en trabajos previos que utilizan esta métrica, se anticipa que tanto en individuos sanos como en individuos con trastorno bipolar exhibirán estabilización de la red en presencia de cetonas (puntuación de inestabilidad disminuida, sin unidades) y desestabilización de la red en presencia de glucosa (puntuación de inestabilidad aumentada, sin unidades), consistente con los efectos observados en la regulación metabólica en una población que envejece.
Dentro de un mes después de completar la inscripción
Regulación del circuito límbico prefrontal
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de completar la inscripción
Utilizando datos de resonancia magnética funcional para tareas de aprendizaje y emparejamiento, se medirá la señal BOLD para el circuito límbico prefrontal (compuesto por la corteza prefrontal ventromedial, la corteza orbitofrontal, el hipocampo, la amígdala y el tálamo). Las correlaciones relativas de señal entre estas regiones se utilizarán para determinar el retraso de la señal (medido en segundos) como una métrica de regulación del circuito. Trabajos anteriores han demostrado que esta métrica es sensible a los cambios en la regulación emocional (específicamente en el trastorno de ansiedad generalizada) y, por lo tanto, se plantea la hipótesis de que también proporciona un marcador sensible al comparar individuos con trastorno bipolar con individuos sanos.
Dentro de un mes después de completar la inscripción
Regulación del circuito cortico-estriatal
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de completar la inscripción
Utilizando datos de tareas de resonancia magnética funcional para tareas de aprendizaje y emparejamiento, se medirá la señal BOLD para el circuito cortico-estriatal (compuesto por la corteza prefrontal, el cuerpo estriado, el tálamo, el globo pálido, el núcleo subtalámico y la sustancia negra). Las correlaciones relativas de señal entre estas regiones se utilizarán para determinar el retraso de la señal (medido en segundos) como una métrica de regulación del circuito. Trabajos anteriores han demostrado que este circuito es importante en tareas de aprendizaje como las utilizadas en este estudio y, por lo tanto, proporciona un circuito de control excelente para comparar con las métricas límbicas prefrontales anteriores.
Dentro de un mes después de completar la inscripción
Concentración de neurometabolitos medida por Espectroscopia de Resonancia Magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de completar la inscripción
El uso de 7T MRS nos permite medir de forma sensible y simultánea las concentraciones de varios neurometabolitos. Se cuantificarán las siguientes concentraciones de metabolitos (en mmol) tanto antes como después del consumo del bolo energético: glucosa neuronal y D-βHB (cetona), taurina, lactato, ascorbato, fosfocreatina, aspartato, fosfoetanolamina, ácido gamma-aminobutírico (GABA), Esciloinositol, mioinositol, fosfocolina y glicerofosfocolina, glutatión, N-acetilaspartato, creatina y fosfocreatina, N-acetilaspartato y N-acetilaspartilglutamato, glutamato, glutamina, N-acetilaspartilglutamato
Dentro de un mes después de completar la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000652
  • 2023005 (Otro número de subvención/financiamiento: Baszucki Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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